Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Study

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Temanogrel Co-administered With Aspirin and Clopidogrel

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of APD791 (Temanogrel) Co-administered with Aspirin and Clopidogrel.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. To investigate pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subject. a person determined to be suitable for the purpose of this clinical trial by investigator with consideration for the age and the health status of a volunteer is selected
  2. Assess the safety of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subjects.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  1. a healthy adult between 20 and 45 years old at the time of visit for screening
  2. a person who is able to give written consent
  3. a person between 50 and 85 kg at the time of visit for screening
  4. a woman who is negative on a serum hCG test at the time of visit and the day before a trial, and who is not nursing, a woman who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, or who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who is menopausal, a man who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, and also agree not to donate sperm
  5. a person more than hemoglobin 12 g/dL at the time of screening (a woman more than hemoglobin 11 g/dL)
  6. a person whose vital signs were in the normal range at the time of visit for screening, or who is medically determined not to be clinically significant by an investigator

Exclusion Criteria:

  1. a person with the medical history of gastric ulcer, duodenal ulcer or esophageal ulcer within 90 days from the time of visit for screening
  2. a person with the medical history of gastrointestinal diseases(e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or surgery(excluding uncomplicated appendectomy or herniotomy) affecting the absorption of a clinical trial drug
  3. a person with the medical history of blood coagulation disorder or hemorrhagic diseases, or with clinically significant abnormal findings decided by a investigator on blood coagulation test at the time of screening
  4. a woman with the medical history of dysfunctional uterine bleeding within a year from the time of visit for screening
  5. a person with the medical history of epilepsy or convulsion
  6. a person with the medical history of internal organ transplant
  7. a person expected to be hard to complete a clinical trial because of surgery or medical procedures planned within a clinical trial period
  8. a person with the medical history of clinically significant new diseases within 30 days from the time of visit for screening according to investigator's decision
  9. a person with hypersensitivity reaction to a drug or gelatin, or the medical history of clinically significant hypersensitivity reaction
  10. a person with the history of drug abuse, or with a positive reaction to a drug possible to be abused on urine drug screening
  11. a person with the medical history of alcohol abuse within two years from the time of visit for screening
  12. a person who is a smoker, or with a positive reaction on a urine nicotine test conducted at the time of visit for screening
  13. a person who donated whole blood within 60 days or constituents of blood within 30 days, or received a blood transfusion within 30 days from the time of visit for screening
  14. a person taking other clinical trial drugs within 90 days from the time of visit for screening
  15. a person taking a prescription drug within 30 days, or a contraindicated drug or oriental medicine within 14 days from the time of visit for screening
  16. a person with a positive reaction to a serum test(hepatitis B test, hepatitis C test, HIV test, syphilis test)
  17. a person with hepatic enzymes(AST, ALT) more than 2.5 times of the reference upper limit(UNL) or total bilirubin more than 1.5 times of the reference upper limit(UNL) or creatinine more than 1.25 times of the reference upper limit(UNL)
  18. a person expected to be hard to complete a clinical trial due to physical or mental status according to investigator's medical decision at the time of visit for screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APD791 10mg single dose
Temanogrel
Inne nazwy:
  • Temanogrel
Eksperymentalny: APD791 20mg single dose
Temanogrel
Inne nazwy:
  • Temanogrel
Eksperymentalny: APD791 40mg single dose
Temanogrel
Inne nazwy:
  • Temanogrel
Eksperymentalny: APD791 10mg
APD791 10mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Klopidogrel
Inne nazwy:
  • Plavix
Temanogrel
Inne nazwy:
  • Temanogrel
Aspiryna
Inne nazwy:
  • Ochrona aspiryny
Eksperymentalny: APD791 20mg
APD791 20mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Klopidogrel
Inne nazwy:
  • Plavix
Temanogrel
Inne nazwy:
  • Temanogrel
Aspiryna
Inne nazwy:
  • Ochrona aspiryny
Eksperymentalny: APD791 40mg
APD791 40mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Klopidogrel
Inne nazwy:
  • Plavix
Temanogrel
Inne nazwy:
  • Temanogrel
Aspiryna
Inne nazwy:
  • Ochrona aspiryny
Eksperymentalny: APD791 80mg
APD791 80mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Klopidogrel
Inne nazwy:
  • Plavix
Temanogrel
Inne nazwy:
  • Temanogrel
Aspiryna
Inne nazwy:
  • Ochrona aspiryny
Eksperymentalny: APD791 160mg
APD791 160mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Klopidogrel
Inne nazwy:
  • Plavix
Temanogrel
Inne nazwy:
  • Temanogrel
Aspiryna
Inne nazwy:
  • Ochrona aspiryny
Eksperymentalny: APD791 240mg
APD791 240mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Klopidogrel
Inne nazwy:
  • Plavix
Temanogrel
Inne nazwy:
  • Temanogrel
Aspiryna
Inne nazwy:
  • Ochrona aspiryny
Eksperymentalny: APD791 320mg
APD791 320mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Klopidogrel
Inne nazwy:
  • Plavix
Temanogrel
Inne nazwy:
  • Temanogrel
Aspiryna
Inne nazwy:
  • Ochrona aspiryny
Komparator placebo: APD791 Placebo
APD791 placebo for single dose + Aspirin + Clopidogrel
Klopidogrel
Inne nazwy:
  • Plavix
Temanogrel
Inne nazwy:
  • Temanogrel
Aspiryna
Inne nazwy:
  • Ochrona aspiryny
Placebo for APD791
Inne nazwy:
  • Placebo for Temanogrel
Eksperymentalny: APD791 2mg MD
APD791 2mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Klopidogrel
Inne nazwy:
  • Plavix
Temanogrel
Inne nazwy:
  • Temanogrel
Aspiryna
Inne nazwy:
  • Ochrona aspiryny
Eksperymentalny: APD791 5mg MD
APD791 5mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Klopidogrel
Inne nazwy:
  • Plavix
Temanogrel
Inne nazwy:
  • Temanogrel
Aspiryna
Inne nazwy:
  • Ochrona aspiryny
Eksperymentalny: APD791 10mg MD
APD791 10mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Klopidogrel
Inne nazwy:
  • Plavix
Temanogrel
Inne nazwy:
  • Temanogrel
Aspiryna
Inne nazwy:
  • Ochrona aspiryny
Eksperymentalny: APD791 20mg MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Klopidogrel
Inne nazwy:
  • Plavix
Temanogrel
Inne nazwy:
  • Temanogrel
Aspiryna
Inne nazwy:
  • Ochrona aspiryny
Komparator placebo: APD791 placebo MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Klopidogrel
Inne nazwy:
  • Plavix
Temanogrel
Inne nazwy:
  • Temanogrel
Aspiryna
Inne nazwy:
  • Ochrona aspiryny
Placebo for APD791
Inne nazwy:
  • Placebo for Temanogrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pharmacokinetics-Cmax
Ramy czasowe: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Pharmacokinetics-Tmax
Ramy czasowe: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Pharmacodynamics-% inhibition of serotonin-stimulated platelet aggregation
Ramy czasowe: Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
Pharmacodynamics-change of serotonin-stimulated platelet aggregation
Ramy czasowe: Day1, Day4, Day7
Day1, Day4, Day7
Pharmacodynamics-% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation
Ramy czasowe: Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.
Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
adverse event monitoring
Ramy czasowe: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
physical examination
Ramy czasowe: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
vital signs
Ramy czasowe: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
ECG
Ramy czasowe: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
laboratory test
Ramy czasowe: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gyunseop Bae, M.D., Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Klopidogrel

Subskrybuj