Studie for å vurdere funksjonalitet, pålitelighet og ytelse av en ferdigfylt sprøyte med Benralizumab administrert hjemme
27. april 2018 oppdatert av: AstraZeneca
En multisenter, åpen etikett, funksjonalitet, pålitelighet og ytelsesstudie av en ferdigfylt sprøyte med tilbehør med hjemmeadministrert subkutan benralizumab hos voksne pasienter med alvorlig astma (GREGALE)
Hensikten med studien er å vurdere funksjonalitet, ytelse og pålitelighet til en ferdigfylt sprøyte (APFS) med benralizumab administrert subkutant (SC) i hjemmemiljø rapportert av pasienten eller omsorgspersonen, og å bekrefte sikkerheten og klinisk fordel av benralizumab administrering hos astmapasienter med alvorlig astma.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Canada
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Ocala, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forente stater
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres og i henhold til internasjonale retningslinjer og/eller gjeldende EU-retningslinjer
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for besøk 1
- Pasient eller omsorgsperson må være villig og i stand til å administrere IP (Undersøkelsesprodukt). Omsorgsperson må være myndig eller eldre på tidspunktet for besøk 1, hvis aktuelt
- Vekt ≥40 kg
- Bevis på astma som dokumentert av enten: Luftveisreversibilitet (FEV1 ≥12 % og 200 ml) demonstrert ved besøk 1 eller 2 ELLER dokumentert i de foregående 12 månedene ELLER; Luftstrømvariasjon i FEV1 ≥20 % mellom lungefunksjonstesting dokumentert i de 12 månedene før V2 OR; Luftstrømvariasjon vist ved >20 % daglig variasjon i toppstrøm observert i pasientens astmahandlingsplan
- Dokumentert historie med nåværende behandling med ICS (inhalerte kortikosteroider) og LABA (langtidsvirkende β2-agonister). ICS og LABA kan være deler av et kombinasjonsprodukt eller gitt av separate inhalatorer. ICS-dosen må være større enn eller lik 500 μg/dag flutikasonpropionat tørrpulverformulering eller tilsvarende daglig. For ICS/LABA-kombinasjonspreparater vil både middels og høystyrke vedlikeholdsdoser godkjent i det lokale landet oppfylle dette ICS-kriteriet. Ytterligere astmakontrollermedisiner (f.eks. LTRA-er (Leukotriene-reseptorantagonister), tiotropium, teofyllin, orale kortikosteroider) er tillatt
- Morgen pre-bronkodilatator (pre-BD) FEV1 på >50 % spådd ved besøk 1 eller besøk 2
- Ikke godt kontrollert astma som dokumentert av enten: En ACQ6 (Asthma Control Questionnaire 6) ≥1,5 ELLER; En toppstrøm på 60-80 % forutsagt OR; En eksacerbasjon, en eller flere, som krevde orale eller systemiske kortikosteroider i det foregående året ELLER; Enhver av følgende vurdert av tilbakekalling av pasient i løpet av de siste 2-4 ukene: Astmasymptomer >2 dager/uke; ELLER / Nattoppvåkning 1 eller mer/uke; ELLER / korttidsvirkende beta2-agonistbruk for symptomkontroll (ikke for forebygging av treningsindusert astma) >2 dager/uke
Ekskluderingskriterier:
- Andre klinisk viktige lungesykdommer enn astma (f.eks. aktiv lungeinfeksjon, KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose, hypoventilasjonssyndrom assosiert med fedme, lungekreft, alfa 1 anti-trypsin-mangel og primær ciliær dyskinesi ) eller noen gang blitt diagnostisert med lunge- eller systemisk sykdom, annet enn astma, som er assosiert med forhøyet perifert eosinofiltall (f.eks. allergisk bronkopulmonal aspergillose/mykose, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom)
- Enhver lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskel-skjelett, smittsom, endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk eller større fysisk svekkelse som ikke er stabil etter etterforskerens oppfatning og kan: påvirke sikkerheten til pasienten gjennom hele studien; Påvirke resultatene av studiene eller deres tolkninger; Hindre pasientens evne til å fullføre hele studietiden
- Kjent historie med allergi eller reaksjon på IP-formuleringen
- Historie med anafylaksi til enhver biologisk terapi
- Historie med Guillain-Barré syndrom
- En helminth-parasittisk infeksjon diagnostisert innen 24 uker før datoen informert samtykke innhentes som ikke har blitt behandlet med, eller som ikke har respondert på standardbehandlingsterapi
- Akutte øvre eller nedre luftveisinfeksjoner som krever antibiotika eller antivirale medisiner innen 30 dager før datoen informert samtykke innhentes eller i løpet av screeningsperioden
- Alle klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse i løpet av screeningsperioden, som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare på grunn av hans/hennes deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien, eller pasientens evne til å fullføre hele varigheten av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Benralizumab 30 mg
Benralizumab administreres subkutant hver 4. uke
|
Benralizumab administreres subkutant hver 4. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av pasienter/omsorgspersoner som med suksess administrerte Benralizumab 30 mg subkutant (SC) ved injeksjon med en APFS hjemme
Tidsramme: Uke 12, uke 16 og uke 12 og 16
|
Antall (%) av pasienter/omsorgspersoner som vellykket administrerte benralizumab med en APFS hjemme blant de som av hovedetterforskeren har blitt ansett for å være egnet for hjemmeadministrasjon og som fortsatt er med i studien.
En vellykket administrering er definert som en fullført injeksjon, et svar på "Ja" på alle 5 spørsmålene i spørreskjemaet for retur av fungerende enhet for GREGALE Clinical Study (vedlegg til Clinical Study Protocol), og tilstrekkelig bestått den visuelle inspeksjonen og funksjonstestene.
Prosentandelen er beregnet blant alle pasienter/omsorgspersoner som av hovedetterforskeren ble ansett for å være egnet for hjemmeadministrasjon og fortsatt var med i studien på tidspunktet.
|
Uke 12, uke 16 og uke 12 og 16
|
|
Antall og prosentandel av returnert APFS brukt til å administrere Benralizumab hjemme som har blitt evaluert som funksjonell
Tidsramme: Uke 12, uke 16
|
Antall (%) returnerte APFS brukt til å administrere benralizumab hjemme som har blitt evaluert som funksjonelle blant alle returnerte APFS brukt til å administrere benralizumab hjemme.
En funksjonell APFS er definert som et svar på "Ja" på alle spørsmålene i den visuelle inspeksjonen og funksjonstestene.
Prosentandelen beregnes blant alle returnerte APFS på det angitte tidspunktet.
|
Uke 12, uke 16
|
|
Antall og prosentandel av APFS brukt til å administrere Benralizumab hjemme eller på klinikken og har blitt rapportert som funksjonsfeil (produktklager)
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16, 0 til 8, 12 til 16 og 0 til 16
|
Antall (%) av APFS brukt til å administrere benralizumab hjemme eller på klinikken og har blitt rapportert som funksjonsfeil (produktklager).
Prosentandelen beregnes basert på APFS dispensert og brukt for det angitte tidspunktet.
|
Uke 0, 4, 8, 12, 16, 0 til 8, 12 til 16 og 0 til 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikken (PK) til Benralizumab i vilkårene for PK-parametre: Serumkonsentrasjon av Benralizumab
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 20 og uke 28
|
Gjennomsnittlig PK-konsentrasjon ved hvert besøk
|
Baseline, uke 8, uke 20 og uke 28
|
|
Farmakodynamikken til Benralizumab når det gjelder eosinofilnivåer i perifert blod
Tidsramme: Baseline, uke 20 og uke 28
|
Antall eosinofiler i blodet etter tidspunkt
|
Baseline, uke 20 og uke 28
|
|
Immunogenisiteten til Benralizumab i vilkårene for anti-medikamentantistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline frem til uke 28
|
Anti-drug antistoffer (ADA) responser ved baseline og post baseline.
Vedvarende positiv er definert som positiv ved >=2 post-baseline-vurderinger (med >=16 uker mellom første og siste positive) eller positiv ved siste post-baseline-vurdering.
Forbigående positiv er definert som å ha minst én post-baseline ADA positiv vurdering og ikke oppfylle betingelsene for vedvarende positiv
|
Baseline frem til uke 28
|
|
Effekten av Benralizumab på astmakontrollmålinger når det gjelder endring fra baseline i gjennomsnittlig astmakontrollspørreskjema-6 (ACQ-6) Score
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 4, 8, 12, 16, 20
|
Effekten av benralizumab på astmakontrollmålinger når det gjelder endring fra baseline i gjennomsnittlig Astmakontroll Questionnaire-6 (ACQ-6) score.
ACQ-6-score er definert som gjennomsnittet av de første 6 elementene i ACQ-spørreskjemaet om symptomer, aktivitetsbegrensninger og redningsmedisiner.
Baseline er definert som den siste ikke-manglende observasjonen før den første dosen av studiebehandlingen.
ACQ-6 inneholder ett bronkodilaterende spørsmål og 5 symptomspørsmål.
Spørsmål er rangert fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert).
Gjennomsnittlig ACQ-6-poengsum er gjennomsnittet av svarene.
Mindre skår indikerer bedre kontrollert astma.
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 4, 8, 12, 16, 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary T. Ferguson, MD, PC, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3250C00029
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .