Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Study

2019. február 11. frissítette: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Temanogrel Co-administered With Aspirin and Clopidogrel

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of APD791 (Temanogrel) Co-administered with Aspirin and Clopidogrel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. To investigate pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subject. a person determined to be suitable for the purpose of this clinical trial by investigator with consideration for the age and the health status of a volunteer is selected
  2. Assess the safety of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subjects.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. a healthy adult between 20 and 45 years old at the time of visit for screening
  2. a person who is able to give written consent
  3. a person between 50 and 85 kg at the time of visit for screening
  4. a woman who is negative on a serum hCG test at the time of visit and the day before a trial, and who is not nursing, a woman who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, or who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who is menopausal, a man who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, and also agree not to donate sperm
  5. a person more than hemoglobin 12 g/dL at the time of screening (a woman more than hemoglobin 11 g/dL)
  6. a person whose vital signs were in the normal range at the time of visit for screening, or who is medically determined not to be clinically significant by an investigator

Exclusion Criteria:

  1. a person with the medical history of gastric ulcer, duodenal ulcer or esophageal ulcer within 90 days from the time of visit for screening
  2. a person with the medical history of gastrointestinal diseases(e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or surgery(excluding uncomplicated appendectomy or herniotomy) affecting the absorption of a clinical trial drug
  3. a person with the medical history of blood coagulation disorder or hemorrhagic diseases, or with clinically significant abnormal findings decided by a investigator on blood coagulation test at the time of screening
  4. a woman with the medical history of dysfunctional uterine bleeding within a year from the time of visit for screening
  5. a person with the medical history of epilepsy or convulsion
  6. a person with the medical history of internal organ transplant
  7. a person expected to be hard to complete a clinical trial because of surgery or medical procedures planned within a clinical trial period
  8. a person with the medical history of clinically significant new diseases within 30 days from the time of visit for screening according to investigator's decision
  9. a person with hypersensitivity reaction to a drug or gelatin, or the medical history of clinically significant hypersensitivity reaction
  10. a person with the history of drug abuse, or with a positive reaction to a drug possible to be abused on urine drug screening
  11. a person with the medical history of alcohol abuse within two years from the time of visit for screening
  12. a person who is a smoker, or with a positive reaction on a urine nicotine test conducted at the time of visit for screening
  13. a person who donated whole blood within 60 days or constituents of blood within 30 days, or received a blood transfusion within 30 days from the time of visit for screening
  14. a person taking other clinical trial drugs within 90 days from the time of visit for screening
  15. a person taking a prescription drug within 30 days, or a contraindicated drug or oriental medicine within 14 days from the time of visit for screening
  16. a person with a positive reaction to a serum test(hepatitis B test, hepatitis C test, HIV test, syphilis test)
  17. a person with hepatic enzymes(AST, ALT) more than 2.5 times of the reference upper limit(UNL) or total bilirubin more than 1.5 times of the reference upper limit(UNL) or creatinine more than 1.25 times of the reference upper limit(UNL)
  18. a person expected to be hard to complete a clinical trial due to physical or mental status according to investigator's medical decision at the time of visit for screening

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: APD791 10mg single dose
Temanogrel
Más nevek:
  • Temanogrel
Kísérleti: APD791 20mg single dose
Temanogrel
Más nevek:
  • Temanogrel
Kísérleti: APD791 40mg single dose
Temanogrel
Más nevek:
  • Temanogrel
Kísérleti: APD791 10mg
APD791 10mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Más nevek:
  • Plavix
Temanogrel
Más nevek:
  • Temanogrel
Aszpirin
Más nevek:
  • Aspirin Protect
Kísérleti: APD791 20mg
APD791 20mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Más nevek:
  • Plavix
Temanogrel
Más nevek:
  • Temanogrel
Aszpirin
Más nevek:
  • Aspirin Protect
Kísérleti: APD791 40mg
APD791 40mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Más nevek:
  • Plavix
Temanogrel
Más nevek:
  • Temanogrel
Aszpirin
Más nevek:
  • Aspirin Protect
Kísérleti: APD791 80mg
APD791 80mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Más nevek:
  • Plavix
Temanogrel
Más nevek:
  • Temanogrel
Aszpirin
Más nevek:
  • Aspirin Protect
Kísérleti: APD791 160mg
APD791 160mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Más nevek:
  • Plavix
Temanogrel
Más nevek:
  • Temanogrel
Aszpirin
Más nevek:
  • Aspirin Protect
Kísérleti: APD791 240mg
APD791 240mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Más nevek:
  • Plavix
Temanogrel
Más nevek:
  • Temanogrel
Aszpirin
Más nevek:
  • Aspirin Protect
Kísérleti: APD791 320mg
APD791 320mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Más nevek:
  • Plavix
Temanogrel
Más nevek:
  • Temanogrel
Aszpirin
Más nevek:
  • Aspirin Protect
Placebo Comparator: APD791 Placebo
APD791 placebo for single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Más nevek:
  • Plavix
Temanogrel
Más nevek:
  • Temanogrel
Aszpirin
Más nevek:
  • Aspirin Protect
Placebo for APD791
Más nevek:
  • Placebo for Temanogrel
Kísérleti: APD791 2mg MD
APD791 2mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Más nevek:
  • Plavix
Temanogrel
Más nevek:
  • Temanogrel
Aszpirin
Más nevek:
  • Aspirin Protect
Kísérleti: APD791 5mg MD
APD791 5mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Más nevek:
  • Plavix
Temanogrel
Más nevek:
  • Temanogrel
Aszpirin
Más nevek:
  • Aspirin Protect
Kísérleti: APD791 10mg MD
APD791 10mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Más nevek:
  • Plavix
Temanogrel
Más nevek:
  • Temanogrel
Aszpirin
Más nevek:
  • Aspirin Protect
Kísérleti: APD791 20mg MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Más nevek:
  • Plavix
Temanogrel
Más nevek:
  • Temanogrel
Aszpirin
Más nevek:
  • Aspirin Protect
Placebo Comparator: APD791 placebo MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Más nevek:
  • Plavix
Temanogrel
Más nevek:
  • Temanogrel
Aszpirin
Más nevek:
  • Aspirin Protect
Placebo for APD791
Más nevek:
  • Placebo for Temanogrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pharmacokinetics-Cmax
Időkeret: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Pharmacokinetics-Tmax
Időkeret: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Pharmacodynamics-% inhibition of serotonin-stimulated platelet aggregation
Időkeret: Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
Pharmacodynamics-change of serotonin-stimulated platelet aggregation
Időkeret: Day1, Day4, Day7
Day1, Day4, Day7
Pharmacodynamics-% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation
Időkeret: Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.
Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
adverse event monitoring
Időkeret: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
physical examination
Időkeret: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
vital signs
Időkeret: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
ECG
Időkeret: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
laboratory test
Időkeret: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gyunseop Bae, M.D., Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel