Tutkimus esitäytetyn ruiskun toimivuuden, luotettavuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi kotona annettavalla benralitsumabilla
perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, avoin, toiminnallisuus-, luotettavuus- ja suorituskykytutkimus kotihoitoa sisältävästä esitäytetystä ruiskusta, jossa on ihonalaista benralitsumabia aikuispotilailla, joilla on vaikea astma (GREGALE)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaan tai hoitajan ilmoittaman lisävarusteena varustetun esitäytetyn ruiskun (APFS) toimivuutta, suorituskykyä ja luotettavuutta, kun benralitsumabia annetaan ihonalaisesti (SC) kotona. benralitsumabin kliininen hyöty vaikeaa astmaa sairastavilla astmapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen on hankittava ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista kansainvälisten ohjeiden ja/tai sovellettavien Euroopan unionin (EU) ohjeiden mukaisesti.
- Mies- ja naispotilaat 18-75-vuotiaat käynnin 1 aikana
- Potilaan tai hoitajan on oltava halukas ja kyettävä antamaan IP (tutkimustuote) itse. Omaishoitajan on oltava täysi-ikäinen tai vanhempi käynnin 1 aikana, jos mahdollista
- Paino ≥40 kg
- Todisteet astmasta dokumentoituna joko: hengitysteiden palautuvuus (FEV1 ≥12 % ja 200 ml), joka on osoitettu käynnillä 1 tai 2 TAI dokumentoitu edellisten 12 kuukauden aikana TAI; Ilmavirran vaihtelu FEV1:ssä ≥20 % keuhkojen toimintatestien välillä, jotka on dokumentoitu 12 kuukauden aikana ennen V2 OR:ta; Ilmavirran vaihtelu yli 20 %:n vuorokausivaihtelun huippuvirtauksessa, joka havaitaan potilaan astman toimintasuunnitelmassa
- Dokumentoitu historia nykyisestä hoidosta ICS:llä (inhaloitavat kortikosteroidit) ja LABA:lla (pitkävaikutteiset β2-agonistit). ICS ja LABA voivat olla osia yhdistelmävalmisteesta tai ne voidaan antaa erillisillä inhalaattoreilla. ICS-annoksen on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 500 µg/päivä flutikasonipropionaattikuivajauhemuoto tai vastaava päivittäin. ICS/LABA-yhdistelmävalmisteiden osalta sekä paikallisessa maassa hyväksytyt keski- että voimakkaat ylläpitoannokset täyttävät tämän ICS-kriteerin. Muut astman hallintalääkkeet (esim. LTRA:t (leukotrieenireseptorin antagonistit), tiotropium, teofylliini, oraaliset kortikosteroidit) ovat sallittuja
- Aamulla ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä (pre-BD) FEV1 yli 50 %, ennustettu käynnillä 1 tai käynnillä 2
- Ei hyvin hallinnassa oleva astma, mikä on dokumentoitu: ACQ6 (Asthma Control Questionnaire 6) ≥1,5 TAI; Huippuvirtaus 60-80 % ennustettu TAI; paheneminen, yksi tai useampi, joka vaati suun kautta tai systeemistä kortikosteroidia edellisenä vuonna TAI; Mikä tahansa seuraavista potilaan muistamisen perusteella edellisten 2-4 viikon aikana: Astman oireet >2 päivää/viikko; TAI / Yöherätykset 1 tai useampi/viikko; TAI / lyhytvaikutteinen beeta2-agonisti käyttö oireiden hallintaan (ei rasituksen aiheuttaman astman ehkäisyyn) >2 päivää/viikko
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, joka ei ole astma (esim. aktiivinen keuhkosairaus, keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi, kystinen fibroosi, liikalihavuuteen liittyvä hypoventilaatio-oireyhtymä, keuhkosyöpä, alfa 1 -antitrypsiinin puutos ja primaarinen värekarvojen dyskinesia ) tai sinulla on koskaan diagnosoitu keuhkosairaus tai systeeminen sairaus, muu kuin astma, johon liittyy kohonnut perifeerinen eosinofiilien määrä (esim. allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi/mykoosi, Churg-Straussin oireyhtymä, hypereosinofiilinen oireyhtymä)
- Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, infektio-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, hematologiset, psykiatriset tai merkittävät fyysiset häiriöt, jotka eivät ole stabiileja tutkijan mielestä ja voivat: Vaikuttaa potilaan turvallisuus koko tutkimuksen ajan; Vaikuttaa tutkimusten tuloksiin tai niiden tulkintoihin; Estää potilaan kykyä suorittaa koko tutkimuksen ajan
- Tunnettu allergia tai reaktio IP-formulaatioon
- Anafylaksia historiassa mihin tahansa biologiseen hoitoon
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Helmintin loisinfektio, joka on diagnosoitu 24 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta, jota ei ole hoidettu normaalilla hoitohoidolla tai joka ei ole vastannut siihen
- Akuutit ylempien tai alempien hengitysteiden infektiot, jotka vaativat antibiootteja tai viruslääkitystä 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista tai seulontajakson aikana
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, hematologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysissä seulontajakson aikana, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan hänen osallistumisensa tutkimukseen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokset tai potilaan kyky suorittaa koko tutkimus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Benralitsumabi 30 mg
Benralitsumabi annetaan ihon alle 4 viikon välein
|
Benralitsumabi annetaan ihon alle 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden/hoitajien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka onnistuivat antamaan benralitsumabia 30 mg ihon alle (SC) injektiona APFS:n kanssa kotona
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 16 ja viikot 12 ja 16
|
Niiden potilaiden/hoitajien lukumäärä (%), jotka antoivat onnistuneesti benralitsumabia APFS:n kanssa kotona niiden joukossa, jotka päätutkija on katsonut soveltuviksi kotihoitoon ja jotka ovat edelleen tutkimuksessa.
Onnistunut anto määritellään pistoksena suoritetuksi, vastaukseksi "Kyllä" kaikkiin viiteen kysymykseen GREGALE-kliinisen tutkimuksen toimivan laitteen palautuskyselyssä (kliinisen tutkimusprotokollan liite) ja läpäissyt asianmukaisesti visuaalisen tarkastuksen ja toimintatestit.
Prosenttiosuus lasketaan kaikista potilaista/hoitajista, jotka päätutkija oli katsonut soveltuviksi kotihoitoon ja jotka olivat vielä tuolloin tutkimuksessa.
|
Viikko 12, viikko 16 ja viikot 12 ja 16
|
|
Benralitsumabin antamiseen kotona käytettyjen palautettujen APFS:n määrä ja prosenttiosuus, jotka on arvioitu toimivaksi
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 16
|
Niiden palautuneiden APFS:n lukumäärä (%), joita käytettiin benralitsumabin antamiseen kotona ja jotka on arvioitu toimiviksi kaikkien benralitsumabin kotona annettavien palautuneiden APFS:n joukossa.
Toimiva APFS määritellään vastaukseksi "Kyllä" kaikkiin visuaalisen tarkastuksen ja toimintatestien kysymyksiin.
Prosenttiosuus lasketaan kaikista palautetuista APFS:istä määritetyllä hetkellä.
|
Viikko 12, viikko 16
|
|
Benralitsumabin antamiseen kotona tai klinikalla käytettyjen APFS:n lukumäärä ja prosenttiosuus ja joiden on raportoitu toimintahäiriöiksi (tuotevalitukset)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 0-8, 12-16 ja 0-16
|
Niiden APFS:n lukumäärä (%), joita on käytetty benralitsumabin antamiseen kotona tai klinikalla ja joiden on raportoitu toimintahäiriöiksi (tuotevalitukset).
Prosenttiosuus lasketaan APFS:n perusteella, joka on jaettu ja käytetty määritetyn ajankohdan aikana.
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 0-8, 12-16 ja 0-16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Benralitsumabin farmakokinetiikka (PK) PK-parametrien ehdoissa: Benralitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 20 ja viikko 28
|
Keskimääräinen PK-pitoisuus jokaisella käynnillä
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 20 ja viikko 28
|
|
Benralitsumabin farmakodynamiikka perifeerisen veren eosinofiilitasojen kannalta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20 ja viikko 28
|
Veren eosinofiilien määrä lasketaan ajankohdan mukaan
|
Perustaso, viikko 20 ja viikko 28
|
|
Benralitsumabin immunogeenisyys huumeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) termeissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 28 asti
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) vasteet lähtötilanteessa ja sen jälkeen.
Pysyvästi positiivinen määritellään positiiviseksi >=2 perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa (>=16 viikkoa ensimmäisen ja viimeisen positiivisen välillä) tai positiiviseksi viimeisessä perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
Ohimenevä positiivinen määritellään siten, että sillä on vähintään yksi perustilanteen jälkeinen ADA-positiivinen arvio, joka ei täytä jatkuvasti positiivisen ehtoja
|
Perustaso viikkoon 28 asti
|
|
Benralitsumabin vaikutus astman hallintamittareihin muuttuneena lähtötasosta keskimääräisessä astmanhallintakyselyssä 6 (ACQ-6)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja viikot 4, 8, 12, 16, 20
|
Benralitsumabin vaikutus astman kontrollimittauksiin keskimääräisen Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) -pistemäärän muutoksena lähtötasosta.
ACQ-6-pistemäärä määritellään ACQ-kyselyn 6 ensimmäisen kohdan keskiarvona, joka koskee oireita, aktiivisuuden rajoituksia ja pelastuslääkkeitä.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi havainnot ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
ACQ-6 sisältää yhden keuhkoputkia laajentavan kysymyksen ja 5 oirekysymystä.
Kysymysten arvosanat ovat 0 (täysin kontrolloitu) 6 (vakavasti kontrolloimaton).
Keskimääräinen ACQ-6-pistemäärä on vastausten keskiarvo.
Pienempi pistemäärä osoittaa paremmin hallittua astmaa.
|
Viikko 0 (perustaso) ja viikot 4, 8, 12, 16, 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary T. Ferguson, MD, PC, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3250C00029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .