Studie om de functionaliteit, betrouwbaarheid en prestaties van een voorgevulde spuit met benralizumab thuis toegediend te beoordelen
27 april 2018 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter, open-label, functionaliteits-, betrouwbaarheids- en prestatieonderzoek van een voorgevulde spuit met accessoires en thuis toegediende subcutane benralizumab bij volwassen patiënten met ernstig astma (GREGALE)
Het doel van de studie is om de functionaliteit, prestaties en betrouwbaarheid te beoordelen van een voorgevulde spuit met accessoires (APFS) met benralizumab subcutaan toegediend (SC) in een thuisomgeving, gerapporteerd door de patiënt of verzorger, en om de veiligheid en klinisch voordeel van toediening van benralizumab bij astmapatiënten met ernstig astma.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
162
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Canada
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie moet worden verkregen voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd en volgens internationale richtlijnen en/of toepasselijke richtlijnen van de Europese Unie (EU)
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar ten tijde van bezoek 1
- Patiënt of verzorger moet bereid en in staat zijn om het IP (onderzoeksproduct) zelf toe te dienen. De verzorger moet meerderjarig zijn of ouder op het moment van bezoek 1, indien van toepassing
- Gewicht van ≥40 kg
- Bewijs van astma zoals gedocumenteerd door ofwel: reversibiliteit van de luchtwegen (FEV1 ≥12% en 200 ml) aangetoond bij bezoek 1 of 2 OF gedocumenteerd in de voorgaande 12 maanden OF; Luchtstroomvariabiliteit in FEV1 ≥20% tussen longfunctietesten gedocumenteerd in de 12 maanden voorafgaand aan V2 OR; Luchtstroomvariabiliteit weergegeven door >20% dagelijkse variabiliteit in piekstroom waargenomen in het actieplan voor astma van de patiënt
- Gedocumenteerde geschiedenis van de huidige behandeling met ICS (inhalatiecorticosteroïden) en LABA (langwerkende β2-agonisten). De ICS en LABA kunnen deel uitmaken van een combinatieproduct of worden gegeven door afzonderlijke inhalatoren. De ICS-dosis moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 500 μg/dag fluticasonpropionaat droog poederformulering of equivalent per dag. Voor ICS/LABA-combinatiepreparaten zullen zowel de middelsterke als de hoge sterkte-onderhoudsdoses die in het lokale land zijn goedgekeurd, voldoen aan dit ICS-criterium. Aanvullende medicijnen voor astmacontrole (bijv. LTRA's (leukotrieenreceptorantagonisten), tiotropium, theofylline, orale corticosteroïden) zijn toegestaan
- Ochtend pre-bronchodilatator (pre-BD) FEV1 van >50% voorspeld bij Bezoek 1 of Bezoek 2
- Astma niet goed onder controle zoals gedocumenteerd door: Een ACQ6 (Astma Control Questionnaire 6) ≥1,5 OF; Een piekstroom van 60-80% voorspelde OK; Een of meer exacerbaties waarvoor in het voorgaande jaar orale of systemische corticosteroïden nodig waren OF; Een van de volgende punten beoordeeld door terugroepactie van de patiënt in de afgelopen 2-4 weken: Astmasymptomen >2 dagen/week; OF / Nachtelijk ontwaken 1 of meer/week; OF / Kortwerkende bèta-2-agonist voor symptoomcontrole (niet voor preventie van inspanningsastma) >2 dagen/week
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch belangrijke longziekte anders dan astma (bijv. actieve longinfectie, COPD (chronische obstructieve longziekte), bronchiëctasie, longfibrose, cystische fibrose, hypoventilatiesyndroom geassocieerd met obesitas, longkanker, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie en primaire ciliaire dyskinesie ) of ooit gediagnosticeerd met pulmonale of systemische ziekte, anders dan astma, die gepaard gaat met verhoogde perifere eosinofielentellingen (bijv. allergische bronchopulmonale aspergillose/mycose, syndroom van Churg-Strauss, hypereosinofiel syndroom)
- Elke aandoening, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, infectieuze, endocriene, metabole, hematologische, psychiatrische of ernstige lichamelijke stoornissen die naar de mening van de onderzoeker niet stabiel zijn en die: de veiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek; Beïnvloeding van de bevindingen van de studies of hun interpretaties; Het vermogen van de patiënt belemmeren om de volledige duur van de studie te voltooien
- Bekende geschiedenis van allergie of reactie op de IP-formulering
- Geschiedenis van anafylaxie bij elke biologische therapie
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
- Een helminth parasitaire infectie gediagnosticeerd binnen 24 weken voorafgaand aan de datum waarop geïnformeerde toestemming is verkregen, die niet is behandeld met, of niet heeft gereageerd op standaardbehandeling
- Acute bovenste of onderste luchtweginfecties waarvoor antibiotica of antivirale medicatie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan de datum waarop geïnformeerde toestemming is verkregen of tijdens de screeningperiode
- Alle klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, hematologie, klinische chemie of urineonderzoek tijdens de screeningperiode, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kunnen brengen vanwege zijn/haar deelname aan het onderzoek, of de resultaten van de studie, of het vermogen van de patiënt om de volledige duur van de studie te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Benralizumab 30 mg
Benralizumab elke 4 weken subcutaan toegediend
|
Benralizumab elke 4 weken subcutaan toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage patiënten/zorgverleners dat Benralizumab 30 mg subcutaan (SC) door middel van injectie met een APFS thuis met succes heeft toegediend
Tijdsspanne: Week 12, week 16 en week 12 en 16
|
Aantal (%) patiënten/zorgverleners dat met succes benralizumab thuis heeft toegediend met een APFS onder degenen die door de hoofdonderzoeker geschikt zijn bevonden voor thuistoediening en die nog in het onderzoek zitten.
Een geslaagde toediening wordt gedefinieerd als een voltooide injectie, een antwoord van "Ja" op alle 5 vragen in de Functioning Device Return Questionnaire voor de GREGALE Clinical Study (bijlage bij het Clinical Study Protocol), en voldoende geslaagd voor de visuele inspectie en functietests.
Het percentage wordt berekend onder alle patiënten/zorgverleners die door de hoofdonderzoeker geschikt werden bevonden voor thuistoediening en die op dat moment nog in het onderzoek zaten.
|
Week 12, week 16 en week 12 en 16
|
|
Aantal en percentage geretourneerde APFS gebruikt om Benralizumab thuis toe te dienen die als functioneel zijn beoordeeld
Tijdsspanne: Week 12, week 16
|
Aantal (%) geretourneerde APFS gebruikt om benralizumab thuis toe te dienen dat als functioneel is beoordeeld onder alle geretourneerde APFS gebruikt om benralizumab thuis toe te dienen.
Een functionele APFS wordt gedefinieerd als een antwoord van "Ja" op alle vragen in de visuele inspectie en functietesten.
Het percentage wordt berekend over alle geretourneerde APFS op het opgegeven tijdstip.
|
Week 12, week 16
|
|
Aantal en percentage APFS gebruikt om Benralizumab thuis of in de kliniek toe te dienen en gemeld als defect (productklachten)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 16, 0 tot 8, 12 tot 16 en 0 tot 16
|
Aantal (%) APFS gebruikt om benralizumab thuis of in de kliniek toe te dienen en waarvan is gemeld dat ze niet goed werken (productklachten).
Het percentage wordt berekend op basis van de afgegeven en gebruikte APFS voor het opgegeven tijdstip.
|
Week 0, 4, 8, 12, 16, 0 tot 8, 12 tot 16 en 0 tot 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De farmacokinetiek (PK) van Benralizumab in termen van PK-parameters: serumconcentratie van benralizumab
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 20 en week 28
|
Gemiddelde PK-concentratie bij elk bezoek
|
Basislijn, week 8, week 20 en week 28
|
|
De farmacodynamiek van Benralizumab in termen van perifere bloed-eosinofielenniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 20 en week 28
|
Aantal eosinofielen in het bloed per tijdspunt
|
Basislijn, week 20 en week 28
|
|
De immunogeniciteit van Benralizumab in termen van anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
Anti-drug antilichamen (ADA) reacties bij baseline en post baseline.
Aanhoudend positief wordt gedefinieerd als positief bij >=2 post-baseline beoordelingen (met >=16 weken tussen eerste en laatste positieve) of positief bij laatste post-baseline beoordeling.
Tijdelijk positief wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste één post-baseline ADA positieve beoordeling en het niet voldoen aan de voorwaarden van aanhoudend positief
|
Basislijn tot week 28
|
|
Het effect van Benralizumab op astmacontrolestatistieken in termen van verandering ten opzichte van baseline in Mean Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) Score
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) en weken 4, 8, 12, 16, 20
|
Het effect van benralizumab op meetwaarden voor astmacontrole in termen van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6)-score.
ACQ-6-score wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de eerste 6 items van de ACQ-vragenlijst over symptomen, beperkingen in activiteiten en noodmedicatie.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende observatie voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
ACQ-6 bevat één bronchusverwijdende vraag en vijf symptoomvragen.
Vragen worden beoordeeld van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd).
De gemiddelde ACQ-6-score is het gemiddelde van de antwoorden.
Een lagere score duidt op een beter gecontroleerd astma.
|
Week 0 (baseline) en weken 4, 8, 12, 16, 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary T. Ferguson, MD, PC, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3250C00029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .