Badanie oceniające funkcjonalność, niezawodność i działanie ampułko-strzykawki z benralizumabem podawanym w domu
27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, otwarte badanie funkcjonalności, niezawodności i wydajności ampułko-strzykawki wyposażonej w akcesoria z benralizumabem podawanym podskórnie w domu u dorosłych pacjentów z ciężką astmą (GREGALE)
Celem badania jest ocena funkcjonalności, działania i niezawodności ampułko-strzykawki z wyposażeniem (APFS) z benralizumabem podawanym podskórnie (SC) w warunkach domowych zgłaszanych przez pacjenta lub opiekuna oraz potwierdzenie bezpieczeństwa i korzyść kliniczna podawania benralizumabu pacjentom z astmą o ciężkim przebiegu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu należy uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i/lub obowiązującymi wytycznymi Unii Europejskiej (UE)
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat w czasie wizyty 1
- Pacjent lub opiekun musi być chętny i zdolny do samodzielnego podawania IP (produktu badawczego). Opiekun musi być w wieku wyrażenia zgody lub starszym w momencie Wizyty 1, jeśli dotyczy
- Waga ≥40 kg
- Dowody astmy udokumentowane przez: Odwracalność dróg oddechowych (FEV1 ≥12% i 200 ml) wykazaną podczas wizyty 1 lub 2 LUB udokumentowaną w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB; Zmienność przepływu powietrza w FEV1 ≥20% między badaniami czynnościowymi płuc udokumentowanymi w ciągu 12 miesięcy przed V2 OR; Zmienność przepływu powietrza wykazana przez >20% dobową zmienność przepływu szczytowego obserwowaną w planie działania pacjenta na astmę
- Udokumentowana historia aktualnego leczenia ICS (wziewne kortykosteroidy) i LABA (długo działający β2-agonista). ICS i LABA mogą być częścią produktu złożonego lub podawane w osobnych inhalatorach. Dawka ICS musi być większa lub równa 500 μg/dobę propionianu flutykazonu w postaci suchego proszku lub równoważna dawka na dobę. W przypadku preparatów złożonych ICS/LABA zarówno dawki podtrzymujące o średniej, jak i dużej mocy zatwierdzone w lokalnym kraju będą spełniać to kryterium ICS. Dozwolone są dodatkowe leki kontrolujące astmę (np. LTRA (antagoniści receptora leukotrienowego), tiotropium, teofilina, doustne kortykosteroidy)
- Poranny lek rozszerzający oskrzela (przed ChAD) FEV1 >50% wartości należnej podczas wizyty 1 lub wizyty 2
- Niedostatecznie kontrolowana astma, udokumentowana przez: ACQ6 (kwestionariusz kontroli astmy 6) ≥1,5 OR; Przepływ szczytowy 60-80% przewidywanego OR; Zaostrzenie, jedno lub więcej, które wymagało doustnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w poprzednim roku LUB; Dowolne z poniższych kryteriów ocenianych przez pacjenta w ciągu ostatnich 2-4 tygodni: objawy astmy >2 dni/tydzień; LUB / Pobudki nocne 1 lub więcej/tydzień; LUB / Stosowanie krótko działającego beta2-mimetyku w celu opanowania objawów (nie w zapobieganiu astmie wysiłkowej) >2 dni/tydzień
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma (np. czynna infekcja płuc, POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza, zespół hipowentylacji związany z otyłością, rak płuc, niedobór alfa-1-antytrypsyny i pierwotna dyskineza rzęsek ) lub u których kiedykolwiek zdiagnozowano chorobę płuc lub chorobę ogólnoustrojową inną niż astma, która jest związana z podwyższoną liczbą eozynofili we krwi obwodowej (np. alergiczna aspergiloza/grzybica oskrzelowo-płucna, zespół Churga-Straussa, zespół hipereozynofilowy)
- Wszelkie zaburzenia, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, hormonalne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne upośledzenie fizyczne, które w opinii badacza nie są stabilne i mogą: bezpieczeństwo pacjenta podczas całego badania; wpływać na wyniki badań lub ich interpretacje; Utrudniać zdolność pacjenta do ukończenia całego czasu trwania badania
- Znana historia alergii lub reakcji na preparat IP
- Historia anafilaksji na jakąkolwiek terapię biologiczną
- Historia zespołu Guillain-Barré
- Zakażenie pasożytnicze robaczycami zdiagnozowane w ciągu 24 tygodni przed datą uzyskania świadomej zgody, które nie było leczone lub nie odpowiadało na standardową terapię
- Ostre infekcje górnych lub dolnych dróg oddechowych wymagające antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 30 dni przed datą uzyskania świadomej zgody lub w okresie skriningu
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, hematologii, chemii klinicznej lub analizie moczu podczas okresu przesiewowego, które w opinii Badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko związane z jego udziałem w badaniu lub mogą mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do ukończenia całego czasu trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Benralizumab 30 mg
Benralizumab podawany podskórnie co 4 tygodnie
|
Benralizumab podawany podskórnie co 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów/opiekunów, którym z powodzeniem podawano benralizumab w dawce 30 mg podskórnie (sc.) we wstrzyknięciu z APFS w domu
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 16 oraz Tygodnie 12 i 16
|
Liczba (%) pacjentów/opiekunów, którym z powodzeniem podawano benralizumab z APFS w domu wśród tych, którzy zostali uznani przez głównego badacza za odpowiednich do podawania w domu i nadal biorą udział w badaniu.
Pomyślne podanie jest definiowane jako zakończone wstrzyknięcie, odpowiedź „Tak” na wszystkie 5 pytań w Kwestionariuszu Zwrotu Działającego Wyrobu do Badania Klinicznego GREGALE (Załącznik do Protokołu Badania Klinicznego) oraz pomyślne przejście kontroli wzrokowej i testów działania.
Odsetek jest obliczany wśród wszystkich pacjentów/opiekunów, którzy zostali uznani przez głównego badacza za odpowiednich do podawania w domu i nadal uczestniczyli w badaniu w punkcie czasowym.
|
Tydzień 12, Tydzień 16 oraz Tygodnie 12 i 16
|
|
Liczba i odsetek zwróconych APFS wykorzystanych do podawania benralizumabu w domu, które oceniono jako funkcjonalne
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 16
|
Liczba (%) zwróconych APFS użytych do podania benralizumabu w domu, które zostały ocenione jako funkcjonalne spośród wszystkich zwróconych APFS użytych do podania benralizumabu w domu.
Funkcjonalny APFS definiuje się jako odpowiedź „tak” na wszystkie pytania podczas oględzin i testów funkcjonalnych.
Procent jest obliczany wśród wszystkich zwróconych APFS w określonym punkcie czasowym.
|
Tydzień 12, Tydzień 16
|
|
Liczba i odsetek APFS użytych do podania benralizumabu w domu lub w klinice i które zostały zgłoszone jako wadliwe działanie (reklamacje produktu)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 0 do 8, 12 do 16 i 0 do 16
|
Liczba (%) APFS użytych do podania benralizumabu w domu lub w klinice, które zostały zgłoszone jako nieprawidłowe (reklamacje dotyczące produktu).
Procent jest obliczany na podstawie dozowanych APFS i użytych w określonym punkcie czasowym.
|
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 0 do 8, 12 do 16 i 0 do 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) benralizumabu w warunkach parametrów PK: Stężenie benralizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 28
|
Średnie stężenie PK podczas każdej wizyty
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 28
|
|
Farmakodynamika benralizumabu w warunkach poziomów eozynofili we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 28
|
Liczba eozynofili we krwi według punktu czasowego
|
Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 28
|
|
Immunogenność benralizumabu w warunkach przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 28. tygodnia
|
Odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na początku badania i po nim.
Trwale pozytywne definiuje się jako dodatnie przy >=2 ocenach po punkcie wyjściowym (z >=16 tygodniami między pierwszym a ostatnim pozytywnym wynikiem) lub dodatnie przy ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym.
Przejściowo dodatnie definiuje się jako mające co najmniej jedną pozytywną ocenę ADA po punkcie wyjściowym i niespełniające warunków trwałej pozytywnej
|
Wartość bazowa do 28. tygodnia
|
|
Wpływ benralizumabu na wskaźniki kontroli astmy pod względem zmian w stosunku do wartości wyjściowych w średnim wyniku Kwestionariusza kontroli astmy-6 (ACQ-6)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa) i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20
|
Wpływ benralizumabu na wskaźniki kontroli astmy pod względem zmiany średniego wyniku kwestionariusza kontrolnego astmy-6 (ACQ-6) w porównaniu z wartością wyjściową.
Wynik ACQ-6 definiuje się jako średnią z pierwszych 6 pozycji kwestionariusza ACQ dotyczących objawów, ograniczeń aktywności i leków ratunkowych.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą obserwację przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
ACQ-6 zawiera jedno pytanie dotyczące leków rozszerzających oskrzela i 5 pytań dotyczących objawów.
Pytania są oceniane w skali od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (bardzo niekontrolowane).
Średni wynik ACQ-6 jest średnią odpowiedzi.
Mniejszy wynik wskazuje na lepiej kontrolowaną astmę.
|
Tydzień 0 (linia wyjściowa) i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary T. Ferguson, MD, PC, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3250C00029
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .