Studio per valutare la funzionalità, l'affidabilità e le prestazioni di una siringa preriempita con benralizumab somministrato a casa
27 aprile 2018 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico, in aperto, di funzionalità, affidabilità e prestazioni di una siringa preriempita accessoriata con benralizumab sottocutaneo somministrato a domicilio in pazienti adulti con asma grave (GREGALE)
Lo scopo dello studio è valutare la funzionalità, le prestazioni e l'affidabilità di una siringa preriempita accessoriata (APFS) con benralizumab somministrato per via sottocutanea (SC) in un ambiente domiciliare segnalato dal paziente o dall'assistente, e confermare la sicurezza e beneficio clinico della somministrazione di benralizumab nei pazienti asmatici con asma grave.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
162
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada
- Research Site
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Burlington, Ontario, Canada
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canada
- Research Site
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Quebec City, Quebec, Canada
- Research Site
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St Charles Borromee, Quebec, Canada
- Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canada
- Research Site
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti
- Research Site
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Walnut Creek, California, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Celebration, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Ocala, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Winter Park, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Georgia
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Albany, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio e secondo le linee guida internazionali e/o le linee guida applicabili dell'Unione Europea (UE)
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della Visita 1
- Il paziente o il caregiver deve essere disposto e in grado di auto-somministrare l'IP (prodotto sperimentale). L'assistente deve avere l'età del consenso o più vecchio al momento della Visita 1, se applicabile
- Peso ≥40 kg
- Evidenza di asma come documentata da: reversibilità delle vie aeree (FEV1 ≥12% e 200 ml) dimostrata alla Visita 1 o 2 OPPURE documentata nei 12 mesi precedenti OPPURE; Variabilità del flusso aereo nel FEV1 ≥20% tra i test di funzionalità polmonare documentati nei 12 mesi precedenti a V2 OR; Variabilità del flusso d'aria mostrata da >20% di variabilità diurna nel flusso di picco osservato nel piano d'azione per l'asma del paziente
- Anamnesi documentata di trattamento in corso con ICS (corticosteroidi per via inalatoria) e LABA (β2 agonisti a lunga durata d'azione). ICS e LABA possono essere parti di un prodotto combinato o somministrati da inalatori separati. La dose di ICS deve essere maggiore o uguale a 500 μg/die di fluticasone propionato polvere secca o equivalente al giorno. Per le preparazioni combinate ICS/LABA, entrambe le dosi di mantenimento di intensità media e alta approvate nel paese locale soddisferanno questo criterio ICS. Sono consentiti ulteriori farmaci di controllo dell'asma (ad es. LTRA (antagonisti del recettore dei leucotrieni), tiotropio, teofillina, corticosteroidi orali)
- FEV1 mattutino pre-broncodilatatore (pre-BD) >50% previsto alla Visita 1 o alla Visita 2
- Asma non ben controllato come documentato da: Un ACQ6 (Asthma Control Questionnaire 6) ≥1,5 OR; Un flusso di picco del 60-80% previsto OR; Una riacutizzazione, una o più, che ha richiesto corticosteroidi orali o sistemici nell'anno precedente OPPURE; Uno qualsiasi dei seguenti criteri valutati dal richiamo del paziente nelle 2-4 settimane precedenti: Sintomi di asma >2 giorni/settimana; OPPURE / risvegli notturni 1 o più/settimana; OPPURE / Uso di beta2-agonisti a breve durata d'azione per il controllo dei sintomi (non per la prevenzione dell'asma indotto dall'esercizio) >2 giorni/settimana
Criteri di esclusione:
- Malattie polmonari clinicamente importanti diverse dall'asma (p. es., infezione polmonare attiva, BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica), bronchiectasie, fibrosi polmonare, fibrosi cistica, sindrome da ipoventilazione associata all'obesità, cancro ai polmoni, deficit di alfa 1 anti-tripsina e discinesia ciliare primaria ) o le è mai stata diagnosticata una malattia polmonare o sistemica, diversa dall'asma, che è associata a conta elevata di eosinofili periferici (p. es., aspergillosi/micosi broncopolmonare allergica, sindrome di Churg-Strauss, sindrome ipereosinofila)
- Qualsiasi disturbo, incluso, ma non limitato a, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o grave compromissione fisica che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore e potrebbe: la sicurezza del paziente durante lo studio; Influenzare i risultati degli studi o le loro interpretazioni; Impedire la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio
- Storia nota di allergia o reazione alla formulazione IP
- Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica
- Storia della sindrome di Guillain-Barré
- Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 24 settimane prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato che non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard di cura
- Infezioni acute delle vie respiratorie superiori o inferiori che richiedono antibiotici o farmaci antivirali entro 30 giorni prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato o durante il periodo di screening
- Eventuali risultati anomali clinicamente significativi nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ematologia, nella chimica clinica o nell'analisi delle urine durante il periodo di screening, che secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il paziente a causa della sua partecipazione allo studio o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Benralizumab 30 mg
Benralizumab somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane
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Benralizumab somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e percentuale di pazienti/caregiver che hanno somministrato con successo benralizumab 30 mg per via sottocutanea (SC) mediante iniezione con un APFS a casa
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 16 e Settimane 12 e 16
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Numero (%) di pazienti/caregiver che hanno somministrato con successo benralizumab con un APFS a casa tra coloro che sono stati ritenuti dal Principal Investigator idonei per la somministrazione a domicilio e sono ancora nello studio.
Una somministrazione di successo è definita come un'iniezione completata, una risposta di "Sì" a tutte e 5 le domande nel questionario di restituzione del dispositivo funzionante per lo studio clinico GREGALE (appendice al protocollo dello studio clinico) e un adeguato superamento dell'ispezione visiva e dei test di funzionalità.
La percentuale è calcolata tra tutti i pazienti/caregiver che erano stati ritenuti dal ricercatore principale idonei per la somministrazione domiciliare ed erano ancora nello studio al momento.
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Settimana 12, Settimana 16 e Settimane 12 e 16
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Numero e percentuale di APFS restituiti utilizzati per somministrare benralizumab a casa che sono stati valutati come funzionali
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 16
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Numero (%) di APFS restituiti utilizzati per somministrare benralizumab a casa che sono stati valutati come funzionali tra tutti gli APFS restituiti utilizzati per somministrare benralizumab a casa.
Un APFS funzionale è definito come una risposta "Sì" a tutte le domande nell'ispezione visiva e nei test funzionali.
La percentuale viene calcolata tra tutti gli APFS restituiti nel punto temporale specificato.
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Settimana 12, Settimana 16
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Numero e percentuale di APFS utilizzati per somministrare benralizumab a casa o in clinica e segnalati come malfunzionanti (reclami sui prodotti)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 16, da 0 a 8, da 12 a 16 e da 0 a 16
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Numero (%) di APFS utilizzati per somministrare benralizumab a casa o in clinica e segnalati come malfunzionanti (reclami sul prodotto).
La percentuale viene calcolata in base all'APFS erogato e utilizzato per il punto temporale specificato.
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Settimane 0, 4, 8, 12, 16, da 0 a 8, da 12 a 16 e da 0 a 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La farmacocinetica (PK) di Benralizumab nei termini dei parametri PK: concentrazione sierica di Benralizumab
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 20 e settimana 28
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Concentrazione farmacocinetica media ad ogni visita
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Basale, settimana 8, settimana 20 e settimana 28
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La farmacodinamica del benralizumab in termini di livelli di eosinofili nel sangue periferico
Lasso di tempo: Basale, settimana 20 e settimana 28
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Conta degli eosinofili nel sangue in base al punto temporale
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Basale, settimana 20 e settimana 28
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L'immunogenicità del benralizumab nei termini degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
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Risposte di anticorpi anti-farmaco (ADA) al basale e dopo il basale.
Persistentemente positivo è definito come positivo a >=2 valutazioni post-basale (con >=16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo) o positivo all'ultima valutazione post-basale.
Transitoriamente positivo è definito come avere almeno una valutazione ADA positiva post-basale e non soddisfare le condizioni di persistentemente positivo
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Basale fino alla settimana 28
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L'effetto di Benralizumab sulle metriche di controllo dell'asma in termini di variazione rispetto al basale nel punteggio medio del questionario di controllo dell'asma-6 (ACQ-6)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimane 4, 8, 12, 16, 20
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L'effetto di benralizumab sulle metriche di controllo dell'asma in termini di variazione rispetto al basale nel punteggio medio del questionario di controllo dell'asma-6 (ACQ-6).
Il punteggio ACQ-6 è definito come la media dei primi 6 elementi del questionario ACQ su sintomi, limitazioni dell'attività e farmaci di salvataggio.
Il basale è definito come l'ultima osservazione non mancante prima della prima dose del trattamento in studio.
ACQ-6 contiene una domanda sul broncodilatatore e 5 domande sui sintomi.
Le domande sono valutate da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato).
Il punteggio medio ACQ-6 è la media delle risposte.
Un punteggio più basso indica un controllo migliore dell'asma.
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Settimana 0 (basale) e settimane 4, 8, 12, 16, 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gary T. Ferguson, MD, PC, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3250C00029
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