- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02419820
Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Study
11 februari 2019 uppdaterad av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Temanogrel Co-administered With Aspirin and Clopidogrel
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of APD791 (Temanogrel) Co-administered with Aspirin and Clopidogrel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- To investigate pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subject. a person determined to be suitable for the purpose of this clinical trial by investigator with consideration for the age and the health status of a volunteer is selected
- Assess the safety of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subjects.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- a healthy adult between 20 and 45 years old at the time of visit for screening
- a person who is able to give written consent
- a person between 50 and 85 kg at the time of visit for screening
- a woman who is negative on a serum hCG test at the time of visit and the day before a trial, and who is not nursing, a woman who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, or who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who is menopausal, a man who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, and also agree not to donate sperm
- a person more than hemoglobin 12 g/dL at the time of screening (a woman more than hemoglobin 11 g/dL)
- a person whose vital signs were in the normal range at the time of visit for screening, or who is medically determined not to be clinically significant by an investigator
Exclusion Criteria:
- a person with the medical history of gastric ulcer, duodenal ulcer or esophageal ulcer within 90 days from the time of visit for screening
- a person with the medical history of gastrointestinal diseases(e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or surgery(excluding uncomplicated appendectomy or herniotomy) affecting the absorption of a clinical trial drug
- a person with the medical history of blood coagulation disorder or hemorrhagic diseases, or with clinically significant abnormal findings decided by a investigator on blood coagulation test at the time of screening
- a woman with the medical history of dysfunctional uterine bleeding within a year from the time of visit for screening
- a person with the medical history of epilepsy or convulsion
- a person with the medical history of internal organ transplant
- a person expected to be hard to complete a clinical trial because of surgery or medical procedures planned within a clinical trial period
- a person with the medical history of clinically significant new diseases within 30 days from the time of visit for screening according to investigator's decision
- a person with hypersensitivity reaction to a drug or gelatin, or the medical history of clinically significant hypersensitivity reaction
- a person with the history of drug abuse, or with a positive reaction to a drug possible to be abused on urine drug screening
- a person with the medical history of alcohol abuse within two years from the time of visit for screening
- a person who is a smoker, or with a positive reaction on a urine nicotine test conducted at the time of visit for screening
- a person who donated whole blood within 60 days or constituents of blood within 30 days, or received a blood transfusion within 30 days from the time of visit for screening
- a person taking other clinical trial drugs within 90 days from the time of visit for screening
- a person taking a prescription drug within 30 days, or a contraindicated drug or oriental medicine within 14 days from the time of visit for screening
- a person with a positive reaction to a serum test(hepatitis B test, hepatitis C test, HIV test, syphilis test)
- a person with hepatic enzymes(AST, ALT) more than 2.5 times of the reference upper limit(UNL) or total bilirubin more than 1.5 times of the reference upper limit(UNL) or creatinine more than 1.25 times of the reference upper limit(UNL)
- a person expected to be hard to complete a clinical trial due to physical or mental status according to investigator's medical decision at the time of visit for screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: APD791 10mg single dose
|
Temanogrel
Andra namn:
|
Experimentell: APD791 20mg single dose
|
Temanogrel
Andra namn:
|
Experimentell: APD791 40mg single dose
|
Temanogrel
Andra namn:
|
Experimentell: APD791 10mg
APD791 10mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Clopidogrel
Andra namn:
Temanogrel
Andra namn:
Aspirin
Andra namn:
|
Experimentell: APD791 20mg
APD791 20mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Clopidogrel
Andra namn:
Temanogrel
Andra namn:
Aspirin
Andra namn:
|
Experimentell: APD791 40mg
APD791 40mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Clopidogrel
Andra namn:
Temanogrel
Andra namn:
Aspirin
Andra namn:
|
Experimentell: APD791 80mg
APD791 80mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Clopidogrel
Andra namn:
Temanogrel
Andra namn:
Aspirin
Andra namn:
|
Experimentell: APD791 160mg
APD791 160mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Clopidogrel
Andra namn:
Temanogrel
Andra namn:
Aspirin
Andra namn:
|
Experimentell: APD791 240mg
APD791 240mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Clopidogrel
Andra namn:
Temanogrel
Andra namn:
Aspirin
Andra namn:
|
Experimentell: APD791 320mg
APD791 320mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Clopidogrel
Andra namn:
Temanogrel
Andra namn:
Aspirin
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: APD791 Placebo
APD791 placebo for single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Clopidogrel
Andra namn:
Temanogrel
Andra namn:
Aspirin
Andra namn:
Placebo for APD791
Andra namn:
|
Experimentell: APD791 2mg MD
APD791 2mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Clopidogrel
Andra namn:
Temanogrel
Andra namn:
Aspirin
Andra namn:
|
Experimentell: APD791 5mg MD
APD791 5mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Clopidogrel
Andra namn:
Temanogrel
Andra namn:
Aspirin
Andra namn:
|
Experimentell: APD791 10mg MD
APD791 10mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Clopidogrel
Andra namn:
Temanogrel
Andra namn:
Aspirin
Andra namn:
|
Experimentell: APD791 20mg MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Clopidogrel
Andra namn:
Temanogrel
Andra namn:
Aspirin
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: APD791 placebo MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Clopidogrel
Andra namn:
Temanogrel
Andra namn:
Aspirin
Andra namn:
Placebo for APD791
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Pharmacokinetics-Cmax
Tidsram: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
|
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
|
Pharmacokinetics-Tmax
Tidsram: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
|
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
|
Pharmacodynamics-% inhibition of serotonin-stimulated platelet aggregation
Tidsram: Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
|
Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
|
Pharmacodynamics-change of serotonin-stimulated platelet aggregation
Tidsram: Day1, Day4, Day7
|
Day1, Day4, Day7
|
Pharmacodynamics-% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation
Tidsram: Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.
|
Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
adverse event monitoring
Tidsram: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
|
physical examination
Tidsram: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
|
vital signs
Tidsram: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
|
ECG
Tidsram: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
|
laboratory test
Tidsram: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gyunseop Bae, M.D., Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2015
Första postat (Uppskatta)
17 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Akut koronarsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Serotoninmedel
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Aspirin
- Clopidogrel
- APD791
Andra studie-ID-nummer
- ID-TMG-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
Kliniska prövningar på Clopidogrel
-
Ospedale San DonatoAvslutad
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAvslutadAbrupt kontra avsmalnande avbrott av kronisk klopidogrelterapi efter DES-implantation (ISAR-CAUTION)KranskärlssjukdomTyskland
-
University of PecsAvslutadAkut koronarsyndromUngern
-
Creighton UniversityAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadMultipel funktionshinder | OsteoporosFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
NovartisAvslutadBehandling av benmetastaserKina
-
Federico II UniversityOkänd
-
SanofiBristol-Myers SquibbAvslutadBlodplättssjukdomar | Medfödda hjärtfelFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Tyskland, Italien, Belgien