Estudio para evaluar la funcionalidad, confiabilidad y rendimiento de una jeringa precargada con benralizumab administrado en el hogar

Criterios de inclusión

• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio y de acuerdo con las pautas internacionales y/o las pautas aplicables de la Unión Europea (UE).
• Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 75 años de edad en el momento de la Visita 1
• El paciente o cuidador debe estar dispuesto y ser capaz de autoadministrarse el IP (producto en investigación). El cuidador debe tener la edad de consentimiento o más en el momento de la Visita 1, si corresponde
• Peso de ≥40 kg
• Evidencia de asma documentada por: Reversibilidad de las vías respiratorias (FEV1 ≥12 % y 200 ml) demostrada en la Visita 1 o 2 O documentada en los 12 meses anteriores O; Variabilidad del flujo de aire en FEV1 ≥20 % entre las pruebas de función pulmonar documentadas en los 12 meses anteriores a V2 OR; Variabilidad del flujo de aire mostrada por >20% de variabilidad diurna en el flujo máximo observado en el plan de acción para el asma del paciente
• Antecedentes documentados de tratamiento actual con ICS (corticosteroides inhalados) y LABA (agonistas β2 de acción prolongada). El ICS y LABA pueden ser partes de un producto combinado o administrados por inhaladores separados. La dosis de ICS debe ser superior o igual a 500 μg/día de la formulación de polvo seco de propionato de fluticasona o equivalente al día. Para las preparaciones combinadas de ICS/LABA, las dosis de mantenimiento de potencia media y alta aprobadas en el país local cumplirán con este criterio de ICS. Se permiten medicamentos adicionales para el control del asma (por ejemplo, LTRA (antagonistas de los receptores de leucotrieno), tiotropio, teofilina, corticosteroides orales)
• Pre-broncodilatador matutino (pre-BD) FEV1 > 50 % previsto en la visita 1 o la visita 2
• Asma no bien controlada documentada por: Un ACQ6 (Cuestionario de control del asma 6) ≥1,5 O; Un flujo máximo de 60-80 % previsto OR; Una exacerbación, una o más, que requirieron corticosteroides orales o sistémicos en el año anterior O; Cualquiera de los siguientes evaluados por el recuerdo del paciente durante las 2-4 semanas anteriores: Síntomas de asma >2 días/semana; O / Despertares nocturnos 1 o más/semana; O / uso de agonistas beta2 de acción corta para el control de los síntomas (no para la prevención del asma inducida por el ejercicio) >2 días/semana

Criterio de exclusión:

• Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma (p. ej., infección pulmonar activa, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), bronquiectasias, fibrosis pulmonar, fibrosis quística, síndrome de hipoventilación asociado con obesidad, cáncer de pulmón, deficiencia de alfa 1 antitripsina y discinesia ciliar primaria ) o alguna vez le han diagnosticado una enfermedad pulmonar o sistémica, distinta del asma, que está asociada con recuentos elevados de eosinófilos periféricos (p. ej., aspergilosis/micosis broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, síndrome hipereosinofílico)
• Cualquier trastorno, incluidos, entre otros, trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos o físicos importantes que no sean estables en opinión del investigador y que puedan: Afectar la seguridad del paciente durante todo el estudio; Influir en los hallazgos de los estudios o sus interpretaciones; Impedir la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio.
• Antecedentes conocidos de alergia o reacción a la formulación IP
• Antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia biológica.
• Historia del síndrome de Guillain-Barré
• Una infección parasitaria por helmintos diagnosticada dentro de las 24 semanas anteriores a la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado que no ha sido tratada o no ha respondido a la terapia estándar de atención
• Infecciones agudas de las vías respiratorias superiores o inferiores que requieren antibióticos o medicamentos antivirales dentro de los 30 días anteriores a la fecha en que se obtiene el consentimiento informado o durante el período de detección.
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, signos vitales, hematología, química clínica o análisis de orina durante el período de selección que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio o pueda influir los resultados del estudio, o la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio