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Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Study

11 febbraio 2019 aggiornato da: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Temanogrel Co-administered With Aspirin and Clopidogrel

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of APD791 (Temanogrel) Co-administered with Aspirin and Clopidogrel.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. To investigate pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subject. a person determined to be suitable for the purpose of this clinical trial by investigator with consideration for the age and the health status of a volunteer is selected
  2. Assess the safety of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subjects.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. a healthy adult between 20 and 45 years old at the time of visit for screening
  2. a person who is able to give written consent
  3. a person between 50 and 85 kg at the time of visit for screening
  4. a woman who is negative on a serum hCG test at the time of visit and the day before a trial, and who is not nursing, a woman who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, or who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who is menopausal, a man who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, and also agree not to donate sperm
  5. a person more than hemoglobin 12 g/dL at the time of screening (a woman more than hemoglobin 11 g/dL)
  6. a person whose vital signs were in the normal range at the time of visit for screening, or who is medically determined not to be clinically significant by an investigator

Exclusion Criteria:

  1. a person with the medical history of gastric ulcer, duodenal ulcer or esophageal ulcer within 90 days from the time of visit for screening
  2. a person with the medical history of gastrointestinal diseases(e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or surgery(excluding uncomplicated appendectomy or herniotomy) affecting the absorption of a clinical trial drug
  3. a person with the medical history of blood coagulation disorder or hemorrhagic diseases, or with clinically significant abnormal findings decided by a investigator on blood coagulation test at the time of screening
  4. a woman with the medical history of dysfunctional uterine bleeding within a year from the time of visit for screening
  5. a person with the medical history of epilepsy or convulsion
  6. a person with the medical history of internal organ transplant
  7. a person expected to be hard to complete a clinical trial because of surgery or medical procedures planned within a clinical trial period
  8. a person with the medical history of clinically significant new diseases within 30 days from the time of visit for screening according to investigator's decision
  9. a person with hypersensitivity reaction to a drug or gelatin, or the medical history of clinically significant hypersensitivity reaction
  10. a person with the history of drug abuse, or with a positive reaction to a drug possible to be abused on urine drug screening
  11. a person with the medical history of alcohol abuse within two years from the time of visit for screening
  12. a person who is a smoker, or with a positive reaction on a urine nicotine test conducted at the time of visit for screening
  13. a person who donated whole blood within 60 days or constituents of blood within 30 days, or received a blood transfusion within 30 days from the time of visit for screening
  14. a person taking other clinical trial drugs within 90 days from the time of visit for screening
  15. a person taking a prescription drug within 30 days, or a contraindicated drug or oriental medicine within 14 days from the time of visit for screening
  16. a person with a positive reaction to a serum test(hepatitis B test, hepatitis C test, HIV test, syphilis test)
  17. a person with hepatic enzymes(AST, ALT) more than 2.5 times of the reference upper limit(UNL) or total bilirubin more than 1.5 times of the reference upper limit(UNL) or creatinine more than 1.25 times of the reference upper limit(UNL)
  18. a person expected to be hard to complete a clinical trial due to physical or mental status according to investigator's medical decision at the time of visit for screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APD791 10mg single dose
Temanogrel
Altri nomi:
  • Temanogrel
Sperimentale: APD791 20mg single dose
Temanogrel
Altri nomi:
  • Temanogrel
Sperimentale: APD791 40mg single dose
Temanogrel
Altri nomi:
  • Temanogrel
Sperimentale: APD791 10mg
APD791 10mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix
Temanogrel
Altri nomi:
  • Temanogrel
Aspirina
Altri nomi:
  • Protezione dell'aspirina
Sperimentale: APD791 20mg
APD791 20mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix
Temanogrel
Altri nomi:
  • Temanogrel
Aspirina
Altri nomi:
  • Protezione dell'aspirina
Sperimentale: APD791 40mg
APD791 40mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix
Temanogrel
Altri nomi:
  • Temanogrel
Aspirina
Altri nomi:
  • Protezione dell'aspirina
Sperimentale: APD791 80mg
APD791 80mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix
Temanogrel
Altri nomi:
  • Temanogrel
Aspirina
Altri nomi:
  • Protezione dell'aspirina
Sperimentale: APD791 160mg
APD791 160mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix
Temanogrel
Altri nomi:
  • Temanogrel
Aspirina
Altri nomi:
  • Protezione dell'aspirina
Sperimentale: APD791 240mg
APD791 240mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix
Temanogrel
Altri nomi:
  • Temanogrel
Aspirina
Altri nomi:
  • Protezione dell'aspirina
Sperimentale: APD791 320mg
APD791 320mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix
Temanogrel
Altri nomi:
  • Temanogrel
Aspirina
Altri nomi:
  • Protezione dell'aspirina
Comparatore placebo: APD791 Placebo
APD791 placebo for single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix
Temanogrel
Altri nomi:
  • Temanogrel
Aspirina
Altri nomi:
  • Protezione dell'aspirina
Placebo for APD791
Altri nomi:
  • Placebo for Temanogrel
Sperimentale: APD791 2mg MD
APD791 2mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix
Temanogrel
Altri nomi:
  • Temanogrel
Aspirina
Altri nomi:
  • Protezione dell'aspirina
Sperimentale: APD791 5mg MD
APD791 5mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix
Temanogrel
Altri nomi:
  • Temanogrel
Aspirina
Altri nomi:
  • Protezione dell'aspirina
Sperimentale: APD791 10mg MD
APD791 10mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix
Temanogrel
Altri nomi:
  • Temanogrel
Aspirina
Altri nomi:
  • Protezione dell'aspirina
Sperimentale: APD791 20mg MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix
Temanogrel
Altri nomi:
  • Temanogrel
Aspirina
Altri nomi:
  • Protezione dell'aspirina
Comparatore placebo: APD791 placebo MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix
Temanogrel
Altri nomi:
  • Temanogrel
Aspirina
Altri nomi:
  • Protezione dell'aspirina
Placebo for APD791
Altri nomi:
  • Placebo for Temanogrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pharmacokinetics-Cmax
Lasso di tempo: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Pharmacokinetics-Tmax
Lasso di tempo: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Pharmacodynamics-% inhibition of serotonin-stimulated platelet aggregation
Lasso di tempo: Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
Pharmacodynamics-change of serotonin-stimulated platelet aggregation
Lasso di tempo: Day1, Day4, Day7
Day1, Day4, Day7
Pharmacodynamics-% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation
Lasso di tempo: Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.
Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
adverse event monitoring
Lasso di tempo: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
physical examination
Lasso di tempo: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
vital signs
Lasso di tempo: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
ECG
Lasso di tempo: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
laboratory test
Lasso di tempo: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Gyunseop Bae, M.D., Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Clopidogrel

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