Vicriviroc(MK-4176) 및 MK-2048의 서로 다른 용량 강도를 포함하는 2개의 질내 링(IVR)의 약동학

포함 기준:

• 태어난 여성. 참고: 태어날 때 여성이었고 이제 남성으로 식별되는 참가자는 여성에서 남성으로의 전환 요법을 받지 않는 한 제외되지 않습니다.
• 스크리닝 시 18세~45세(포함), 현장 SOP(표준 운영 절차)별로 확인됨
• 이 연구(MTN-028)에 대한 선별 및 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 사이트 SOP에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
• 선별 및 등록 시 연구 직원이 수행한 테스트를 기반으로 HIV에 감염되지 않았으며(프로토콜 부록 II의 적용 가능한 알고리즘에 따라) 결과를 받을 의향이 있습니다.
• 일반적으로 검사 및 등록 시 기관 기록 조사자(IoR) 또는 피지명인이 결정한 양호한 건강 상태
• 스크리닝에서 참가자는 등록 방문 전 5일 동안 및 등록 방문 기간 동안 수용적인 성행위(음경-질 성교, 항문 성교, 수용적인 구강 성교, 손가락 자극 및 섹스 토이 사용 포함)를 자제할 의사가 있음을 진술합니다. 연구 참여
• 등록 시 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 효과적인 방법을 계속 사용할 의도가 있는 참가자 보고서당. MTN-028에 대한 효과적인 방법에는 다음이 포함됩니다: 호르몬 방법(피임 IVR 제외), 등록 최소 28일 전에 자궁내 장치(IUD) 삽입, 여성과만 성관계, 불임(자기 또는 파트너) 및/또는 지난 90일
• 21세 이상의 여성(포함)은 등록 전 지난 3년 이내에 만족스러운 Pap에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다. Pediatric Adverse Events, 버전 1.0, 2004년 12월(2009년 8월 설명) 또는 1등급 이상의 Pap 결과로 치료가 필요하지 않은 만족스러운 평가. 달리 자격이 있는 여성이 최근 Pap 테스트에 대한 문서가 없는 경우 스크리닝 방문 시 테스트를 수행할 수 있습니다.
• 스크리닝 및 등록 시 참가자 보고서마다 연구 참여 기간 동안 약물, 의료 기기 또는 질 제품과 관련된 다른 연구 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
• 스크리닝 시 참가자 보고마다 월경 간격이 최소 21일인 규칙적인 월경 주기. 참고: 이 기준은 정기적인 월경 주기가 없기 때문에 스크리닝 시 프로게스틴 단독 피임 방법(예: 데포-프로베라 또는 레보노르게스트렐 방출 IUD)을 사용한다고 보고한 참가자나 연속 복합 경구 피임약을 사용하는 참가자에게는 적용되지 않습니다. 이 맥락에서 예상되는 정상적인 결과입니다.
• 스크리닝에서 참가자는 살정제, 여성용 콘돔, 다이어프램, 피임 IVR, 질 약물, 생리컵, 자궁경부 캡(또는 기타 질 장벽 방법), 등록 전 5일 동안 및 연구 참여 기간 동안 질 세척제, 윤활제, 섹스 토이(바이브레이터, 딜도 등)

제외 기준:

• 심사 또는 등록 시 다음 중 하나에 대한 참가자 보고서:

  • 연구 제품의 구성 요소에 대한 이상 반응 이력
  • 스크리닝 및 등록 전 12개월 동안의 비치료적 주사 약물 사용
  • 등록 전 6개월 이내에 HIV 노출에 대한 노출 후 예방(PEP)
  • 등록 전 6개월 이내에 HIV 예방을 위한 사전 노출 예방(PrEP)
  • 연구 참여 기간 동안 CYP3A 유도제 및/또는 억제제의 정기적 사용 및/또는 예상되는 정기적 사용
  • 여성에서 남성으로의 전환 요법의 연구 참여 기간 동안의 사용 및/또는 예상되는 사용
  • 만성 및/또는 재발성 칸디다증
  • 등록 전 6개월 이내에 임질, 클라미디아 및/또는 매독 진단
  • 스크리닝 전 90일 이내의 마지막 임신 결과
  • 현재 모유 수유 중
  • 자궁절제술을 받은 적이 있음
  • 향후 3개월 이내에 임신을 계획하고 있는 경우
  • 향후 3개월 내에 연구 장소 지역에서 멀리 이전할 계획이 있음
  • 현재 성 파트너가 스크리닝 또는 등록 시 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 등록 전 60일 이내에 약물, 의료 기기 또는 질 제품과 관련된 기타 연구에 참여하는 보고서
• 스크리닝 또는 등록 시, IoR/피지명인이 결정한 바와 같이, 통제되지 않는 활성 또는 만성 심혈관, 신장, 간, 혈액, 신경, 위장, 정신, 내분비, 호흡기, 면역 장애 또는 전염병

• 스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상이 있습니다.

  • Aspartate aminotransferase(AST) 또는 ALT(alanine transaminase) 등급 1 이상
  • Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율이 60mL/min 미만이며 여기서 크레아티닌 청소율(여성)(mL/min) = (140 - 연령) x (체중(kg) x (0.85)/72 x (크레아티닌 in 밀리그램/dL)
  • 헤모글로빈 1등급 이상
  • 혈소판 수치 1등급 이상
  • 백혈구 수치 2등급 이상
  • 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 결과
  • 양성 항 C형 간염 바이러스(HCV) 검사 결과
  • 1.5보다 큰 국제 정규화 비율(INR) × 현장 실험실 정상 상한(ULN)
  • 참고: 제외 검사 결과(HIV, B형 간염 바이러스[HBV] 또는 HCV 제외)가 있는 자격이 있는 참여자는 선별 과정에서 재검사를 받을 수 있습니다. 참가자가 재검사를 받고 선별에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 후 45일 이내에 비배타적 결과가 문서화되면 참가자는 등록될 수 있습니다.
• 스크리닝 또는 등록 시 임신. 참고: 연구 직원이 수행한 문서화된 음성 임신 검사가 포함되어야 합니다. 그러나 자체 보고된 임신은 연구에 대한 스크리닝/등록에서 제외하기에 적합합니다.
• 스크리닝 또는 등록 시 요로 감염(UTI)으로 진단됨. 참고: 그렇지 않으면 스크리닝 중에 UTI 진단을 받은 적격 참가자에게 치료가 제공됩니다. 45일 스크리닝 창 치료가 완료되고 증상이 해결된 경우 참가자가 등록될 수 있습니다.
• 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 지침(http://www.cdc.gov/std/treatment/)에 따라 치료가 필요한 골반 염증성 질환, 생식기 감염(RTI) 또는 성병(STI)으로 진단됨 심사 또는 등록 시. 참고: 임질, 클라미디아 및/또는 매독을 제외하고 스크리닝 중에 RTI 진단을 받은 적격 참가자에게는 치료가 제공됩니다. 45일 스크리닝 창 치료가 완료되고 증상이 해결되면 참가자가 등록될 수 있습니다.
• 등록 시, 2004년 12월, 버전 1.0, 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 부문에 따라 임상적으로 명백한 등급 1 이상의 골반 검사 소견(연구 임상의 또는 피지명인이 관찰)이 있음(해명 날짜: 2009년 8월) , 부록 1, 살균제 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급표. 참고: 검경 삽입 및/또는 IoR/지명인의 임상적 판단에 따라 정상 범위 내에 있다고 판단되는 검체 수집과 관련된 자궁경부 허약성 출혈은 예상되는 비월경 출혈로 간주되며 배타적이지 않습니다.
• 스크리닝 시, 발살바 조작으로 질벽 또는 자궁경부가 질 입구 너머로 내려오거나 질 안전을 적절하게 평가하는 능력을 손상시키는 골반 해부학이 있는 것과 같은 심한 골반 이완
• IoR/피지명인의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목표 달성을 방해하는 기타 조건이 있습니다.