Studie k posouzení funkčnosti, spolehlivosti a výkonu předem naplněné injekční stříkačky s benralizumabem podávaným doma
27. dubna 2018 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, otevřená studie funkčnosti, spolehlivosti a výkonu předplněné injekční stříkačky s domácím subkutánním benralizumabem u dospělých pacientů s těžkým astmatem (GREGALE)
Účelem studie je posoudit funkčnost, výkon a spolehlivost předplněné injekční stříkačky s příslušenstvím (APFS) s benralizumabem podávaným subkutánně (SC) v domácím prostředí nahlášeném pacientem nebo pečovatelem a potvrdit bezpečnost a klinický přínos podávání benralizumabu u astmatických pacientů s těžkým astmatem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii je nutné získat před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a v souladu s mezinárodními směrnicemi a/nebo platnými směrnicemi Evropské unie (EU)
- Muži a ženy ve věku 18 až 75 let v době návštěvy 1
- Pacient nebo pečovatel musí být ochoten a schopen sám si administrovat IP (vyšetřovací produkt). Ošetřovatel musí být v době návštěvy 1 ve věku souhlasu nebo starší, je-li to relevantní
- Hmotnost ≥40 kg
- Důkaz astmatu dokumentovaný buď: reverzibilitou dýchacích cest (FEV1 ≥12 % a 200 ml) prokázanou při návštěvě 1 nebo 2 NEBO dokumentovaným v předchozích 12 měsících NEBO; Variabilita průtoku vzduchu ve FEV1 ≥20 % mezi testováním funkce plic dokumentovaným během 12 měsíců před V2 OR; Variabilita průtoku vzduchu prokázaná >20% denní variabilitou maximálního průtoku pozorovanou v pacientově akčním plánu pro astma
- Zdokumentovaná historie současné léčby IKS (inhalační kortikosteroidy) a LABA (dlouhodobě působící β2 agonisté). ICS a LABA mohou být součástí kombinovaného přípravku nebo mohou být podávány samostatnými inhalátory. Dávka IKS musí být vyšší nebo rovna 500 μg/den ve formě suchého prášku flutikason-propionátu nebo ekvivalentu denně. U kombinovaných přípravků ICS/LABA splní toto kritérium ICS jak střední, tak i vysoce účinné udržovací dávky schválené v místní zemi. Další léky na kontrolu astmatu (např. LTRA (antagonisté leukotrienových receptorů), tiotropium, teofylin, perorální kortikosteroidy) jsou povoleny
- Ranní FEV1 před bronchodilatací (před BD) > 50 % předpokládané při návštěvě 1 nebo návštěvě 2
- Nedostatečně kontrolované astma, jak je dokumentováno buď: ACQ6 (Astma Control Questionnaire 6) ≥1,5 OR; Špičkový tok 60-80 % předpokládaný OR; Exacerbace, jedna nebo více, která vyžadovala perorální nebo systémové kortikosteroidy v předchozím roce NEBO; Kterýkoli z následujících stavů hodnocených pacientem, který si vzpomněl během předchozích 2-4 týdnů: Příznaky astmatu > 2 dny/týden; NEBO / Noční probuzení 1 nebo více týdně; NEBO / Krátkodobě působící beta2-agonista ke kontrole příznaků (ne k prevenci astmatu vyvolaného cvičením) > 2 dny/týden
Kritéria vyloučení:
- Klinicky závažné plicní onemocnění jiné než astma (např. aktivní plicní infekce, CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), bronchiektázie, plicní fibróza, cystická fibróza, hypoventilační syndrom spojený s obezitou, rakovina plic, deficit alfa 1 antitrypsinu a primární ciliární dyskineze ) nebo kdy bylo diagnostikováno plicní nebo systémové onemocnění jiné než astma, které je spojeno se zvýšeným počtem periferních eozinofilů (např. alergická bronchopulmonální aspergilóza/mykóza, Churg-Straussův syndrom, hypereozinofilní syndrom)
- Jakákoli porucha, včetně mimo jiné kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, neurologického, muskuloskeletálního, infekčního, endokrinního, metabolického, hematologického, psychiatrického nebo závažného fyzického postižení, které není podle názoru zkoušejícího stabilní a mohlo by: Ovlivnit bezpečnost pacienta v průběhu studie; Ovlivňovat výsledky studií nebo jejich interpretace; Brání pacientovi schopnosti dokončit celou dobu studie
- Známá historie alergie nebo reakce na IP formulaci
- Anafylaxe v anamnéze na jakoukoli biologickou léčbu
- Historie Guillain-Barrého syndromu
- Infekce parazity hlísty diagnostikovaná během 24 týdnů před datem získání informovaného souhlasu, která nebyla léčena nebo nereagovala na standardní léčebnou terapii
- Akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika nebo antivirovou léčbu během 30 dnů před datem získání informovaného souhlasu nebo během období screeningu
- Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, hematologii, klinické chemii nebo analýze moči během screeningového období, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta ohrozit z důvodu jeho/její účasti ve studii nebo mohou ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta dokončit celou dobu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Benralizumab 30 mg
Benralizumab podávaný subkutánně každé 4 týdny
|
Benralizumab podávaný subkutánně každé 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento pacientů/pečovatelů, kteří úspěšně aplikovali Benralizumab 30 mg subkutánně (SC) injekcí s APFS doma
Časové okno: 12. týden, 16. týden a 12. a 16. týden
|
Počet (%) pacientů/pečovatelů, kteří úspěšně aplikovali benralizumab s APFS doma, mezi těmi, kteří byli hlavním zkoušejícím považováni za vhodné pro domácí podávání a jsou stále ve studii.
Úspěšné podání je definováno jako dokončená injekce, odpověď „Ano“ na všech 5 otázek v dotazníku Functioning Device Return Questionnaire pro klinickou studii GREGALE (příloha k protokolu klinické studie) a adekvátní složení vizuální kontroly a funkčních testů.
Procento se vypočítá mezi všemi pacienty/pečovateli, kteří byli hlavním zkoušejícím považováni za vhodné pro domácí podávání a v daném časovém bodě byli stále ve studii.
|
12. týden, 16. týden a 12. a 16. týden
|
|
Počet a procento vrácených APFS použitých k domácímu podání benralizumabu, které byly vyhodnoceny jako funkční
Časové okno: 12. týden, 16. týden
|
Počet (%) vrácených APFS použitých k podání benralizumabu doma, které byly vyhodnoceny jako funkční mezi všemi vrácenými APFS použitými k domácímu podání benralizumabu.
Funkční APFS je definován jako odpověď „Ano“ na všechny otázky ve vizuální kontrole a funkčních testech.
Procento se vypočítá ze všech vrácených APFS v zadaném časovém bodě.
|
12. týden, 16. týden
|
|
Počet a procento APFS použitých k podání benralizumabu doma nebo na klinice a byly hlášeny jako nesprávné (stížnosti na produkt)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 0 až 8, 12 až 16 a 0 až 16
|
Počet (%) APFS použitých k podání benralizumabu doma nebo na klinice a byly hlášeny jako nesprávné (stížnosti na produkt).
Procento se vypočítá na základě aplikovaného APFS a použitého pro specifikovaný časový bod.
|
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 0 až 8, 12 až 16 a 0 až 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) benralizumabu v podmínkách PK parametrů: sérová koncentrace benralizumabu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 20 a týden 28
|
Průměrná koncentrace PK při každé návštěvě
|
Výchozí stav, týden 8, týden 20 a týden 28
|
|
Farmakodynamika benralizumabu z hlediska hladin eozinofilů v periferní krvi
Časové okno: Výchozí stav, týden 20 a týden 28
|
Počet eozinofilů v krvi podle časového bodu
|
Výchozí stav, týden 20 a týden 28
|
|
Imunogenicita benralizumabu v podmínkách anti-drug protilátek (ADA)
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
|
Odpovědi protilátek proti lékům (ADA) na začátku a po začátku.
Trvale pozitivní je definován jako pozitivní při >=2 hodnoceních po výchozím stavu (s >=16 týdnů mezi prvním a posledním pozitivním) nebo pozitivní při posledním hodnocení po základním stavu.
Přechodně pozitivní je definováno jako mít alespoň jedno pozitivní hodnocení ADA po výchozím stavu a nesplňující podmínky trvale pozitivního
|
Základní stav do 28. týdne
|
|
Účinek Benralizumabu na metriky kontroly astmatu ve smyslu změny od výchozí hodnoty v průměrném skóre dotazníku kontroly astmatu-6 (ACQ-6)
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týdny 4, 8, 12, 16, 20
|
Účinek benralizumabu na metriky kontroly astmatu ve smyslu změny průměrného skóre dotazníku kontroly astmatu-6 (ACQ-6) od výchozí hodnoty.
ACQ-6 skóre je definováno jako průměr prvních 6 položek dotazníku ACQ o symptomech, omezeních aktivity a záchranné medikaci.
Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané pozorování před první dávkou studijní léčby.
ACQ-6 obsahuje jednu bronchodilatační otázku a 5 symptomových otázek.
Otázky jsou hodnoceny od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované).
Průměrné skóre ACQ-6 je průměrem odpovědí.
Menší skóre ukazuje na lépe kontrolované astma.
|
Týden 0 (základní stav) a týdny 4, 8, 12, 16, 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary T. Ferguson, MD, PC, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3250C00029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .