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Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Study

2019年2月11日 更新者:IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Temanogrel Co-administered With Aspirin and Clopidogrel

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of APD791 (Temanogrel) Co-administered with Aspirin and Clopidogrel.

調査の概要

詳細な説明

  1. To investigate pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subject. a person determined to be suitable for the purpose of this clinical trial by investigator with consideration for the age and the health status of a volunteer is selected
  2. Assess the safety of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subjects.

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

Inclusion Criteria:

  1. a healthy adult between 20 and 45 years old at the time of visit for screening
  2. a person who is able to give written consent
  3. a person between 50 and 85 kg at the time of visit for screening
  4. a woman who is negative on a serum hCG test at the time of visit and the day before a trial, and who is not nursing, a woman who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, or who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who is menopausal, a man who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, and also agree not to donate sperm
  5. a person more than hemoglobin 12 g/dL at the time of screening (a woman more than hemoglobin 11 g/dL)
  6. a person whose vital signs were in the normal range at the time of visit for screening, or who is medically determined not to be clinically significant by an investigator

Exclusion Criteria:

  1. a person with the medical history of gastric ulcer, duodenal ulcer or esophageal ulcer within 90 days from the time of visit for screening
  2. a person with the medical history of gastrointestinal diseases(e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or surgery(excluding uncomplicated appendectomy or herniotomy) affecting the absorption of a clinical trial drug
  3. a person with the medical history of blood coagulation disorder or hemorrhagic diseases, or with clinically significant abnormal findings decided by a investigator on blood coagulation test at the time of screening
  4. a woman with the medical history of dysfunctional uterine bleeding within a year from the time of visit for screening
  5. a person with the medical history of epilepsy or convulsion
  6. a person with the medical history of internal organ transplant
  7. a person expected to be hard to complete a clinical trial because of surgery or medical procedures planned within a clinical trial period
  8. a person with the medical history of clinically significant new diseases within 30 days from the time of visit for screening according to investigator's decision
  9. a person with hypersensitivity reaction to a drug or gelatin, or the medical history of clinically significant hypersensitivity reaction
  10. a person with the history of drug abuse, or with a positive reaction to a drug possible to be abused on urine drug screening
  11. a person with the medical history of alcohol abuse within two years from the time of visit for screening
  12. a person who is a smoker, or with a positive reaction on a urine nicotine test conducted at the time of visit for screening
  13. a person who donated whole blood within 60 days or constituents of blood within 30 days, or received a blood transfusion within 30 days from the time of visit for screening
  14. a person taking other clinical trial drugs within 90 days from the time of visit for screening
  15. a person taking a prescription drug within 30 days, or a contraindicated drug or oriental medicine within 14 days from the time of visit for screening
  16. a person with a positive reaction to a serum test(hepatitis B test, hepatitis C test, HIV test, syphilis test)
  17. a person with hepatic enzymes(AST, ALT) more than 2.5 times of the reference upper limit(UNL) or total bilirubin more than 1.5 times of the reference upper limit(UNL) or creatinine more than 1.25 times of the reference upper limit(UNL)
  18. a person expected to be hard to complete a clinical trial due to physical or mental status according to investigator's medical decision at the time of visit for screening

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:APD791 10mg single dose
Temanogrel
他の名前:
  • Temanogrel
実験的:APD791 20mg single dose
Temanogrel
他の名前:
  • Temanogrel
実験的:APD791 40mg single dose
Temanogrel
他の名前:
  • Temanogrel
実験的:APD791 10mg
APD791 10mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
クロピドグレル
他の名前:
  • プラビックス
Temanogrel
他の名前:
  • Temanogrel
アスピリン
他の名前:
  • アスピリンプロテクト
実験的:APD791 20mg
APD791 20mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
クロピドグレル
他の名前:
  • プラビックス
Temanogrel
他の名前:
  • Temanogrel
アスピリン
他の名前:
  • アスピリンプロテクト
実験的:APD791 40mg
APD791 40mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
クロピドグレル
他の名前:
  • プラビックス
Temanogrel
他の名前:
  • Temanogrel
アスピリン
他の名前:
  • アスピリンプロテクト
実験的:APD791 80mg
APD791 80mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
クロピドグレル
他の名前:
  • プラビックス
Temanogrel
他の名前:
  • Temanogrel
アスピリン
他の名前:
  • アスピリンプロテクト
実験的:APD791 160mg
APD791 160mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
クロピドグレル
他の名前:
  • プラビックス
Temanogrel
他の名前:
  • Temanogrel
アスピリン
他の名前:
  • アスピリンプロテクト
実験的:APD791 240mg
APD791 240mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
クロピドグレル
他の名前:
  • プラビックス
Temanogrel
他の名前:
  • Temanogrel
アスピリン
他の名前:
  • アスピリンプロテクト
実験的:APD791 320mg
APD791 320mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
クロピドグレル
他の名前:
  • プラビックス
Temanogrel
他の名前:
  • Temanogrel
アスピリン
他の名前:
  • アスピリンプロテクト
プラセボコンパレーター:APD791 Placebo
APD791 placebo for single dose + Aspirin + Clopidogrel
クロピドグレル
他の名前:
  • プラビックス
Temanogrel
他の名前:
  • Temanogrel
アスピリン
他の名前:
  • アスピリンプロテクト
Placebo for APD791
他の名前:
  • Placebo for Temanogrel
実験的:APD791 2mg MD
APD791 2mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
クロピドグレル
他の名前:
  • プラビックス
Temanogrel
他の名前:
  • Temanogrel
アスピリン
他の名前:
  • アスピリンプロテクト
実験的:APD791 5mg MD
APD791 5mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
クロピドグレル
他の名前:
  • プラビックス
Temanogrel
他の名前:
  • Temanogrel
アスピリン
他の名前:
  • アスピリンプロテクト
実験的:APD791 10mg MD
APD791 10mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
クロピドグレル
他の名前:
  • プラビックス
Temanogrel
他の名前:
  • Temanogrel
アスピリン
他の名前:
  • アスピリンプロテクト
実験的:APD791 20mg MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
クロピドグレル
他の名前:
  • プラビックス
Temanogrel
他の名前:
  • Temanogrel
アスピリン
他の名前:
  • アスピリンプロテクト
プラセボコンパレーター:APD791 placebo MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
クロピドグレル
他の名前:
  • プラビックス
Temanogrel
他の名前:
  • Temanogrel
アスピリン
他の名前:
  • アスピリンプロテクト
Placebo for APD791
他の名前:
  • Placebo for Temanogrel

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Pharmacokinetics-Cmax
時間枠:Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Pharmacokinetics-Tmax
時間枠:Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Pharmacodynamics-% inhibition of serotonin-stimulated platelet aggregation
時間枠:Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
Pharmacodynamics-change of serotonin-stimulated platelet aggregation
時間枠:Day1, Day4, Day7
Day1, Day4, Day7
Pharmacodynamics-% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation
時間枠:Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.
Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.

二次結果の測定

結果測定
時間枠
adverse event monitoring
時間枠:up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
physical examination
時間枠:up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
vital signs
時間枠:up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
ECG
時間枠:up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
laboratory test
時間枠:up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gyunseop Bae, M.D.、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月11日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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