ビクリビロック (MK-4176) および MK-2048 の異なる用量強度を含む 2 つの膣内リング (IVR) の薬物動態

包含基準:

• 女性生まれ。 注: 出生時に女性で、現在は男性として認識されている参加者は、女性から男性への移行療法を受けていない限り、除外されません。
• スクリーニング時の年齢が 18 歳から 45 歳まで (両端を含む)、施設の SOP (標準操作手順) ごとに検証済み
• -スクリーニングされ、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する（MTN-028）
• サイトの SOP で定義されているように、適切なロケーター情報を提供する能力と意思がある
• -HIVに感染していない、スクリーニングおよび登録時に研究スタッフが実施した検査に基づいており（プロトコルの付録IIの該当するアルゴリズムに従って）、結果を受け取る意思がある
• -サイトの記録調査員（IoR）または被指名人によって決定された、スクリーニングおよび登録時の一般的な健康状態
• スクリーニング時に、参加者は、登録訪問の 5 日前から、および研究参加
• -参加者レポートごとに、登録時に効果的な避妊方法を使用し、研究参加期間中効果的な方法の使用を継続する予定。 MTN-028 の効果的な方法には、ホルモン療法 (避妊 IVR を除く)、子宮内避妊器具 (IUD) を登録の少なくとも 28 日前に挿入する、女性とのみセックスをする、不妊手術を行う (自分またはパートナー)、および/または性的に禁欲する、などがあります。過去 90 日間
• -21歳以上の女性（包括的）は、登録前の過去3年以内に、グレード0と一致する満足のいくPapの文書を持っている必要があります。 Pediatric Adverse Events、バージョン 1.0、2004 年 12 月 (明確化は 2009 年 8 月)、またはグレード 1 以上の Pap 結果の治療を必要としない満足のいく評価。 そうでなければ適格な女性が最近のパップテストの文書を持っていない場合は、スクリーニング訪問時に実施される場合があります。
• スクリーニングおよび登録時の参加者レポートごとに、研究参加期間中、薬物、医療機器、または膣製品を含む他の研究に参加しないことに同意します
• -スクリーニング時の参加者の報告ごとに、月経間隔が少なくとも21日ある定期的な月経周期。 注: この基準は、スクリーニング時にプロゲスチンのみの避妊法 (例: Depo-Provera またはレボノルゲストレル放出 IUD) を使用していると報告した参加者には適用されません。このコンテキストでは、予想される通常の結果です。
• スクリーニング時に、参加者は、殺精子剤、女性用コンドーム、横隔膜、避妊用 IVR、膣薬、月経カップ、子宮頸管キャップ (または任意の他の膣バリア法）、ダッチ、潤滑剤、大人のおもちゃ（バイブレーター、ディルドなど）は、登録前の5日間および研究参加期間中

除外基準:

• スクリーニングまたは登録時に以下のいずれかの参加者レポート:

  • -研究製品のいずれかの成分に対する有害反応の履歴
  • -スクリーニングおよび登録前の12か月間の非治療的注射薬の使用
  • -登録前6か月以内のHIV曝露に対する曝露後予防（PEP）
  • -登録前6か月以内のHIV予防のための曝露前予防（PrEP）
  • -CYP3A誘導剤および/または阻害剤の研究参加期間中の定期的な使用および/または予想される定期的な使用
  • -女性から男性への移行療法の研究参加期間中の使用および/または予想される使用
  • 慢性および/または再発性カンジダ症
  • -登録前の6か月間の淋病、クラミジアおよび/または梅毒の診断
  • スクリーニング前の最後の妊娠結果が90日以内
  • 現在授乳中
  • 子宮摘出術を受けた
  • 3ヶ月以内に妊娠を希望している
  • 今後 3 か月以内に調査対象エリアから離れた場所に移転する予定がある
  • -現在の性的パートナーは、スクリーニングまたは登録時にHIV陽性であることが知られています
• -登録前60日以内に薬物、医療機器、または膣製品を含む他の調査研究に参加したことを報告します
• -スクリーニングまたは登録時に、IoR /被指名者によって決定された、制御されていない重大な活動性または慢性の心血管、腎臓、肝臓、血液、神経、胃腸、精神、内分泌、呼吸器、免疫障害または感染症

• スクリーニング時に以下の検査異常のいずれかを有する：

  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）グレード1以上
  • Cockcroft-Gault式で計算されたクレアチニンクリアランスが60 mL/分未満である場合、クレアチニンクリアランス(女性)(mL/分)=(140 - 年齢(年齢))×(体重(kg))×(0.85)/72×(クレアチニン中のクレアチニン) mg/dL)
  • ヘモグロビングレード1以上
  • 血小板数グレード1以上
  • 白血球数グレード2以上
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）検査結果陽性
  • 陽性の抗C型肝炎ウイルス（HCV）検査結果
  • -国際正規化比（INR）が1.5×サイト検査室の正常上限（ULN）より大きい
  • 注: 除外検査結果 (HIV、B 型肝炎ウイルス [HBV]、または HCV 以外) を持つ資格のある参加者は、スクリーニング プロセス中に再検査することができます。 参加者が再検査され、スクリーニングのためのインフォームドコンセントを提供してから45日以内に非除外結果が文書化された場合、参加者は登録される場合があります。
• -スクリーニングまたは登録のいずれかで妊娠しています。 注: 含めるには、研究スタッフによって実施された文書化された陰性妊娠検査が必要です。ただし、自己報告された妊娠は、スクリーニング/研究への登録から除外するのに十分です。
• -スクリーニングまたは登録時に尿路感染症（UTI）と診断された。 注: それ以外の場合、スクリーニング中に UTI と診断された適格な参加者には、治療が提供されます。 45日以内にスクリーニングウィンドウの治療が完了し、症状が解消された場合、参加者は登録される可能性があります.
• -骨盤内炎症性疾患、生殖器感染症（RTI）、または性感染症（STI）と診断され、現在の疾病管理予防センター（CDC）のガイドラインに従って治療が必要です（http://www.cdc.gov/std/治療/）スクリーニング時または登録時。 注: 淋病、クラミジア、および/または梅毒を除いて、それ以外の場合は、スクリーニング中に RTI と診断された適格な参加者に治療が提供されます。 45 日間のスクリーニング期間内に治療が完了し、症状が解消した場合、参加者は登録されます。
• -登録時に、臨床的に明らかなグレード1以上の骨盤検査所見（研究臨床医または被指名者によって観察された）を持っている 成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのエイズ表の部門、バージョン1.0、2004年12月（2009年8月の明確化） 、補遺 1、殺菌研究で使用するための女性性器等級表。 注: IoR/被指名者の臨床的判断に従って正常範囲内であると判断された検鏡挿入および/または検体採取に関連する子宮頸部脆弱性出血は、予想される非月経出血と見なされ、除外されません。
• -スクリーニング時に、膣壁または子宮頸部のいずれかがバルサルバ手技で膣入口を超えて下降するような重度の骨盤弛緩、または膣の安全性を適切に評価する能力を損なう骨盤解剖学を有する
• IoR /被指名者の意見では、インフォームドコンセントを排除する、研究参加を危険にする、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で研究目的の達成を妨げるその他の状態があります