Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Study

11 februari 2019 bijgewerkt door: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Temanogrel Co-administered With Aspirin and Clopidogrel

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of APD791 (Temanogrel) Co-administered with Aspirin and Clopidogrel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. To investigate pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subject. a person determined to be suitable for the purpose of this clinical trial by investigator with consideration for the age and the health status of a volunteer is selected
  2. Assess the safety of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subjects.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. a healthy adult between 20 and 45 years old at the time of visit for screening
  2. a person who is able to give written consent
  3. a person between 50 and 85 kg at the time of visit for screening
  4. a woman who is negative on a serum hCG test at the time of visit and the day before a trial, and who is not nursing, a woman who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, or who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who is menopausal, a man who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, and also agree not to donate sperm
  5. a person more than hemoglobin 12 g/dL at the time of screening (a woman more than hemoglobin 11 g/dL)
  6. a person whose vital signs were in the normal range at the time of visit for screening, or who is medically determined not to be clinically significant by an investigator

Exclusion Criteria:

  1. a person with the medical history of gastric ulcer, duodenal ulcer or esophageal ulcer within 90 days from the time of visit for screening
  2. a person with the medical history of gastrointestinal diseases(e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or surgery(excluding uncomplicated appendectomy or herniotomy) affecting the absorption of a clinical trial drug
  3. a person with the medical history of blood coagulation disorder or hemorrhagic diseases, or with clinically significant abnormal findings decided by a investigator on blood coagulation test at the time of screening
  4. a woman with the medical history of dysfunctional uterine bleeding within a year from the time of visit for screening
  5. a person with the medical history of epilepsy or convulsion
  6. a person with the medical history of internal organ transplant
  7. a person expected to be hard to complete a clinical trial because of surgery or medical procedures planned within a clinical trial period
  8. a person with the medical history of clinically significant new diseases within 30 days from the time of visit for screening according to investigator's decision
  9. a person with hypersensitivity reaction to a drug or gelatin, or the medical history of clinically significant hypersensitivity reaction
  10. a person with the history of drug abuse, or with a positive reaction to a drug possible to be abused on urine drug screening
  11. a person with the medical history of alcohol abuse within two years from the time of visit for screening
  12. a person who is a smoker, or with a positive reaction on a urine nicotine test conducted at the time of visit for screening
  13. a person who donated whole blood within 60 days or constituents of blood within 30 days, or received a blood transfusion within 30 days from the time of visit for screening
  14. a person taking other clinical trial drugs within 90 days from the time of visit for screening
  15. a person taking a prescription drug within 30 days, or a contraindicated drug or oriental medicine within 14 days from the time of visit for screening
  16. a person with a positive reaction to a serum test(hepatitis B test, hepatitis C test, HIV test, syphilis test)
  17. a person with hepatic enzymes(AST, ALT) more than 2.5 times of the reference upper limit(UNL) or total bilirubin more than 1.5 times of the reference upper limit(UNL) or creatinine more than 1.25 times of the reference upper limit(UNL)
  18. a person expected to be hard to complete a clinical trial due to physical or mental status according to investigator's medical decision at the time of visit for screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APD791 10mg single dose
Temanogrel
Andere namen:
  • Temanogrel
Experimenteel: APD791 20mg single dose
Temanogrel
Andere namen:
  • Temanogrel
Experimenteel: APD791 40mg single dose
Temanogrel
Andere namen:
  • Temanogrel
Experimenteel: APD791 10mg
APD791 10mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Andere namen:
  • Plavix
Temanogrel
Andere namen:
  • Temanogrel
Aspirine
Andere namen:
  • Aspirine beschermen
Experimenteel: APD791 20mg
APD791 20mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Andere namen:
  • Plavix
Temanogrel
Andere namen:
  • Temanogrel
Aspirine
Andere namen:
  • Aspirine beschermen
Experimenteel: APD791 40mg
APD791 40mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Andere namen:
  • Plavix
Temanogrel
Andere namen:
  • Temanogrel
Aspirine
Andere namen:
  • Aspirine beschermen
Experimenteel: APD791 80mg
APD791 80mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Andere namen:
  • Plavix
Temanogrel
Andere namen:
  • Temanogrel
Aspirine
Andere namen:
  • Aspirine beschermen
Experimenteel: APD791 160mg
APD791 160mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Andere namen:
  • Plavix
Temanogrel
Andere namen:
  • Temanogrel
Aspirine
Andere namen:
  • Aspirine beschermen
Experimenteel: APD791 240mg
APD791 240mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Andere namen:
  • Plavix
Temanogrel
Andere namen:
  • Temanogrel
Aspirine
Andere namen:
  • Aspirine beschermen
Experimenteel: APD791 320mg
APD791 320mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Andere namen:
  • Plavix
Temanogrel
Andere namen:
  • Temanogrel
Aspirine
Andere namen:
  • Aspirine beschermen
Placebo-vergelijker: APD791 Placebo
APD791 placebo for single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Andere namen:
  • Plavix
Temanogrel
Andere namen:
  • Temanogrel
Aspirine
Andere namen:
  • Aspirine beschermen
Placebo for APD791
Andere namen:
  • Placebo for Temanogrel
Experimenteel: APD791 2mg MD
APD791 2mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Andere namen:
  • Plavix
Temanogrel
Andere namen:
  • Temanogrel
Aspirine
Andere namen:
  • Aspirine beschermen
Experimenteel: APD791 5mg MD
APD791 5mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Andere namen:
  • Plavix
Temanogrel
Andere namen:
  • Temanogrel
Aspirine
Andere namen:
  • Aspirine beschermen
Experimenteel: APD791 10mg MD
APD791 10mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Andere namen:
  • Plavix
Temanogrel
Andere namen:
  • Temanogrel
Aspirine
Andere namen:
  • Aspirine beschermen
Experimenteel: APD791 20mg MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Andere namen:
  • Plavix
Temanogrel
Andere namen:
  • Temanogrel
Aspirine
Andere namen:
  • Aspirine beschermen
Placebo-vergelijker: APD791 placebo MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Andere namen:
  • Plavix
Temanogrel
Andere namen:
  • Temanogrel
Aspirine
Andere namen:
  • Aspirine beschermen
Placebo for APD791
Andere namen:
  • Placebo for Temanogrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pharmacokinetics-Cmax
Tijdsspanne: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Pharmacokinetics-Tmax
Tijdsspanne: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Pharmacodynamics-% inhibition of serotonin-stimulated platelet aggregation
Tijdsspanne: Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
Pharmacodynamics-change of serotonin-stimulated platelet aggregation
Tijdsspanne: Day1, Day4, Day7
Day1, Day4, Day7
Pharmacodynamics-% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation
Tijdsspanne: Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.
Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
adverse event monitoring
Tijdsspanne: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
physical examination
Tijdsspanne: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
vital signs
Tijdsspanne: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
ECG
Tijdsspanne: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
laboratory test
Tijdsspanne: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gyunseop Bae, M.D., Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren