집에서 Benralizumab을 사용하여 미리 채워진 주사기의 기능, 신뢰성 및 성능을 평가하기 위한 연구
2018년 4월 27일 업데이트: AstraZeneca
중증 천식이 있는 성인 환자(GREGALE)를 대상으로 가정에서 피하 벤랄리주맙을 사용하는 부속 사전 충전 주사기의 다기관, 공개 라벨, 기능, 신뢰성 및 성능 연구
이 연구의 목적은 환자 또는 간병인이 보고한 재택 환경에서 벤랄리주맙을 피하로(SC) 투여한 APFS(액세서리 사전 충전 주사기)의 기능, 성능 및 신뢰성을 평가하고 안전성과 안전성을 확인하는 것입니다. 중증 천식 환자에서 벤랄리주맙 투여의 임상적 이점.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Quebec City, Quebec, 캐나다
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St Charles Borromee, Quebec, 캐나다
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연구 참여에 대한 서면 동의서는 연구 관련 절차가 수행되기 전에 국제 지침 및/또는 해당 유럽 연합(EU) 지침에 따라 얻어야 합니다.
- 1차 방문 당시 18세 이상 75세 이하의 남녀 환자
- 환자 또는 간병인은 IP(연구 제품)를 자가 투여할 의향과 능력이 있어야 합니다. 간병인은 해당되는 경우 방문 1 시점에 동의 연령 이상이어야 합니다.
- ≥40kg의 무게
- 다음에 의해 문서화된 천식의 증거: 방문 1 또는 2에서 입증된 기도 가역성(FEV1 ≥12% 및 200 ml) 또는 이전 12개월 동안 문서화된 또는; V2 OR 이전 12개월 동안 기록된 폐 기능 검사 사이의 FEV1 기류 변동성 ≥20%; 환자의 천식 조치 계획에서 관찰된 최고 흐름의 일 변동 >20%로 나타나는 기류 변동
- ICS(흡입 코르티코스테로이드) 및 LABA(지속형 β2 작용제)를 사용한 현재 치료 기록 문서화. ICS와 LABA는 복합 제품의 일부이거나 별도의 흡입기로 제공될 수 있습니다. ICS 용량은 매일 플루티카손 프로피오네이트 건조 분말 제제 500 μg/day 이상이어야 합니다. ICS/LABA 복합 제제의 경우 현지 국가에서 승인된 중강도 및 고강도 유지 용량 모두 이 ICS 기준을 충족합니다. 추가 천식 조절제(예: LTRA(류코트리엔 수용체 길항제), 티오트로피움, 테오필린, 경구 코르티코스테로이드)가 허용됩니다.
- 방문 1 또는 방문 2에서 예측된 >50%의 아침 기관지확장제 전(pre-BD) FEV1
- 다음 중 하나로 기록된 잘 조절되지 않는 천식: ACQ6(천식 조절 설문지 6) ≥1.5 또는; 60-80% 예상 OR의 피크 흐름; 전년도에 경구 또는 전신 코르티코스테로이드를 필요로 했던 하나 이상의 악화 또는 이전 2-4주 동안 환자 기억에 의해 평가된 다음 중 하나: 천식 증상 > 2일/주; 또는 / 주간에 1회 이상 야간 각성; 또는 / 증상 조절을 위한 속효성 베타2 작용제 사용(운동 유발성 천식 예방이 아님) >2일/주
제외 기준:
- 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐질환(예: 활동성 폐 감염, COPD(만성 폐쇄성 폐질환), 기관지확장증, 폐섬유증, 낭포성 섬유증, 비만과 관련된 환기저하 증후군, 폐암, 알파 1 항트립신 결핍증, 원발성 섬모 운동이상증) ) 또는 말초 호산구 수 증가와 관련된 천식 이외의 폐 또는 전신 질환(예: 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증/진균증, 처그-스트라우스 증후군, 과호산구 증후군)으로 진단받은 적이 있습니다.
- 심혈관계, 위장관, 간장, 신장, 신경학적, 근골격계, 감염성, 내분비계, 대사적, 혈액학적, 정신과적 또는 주요 신체 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 장애는 연구자의 의견에 안정적이지 않으며 다음과 같은 영향을 미칠 수 있습니다. 연구 내내 환자의 안전; 연구 결과 또는 해석에 영향을 미치기 연구의 전체 기간을 완료하는 환자의 능력을 방해
- IP 제제에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력
- 모든 생물학적 요법에 대한 아나필락시스의 병력
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 사전 동의를 얻은 날짜 이전 24주 이내에 진단된 연충 기생충 감염은 치료를 받지 않았거나 표준 치료 요법에 반응하지 않았습니다.
- 고지에 입각한 동의를 얻은 날로부터 30일 이내 또는 스크리닝 기간 동안 항생제 또는 항바이러스제가 필요한 급성 상기도 또는 하기도 감염
- 스크리닝 기간 동안의 신체 검사, 바이탈 사인, 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견으로 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 영향을 미칠 수 있는 것 연구 결과 또는 전체 연구 기간을 완료할 수 있는 환자의 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤랄리주맙 30mg
Benralizumab은 4주마다 피하 투여
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Benralizumab은 4주마다 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집에서 APFS를 사용하여 벤랄리주맙 30mg을 피하(SC) 주사로 성공적으로 투여한 환자/간병인의 수 및 백분율
기간: 12주, 16주, 12주와 16주
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주임 연구원이 재택 투여에 적합하다고 판단하고 아직 연구에 참여 중인 환자 중 집에서 APFS로 벤랄리주맙을 성공적으로 투여한 환자/간병인의 수(%).
성공적인 투여는 주사가 완료되고 GREGALE 임상 연구용 기능 장치 반환 설문지(임상 연구 프로토콜 부록)의 5개 질문에 모두 "예"로 답하고 육안 검사 및 기능 테스트를 적절하게 통과한 것으로 정의됩니다.
비율은 주임 조사관이 가정 투여에 적합하다고 간주하고 시점에서 여전히 연구에 있었던 모든 환자/간병인 중에서 계산됩니다.
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12주, 16주, 12주와 16주
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기능적이라고 평가된 집에서 벤랄리주맙 투여에 사용된 반환된 APFS의 수 및 백분율
기간: 12주차, 16주차
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집에서 벤랄리주맙을 투여하기 위해 사용된 모든 반환된 APFS 중에서 기능적인 것으로 평가된 집에서 벤랄리주맙을 투여하기 위해 사용된 반환된 APFS의 수(%).
기능적 APFS는 육안 검사 및 기능 테스트의 모든 질문에 대한 대답이 "예"로 정의됩니다.
백분율은 지정된 시점에 반환된 모든 APFS에서 계산됩니다.
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12주차, 16주차
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가정 또는 클리닉에서 Benralizumab을 투여하는 데 사용되었으며 오작동으로 보고된 APFS의 수 및 백분율(제품 불만)
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 0~8주, 12~16주, 0~16주
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집이나 병원에서 벤랄리주맙을 투여하는 데 사용되었으며 오작동으로 보고된 APFS의 수(%)(제품 불만).
백분율은 분배된 APFS를 기준으로 계산되며 지정된 시점에 사용됩니다.
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0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 0~8주, 12~16주, 0~16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 매개변수의 관점에서 벤랄리주맙의 약동학(PK): 벤랄리주맙의 혈청 농도
기간: 기준선, 8주차, 20주차, 28주차
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매 방문시 평균 PK 농도
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기준선, 8주차, 20주차, 28주차
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말초 혈액 호산구 수준의 조건에서 Benralizumab의 약력학
기간: 기준선, 20주 및 28주
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시점별 혈액 호산구 수
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기준선, 20주 및 28주
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항약물항체(ADA) 조건에서 벤랄리주맙의 면역원성
기간: 28주까지의 기준선
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베이스라인 및 포스트 베이스라인에서 항약물 항체(ADA) 반응.
지속적인 양성은 >=2 기준선 후 평가에서 양성(첫 번째와 마지막 양성 사이에 >=16주 있음) 또는 마지막 기준선 후 평가에서 양성으로 정의됩니다.
일시적인 양성은 적어도 하나의 기준선 이후 ADA 양성 평가를 받고 지속적으로 양성인 조건을 충족하지 않는 것으로 정의됩니다.
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28주까지의 기준선
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평균 천식 조절 설문지-6(ACQ-6) 점수의 기준선으로부터의 변화 측면에서 천식 조절 지표에 대한 Benralizumab의 효과
기간: 0주(기준선) 및 4, 8, 12, 16, 20주
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평균 천식 조절 설문지-6(ACQ-6) 점수의 기준선으로부터의 변화 측면에서 천식 조절 지표에 대한 벤랄리주맙의 효과.
ACQ-6 점수는 증상, 활동 제한 및 구조 약물에 대한 ACQ 설문지의 처음 6개 항목의 평균으로 정의됩니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전의 마지막 비결측 관찰로 정의됩니다.
ACQ-6에는 기관지 확장제 질문 1개와 증상 질문 5개가 포함되어 있습니다.
질문은 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지 평가됩니다.
평균 ACQ-6 점수는 응답의 평균입니다.
점수가 작을수록 천식이 더 잘 조절됨을 나타냅니다.
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0주(기준선) 및 4, 8, 12, 16, 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gary T. Ferguson, MD, PC, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .