Étude pour évaluer la fonctionnalité, la fiabilité et les performances d'une seringue préremplie avec du benralizumab administré à domicile
27 avril 2018 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique, ouverte, de fonctionnalité, de fiabilité et de performance d'une seringue préremplie accessoirisée avec du benralizumab sous-cutané administré à domicile chez des patients adultes souffrant d'asthme sévère (GREGALE)
Le but de l'étude est d'évaluer la fonctionnalité, la performance et la fiabilité d'une seringue préremplie accessoirisée (APFS) avec du benralizumab administré par voie sous-cutanée (SC) dans un cadre à domicile signalé par le patient ou le soignant, et de confirmer la sécurité et bénéfice clinique de l'administration de benralizumab chez les patients asthmatiques souffrant d'asthme sévère.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada
- Research Site
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Burlington, Ontario, Canada
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canada
- Research Site
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Quebec City, Quebec, Canada
- Research Site
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St Charles Borromee, Quebec, Canada
- Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canada
- Research Site
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis
- Research Site
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Walnut Creek, California, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Celebration, Florida, États-Unis
- Research Site
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Ocala, Florida, États-Unis
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis
- Research Site
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Winter Park, Florida, États-Unis
- Research Site
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Le consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude et conformément aux directives internationales et/ou aux directives applicables de l'Union européenne (UE)
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans au moment de la visite 1
- Le patient ou le soignant doit être disposé et capable de s'auto-administrer l'IP (produit expérimental). Le soignant doit avoir l'âge du consentement ou plus au moment de la visite 1, le cas échéant
- Poids de ≥40 kg
- Preuve d'asthme documentée soit par : la réversibilité des voies respiratoires (VEMS ≥ 12 % et 200 ml) démontrée lors de la visite 1 ou 2 OU documentée au cours des 12 mois précédents OU ; Variabilité du débit d'air dans le FEV1 ≥ 20 % entre les tests de la fonction pulmonaire documentés dans les 12 mois précédant la salle d'opération V2 ; Variabilité du débit d'air illustrée par > 20 % de variabilité diurne du débit de pointe observée dans le plan d'action contre l'asthme du patient
- Antécédents documentés de traitement actuel avec ICS (corticostéroïdes inhalés) et LABA (agonistes β2 à longue durée d'action). L'ICS et le LABA peuvent faire partie d'un produit combiné ou être administrés par des inhalateurs séparés. La dose de CSI doit être supérieure ou égale à 500 μg/jour de poudre sèche de propionate de fluticasone ou équivalent par jour. Pour les préparations combinées CSI/BALA, les doses d'entretien à concentration moyenne et élevée approuvées dans le pays respecteront ce critère CSI. Les médicaments supplémentaires pour le contrôle de l'asthme (par exemple, les LTRA (antagonistes des récepteurs des leucotriènes), le tiotropium, la théophylline, les corticostéroïdes oraux) sont autorisés
- VEMS matinal pré-bronchodilatateur (pré-BD) supérieur à 50 % prévu à la visite 1 ou à la visite 2
- Asthme mal contrôlé, documenté soit par : Un ACQ6 (Asthma Control Questionnaire 6) ≥1,5 OU ; Un débit de pointe de 60 à 80 % prévu OR ; Une exacerbation, une ou plusieurs, qui a nécessité des corticostéroïdes oraux ou systémiques au cours de l'année précédente OU ; L'un des éléments suivants évalué par le rappel du patient au cours des 2 à 4 semaines précédentes : Symptômes d'asthme > 2 jours/semaine ; OU / Réveils nocturnes 1 ou plus/semaine ; OU / Utilisation de bêta2-agonistes à courte durée d'action pour le contrôle des symptômes (pas pour la prévention de l'asthme d'effort) > 2 jours/semaine
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire cliniquement importante autre que l'asthme (p. ex., infection pulmonaire active, MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique), bronchectasie, fibrose pulmonaire, fibrose kystique, syndrome d'hypoventilation associé à l'obésité, cancer du poumon, déficit en alpha 1 anti-trypsine et dyskinésie ciliaire primaire ) ou déjà reçu un diagnostic de maladie pulmonaire ou systémique, autre que l'asthme, associée à un nombre élevé d'éosinophiles périphériques (p. ex., aspergillose/mycose bronchopulmonaire allergique, syndrome de Churg-Strauss, syndrome hyperéosinophile)
- Tout trouble, y compris, mais sans s'y limiter, cardiovasculaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, infectieux, endocrinien, métabolique, hématologique, psychiatrique ou une déficience physique majeure qui n'est pas stable de l'avis de l'investigateur et pourrait : la sécurité du patient tout au long de l'étude ; Influencer les résultats des études ou leurs interprétations ; Entraver la capacité du patient à terminer toute la durée de l'étude
- Antécédents connus d'allergie ou de réaction à la formulation IP
- Antécédents d'anaphylaxie à tout traitement biologique
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Une infection parasitaire helminthique diagnostiquée dans les 24 semaines précédant la date d'obtention du consentement éclairé qui n'a pas été traitée ou n'a pas répondu au traitement standard
- Infections aiguës des voies respiratoires supérieures ou inférieures nécessitant des antibiotiques ou des médicaments antiviraux dans les 30 jours précédant la date d'obtention du consentement éclairé ou pendant la période de dépistage
- Tout résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique, des signes vitaux, de l'hématologie, de la chimie clinique ou de l'analyse d'urine pendant la période de dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, ou peut influencer les résultats de l'étude, ou la capacité du patient à terminer toute la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Benralizumab 30 mg
Benralizumab administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines
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Benralizumab administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et pourcentage de patients/soignants ayant administré avec succès du benralizumab 30 mg par voie sous-cutanée (SC) par injection avec un APFS à domicile
Délai: Semaine 12, semaine 16 et semaines 12 et 16
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Nombre (%) de patients/soignants qui ont administré avec succès du benralizumab avec un APFS à domicile parmi ceux qui ont été jugés par l'investigateur principal comme étant adaptés à l'administration à domicile et qui sont toujours dans l'étude.
Une administration réussie est définie comme une injection terminée, une réponse « Oui » aux 5 questions du questionnaire de retour de dispositif fonctionnel pour l'étude clinique GREGALE (annexe au protocole d'étude clinique) et la réussite adéquate de l'inspection visuelle et des tests fonctionnels.
Le pourcentage est calculé parmi tous les patients/soignants qui avaient été jugés par l'investigateur principal comme étant aptes à l'administration à domicile et qui étaient toujours dans l'étude à ce moment précis.
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Semaine 12, semaine 16 et semaines 12 et 16
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Nombre et pourcentage d'APFS retournés utilisés pour administrer le benralizumab à domicile qui ont été évalués comme fonctionnels
Délai: Semaine 12, Semaine 16
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Nombre (%) d'APFS retournés utilisés pour administrer le benralizumab à domicile qui ont été évalués comme fonctionnels parmi tous les APFS retournés utilisés pour administrer le benralizumab à domicile.
Un APFS fonctionnel est défini comme une réponse "Oui" à toutes les questions de l'inspection visuelle et des tests de fonctionnement.
Le pourcentage est calculé parmi tous les APFS renvoyés au moment spécifié.
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Semaine 12, Semaine 16
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Nombre et pourcentage d'APFS utilisés pour administrer le benralizumab à domicile ou à la clinique et qui ont été signalés comme dysfonctionnements (réclamations concernant le produit)
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 0 à 8, 12 à 16 et 0 à 16
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Nombre (%) d'APFS utilisés pour administrer le benralizumab à domicile ou en clinique et signalés comme présentant un dysfonctionnement (réclamations concernant le produit).
Le pourcentage est calculé en fonction de l'APFS distribué et utilisé pour le point de temps spécifié.
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Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 0 à 8, 12 à 16 et 0 à 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La pharmacocinétique (PK) du benralizumab en termes de paramètres pharmacocinétiques : concentration sérique de benralizumab
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 20 et semaine 28
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Concentration PK moyenne à chaque visite
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Baseline, semaine 8, semaine 20 et semaine 28
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La pharmacodynamique du benralizumab en termes de taux d'éosinophiles sanguins périphériques
Délai: Ligne de base, semaine 20 et semaine 28
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Numération des éosinophiles sanguins par point temporel
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Ligne de base, semaine 20 et semaine 28
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L'immunogénicité du benralizumab en termes d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28
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Réponses des anticorps anti-médicament (ADA) au départ et après le départ.
Positif persistant est défini comme positif à >=2 évaluations post-ligne de base (avec >=16 semaines entre le premier et le dernier résultat positif) ou positif à la dernière évaluation post-ligne de base.
Transitoirement positif est défini comme ayant au moins une évaluation positive de l'ADA après le départ et ne remplissant pas les conditions de positif persistant
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Ligne de base jusqu'à la semaine 28
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L'effet du benralizumab sur les paramètres de contrôle de l'asthme en termes de changement par rapport au départ du score moyen du questionnaire de contrôle de l'asthme-6 (ACQ-6)
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaines 4, 8, 12, 16, 20
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L'effet du benralizumab sur les paramètres de contrôle de l'asthme en termes de changement par rapport au départ du score moyen du questionnaire de contrôle de l'asthme-6 (ACQ-6).
Le score ACQ-6 est défini comme la moyenne des 6 premiers items du questionnaire ACQ sur les symptômes, les limitations d'activité et les médicaments de secours.
La ligne de base est définie comme la dernière observation non manquante avant la première dose du traitement à l'étude.
ACQ-6 contient une question sur le bronchodilatateur et 5 questions sur les symptômes.
Les questions sont notées de 0 (totalement maîtrisé) à 6 (gravement incontrôlé).
Le score ACQ-6 moyen est la moyenne des réponses.
Un score plus petit indique un asthme mieux contrôlé.
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Semaine 0 (ligne de base) et semaines 4, 8, 12, 16, 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary T. Ferguson, MD, PC, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2015
Première publication (Estimation)
16 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3250C00029
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