Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Study

11 de fevereiro de 2019 atualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Temanogrel Co-administered With Aspirin and Clopidogrel

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of APD791 (Temanogrel) Co-administered with Aspirin and Clopidogrel.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. To investigate pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subject. a person determined to be suitable for the purpose of this clinical trial by investigator with consideration for the age and the health status of a volunteer is selected
  2. Assess the safety of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subjects.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. a healthy adult between 20 and 45 years old at the time of visit for screening
  2. a person who is able to give written consent
  3. a person between 50 and 85 kg at the time of visit for screening
  4. a woman who is negative on a serum hCG test at the time of visit and the day before a trial, and who is not nursing, a woman who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, or who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who is menopausal, a man who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, and also agree not to donate sperm
  5. a person more than hemoglobin 12 g/dL at the time of screening (a woman more than hemoglobin 11 g/dL)
  6. a person whose vital signs were in the normal range at the time of visit for screening, or who is medically determined not to be clinically significant by an investigator

Exclusion Criteria:

  1. a person with the medical history of gastric ulcer, duodenal ulcer or esophageal ulcer within 90 days from the time of visit for screening
  2. a person with the medical history of gastrointestinal diseases(e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or surgery(excluding uncomplicated appendectomy or herniotomy) affecting the absorption of a clinical trial drug
  3. a person with the medical history of blood coagulation disorder or hemorrhagic diseases, or with clinically significant abnormal findings decided by a investigator on blood coagulation test at the time of screening
  4. a woman with the medical history of dysfunctional uterine bleeding within a year from the time of visit for screening
  5. a person with the medical history of epilepsy or convulsion
  6. a person with the medical history of internal organ transplant
  7. a person expected to be hard to complete a clinical trial because of surgery or medical procedures planned within a clinical trial period
  8. a person with the medical history of clinically significant new diseases within 30 days from the time of visit for screening according to investigator's decision
  9. a person with hypersensitivity reaction to a drug or gelatin, or the medical history of clinically significant hypersensitivity reaction
  10. a person with the history of drug abuse, or with a positive reaction to a drug possible to be abused on urine drug screening
  11. a person with the medical history of alcohol abuse within two years from the time of visit for screening
  12. a person who is a smoker, or with a positive reaction on a urine nicotine test conducted at the time of visit for screening
  13. a person who donated whole blood within 60 days or constituents of blood within 30 days, or received a blood transfusion within 30 days from the time of visit for screening
  14. a person taking other clinical trial drugs within 90 days from the time of visit for screening
  15. a person taking a prescription drug within 30 days, or a contraindicated drug or oriental medicine within 14 days from the time of visit for screening
  16. a person with a positive reaction to a serum test(hepatitis B test, hepatitis C test, HIV test, syphilis test)
  17. a person with hepatic enzymes(AST, ALT) more than 2.5 times of the reference upper limit(UNL) or total bilirubin more than 1.5 times of the reference upper limit(UNL) or creatinine more than 1.25 times of the reference upper limit(UNL)
  18. a person expected to be hard to complete a clinical trial due to physical or mental status according to investigator's medical decision at the time of visit for screening

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: APD791 10mg single dose
Temanogrel
Outros nomes:
  • Temanogrel
Experimental: APD791 20mg single dose
Temanogrel
Outros nomes:
  • Temanogrel
Experimental: APD791 40mg single dose
Temanogrel
Outros nomes:
  • Temanogrel
Experimental: APD791 10mg
APD791 10mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Outros nomes:
  • Plavix
Temanogrel
Outros nomes:
  • Temanogrel
Aspirina
Outros nomes:
  • Aspirina Protect
Experimental: APD791 20mg
APD791 20mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Outros nomes:
  • Plavix
Temanogrel
Outros nomes:
  • Temanogrel
Aspirina
Outros nomes:
  • Aspirina Protect
Experimental: APD791 40mg
APD791 40mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Outros nomes:
  • Plavix
Temanogrel
Outros nomes:
  • Temanogrel
Aspirina
Outros nomes:
  • Aspirina Protect
Experimental: APD791 80mg
APD791 80mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Outros nomes:
  • Plavix
Temanogrel
Outros nomes:
  • Temanogrel
Aspirina
Outros nomes:
  • Aspirina Protect
Experimental: APD791 160mg
APD791 160mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Outros nomes:
  • Plavix
Temanogrel
Outros nomes:
  • Temanogrel
Aspirina
Outros nomes:
  • Aspirina Protect
Experimental: APD791 240mg
APD791 240mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Outros nomes:
  • Plavix
Temanogrel
Outros nomes:
  • Temanogrel
Aspirina
Outros nomes:
  • Aspirina Protect
Experimental: APD791 320mg
APD791 320mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Outros nomes:
  • Plavix
Temanogrel
Outros nomes:
  • Temanogrel
Aspirina
Outros nomes:
  • Aspirina Protect
Comparador de Placebo: APD791 Placebo
APD791 placebo for single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Outros nomes:
  • Plavix
Temanogrel
Outros nomes:
  • Temanogrel
Aspirina
Outros nomes:
  • Aspirina Protect
Placebo for APD791
Outros nomes:
  • Placebo for Temanogrel
Experimental: APD791 2mg MD
APD791 2mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Outros nomes:
  • Plavix
Temanogrel
Outros nomes:
  • Temanogrel
Aspirina
Outros nomes:
  • Aspirina Protect
Experimental: APD791 5mg MD
APD791 5mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Outros nomes:
  • Plavix
Temanogrel
Outros nomes:
  • Temanogrel
Aspirina
Outros nomes:
  • Aspirina Protect
Experimental: APD791 10mg MD
APD791 10mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Outros nomes:
  • Plavix
Temanogrel
Outros nomes:
  • Temanogrel
Aspirina
Outros nomes:
  • Aspirina Protect
Experimental: APD791 20mg MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Outros nomes:
  • Plavix
Temanogrel
Outros nomes:
  • Temanogrel
Aspirina
Outros nomes:
  • Aspirina Protect
Comparador de Placebo: APD791 placebo MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Outros nomes:
  • Plavix
Temanogrel
Outros nomes:
  • Temanogrel
Aspirina
Outros nomes:
  • Aspirina Protect
Placebo for APD791
Outros nomes:
  • Placebo for Temanogrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pharmacokinetics-Cmax
Prazo: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Pharmacokinetics-Tmax
Prazo: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Pharmacodynamics-% inhibition of serotonin-stimulated platelet aggregation
Prazo: Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
Pharmacodynamics-change of serotonin-stimulated platelet aggregation
Prazo: Day1, Day4, Day7
Day1, Day4, Day7
Pharmacodynamics-% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation
Prazo: Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.
Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
adverse event monitoring
Prazo: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
physical examination
Prazo: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
vital signs
Prazo: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
ECG
Prazo: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
laboratory test
Prazo: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gyunseop Bae, M.D., Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Clopidogrel

Se inscrever