Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Study

11 de febrero de 2019 actualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Temanogrel Co-administered With Aspirin and Clopidogrel

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of APD791 (Temanogrel) Co-administered with Aspirin and Clopidogrel.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. To investigate pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subject. a person determined to be suitable for the purpose of this clinical trial by investigator with consideration for the age and the health status of a volunteer is selected
  2. Assess the safety of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subjects.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. a healthy adult between 20 and 45 years old at the time of visit for screening
  2. a person who is able to give written consent
  3. a person between 50 and 85 kg at the time of visit for screening
  4. a woman who is negative on a serum hCG test at the time of visit and the day before a trial, and who is not nursing, a woman who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, or who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who is menopausal, a man who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, and also agree not to donate sperm
  5. a person more than hemoglobin 12 g/dL at the time of screening (a woman more than hemoglobin 11 g/dL)
  6. a person whose vital signs were in the normal range at the time of visit for screening, or who is medically determined not to be clinically significant by an investigator

Exclusion Criteria:

  1. a person with the medical history of gastric ulcer, duodenal ulcer or esophageal ulcer within 90 days from the time of visit for screening
  2. a person with the medical history of gastrointestinal diseases(e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or surgery(excluding uncomplicated appendectomy or herniotomy) affecting the absorption of a clinical trial drug
  3. a person with the medical history of blood coagulation disorder or hemorrhagic diseases, or with clinically significant abnormal findings decided by a investigator on blood coagulation test at the time of screening
  4. a woman with the medical history of dysfunctional uterine bleeding within a year from the time of visit for screening
  5. a person with the medical history of epilepsy or convulsion
  6. a person with the medical history of internal organ transplant
  7. a person expected to be hard to complete a clinical trial because of surgery or medical procedures planned within a clinical trial period
  8. a person with the medical history of clinically significant new diseases within 30 days from the time of visit for screening according to investigator's decision
  9. a person with hypersensitivity reaction to a drug or gelatin, or the medical history of clinically significant hypersensitivity reaction
  10. a person with the history of drug abuse, or with a positive reaction to a drug possible to be abused on urine drug screening
  11. a person with the medical history of alcohol abuse within two years from the time of visit for screening
  12. a person who is a smoker, or with a positive reaction on a urine nicotine test conducted at the time of visit for screening
  13. a person who donated whole blood within 60 days or constituents of blood within 30 days, or received a blood transfusion within 30 days from the time of visit for screening
  14. a person taking other clinical trial drugs within 90 days from the time of visit for screening
  15. a person taking a prescription drug within 30 days, or a contraindicated drug or oriental medicine within 14 days from the time of visit for screening
  16. a person with a positive reaction to a serum test(hepatitis B test, hepatitis C test, HIV test, syphilis test)
  17. a person with hepatic enzymes(AST, ALT) more than 2.5 times of the reference upper limit(UNL) or total bilirubin more than 1.5 times of the reference upper limit(UNL) or creatinine more than 1.25 times of the reference upper limit(UNL)
  18. a person expected to be hard to complete a clinical trial due to physical or mental status according to investigator's medical decision at the time of visit for screening

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: APD791 10mg single dose
Temanogrel
Otros nombres:
  • Temanogrel
Experimental: APD791 20mg single dose
Temanogrel
Otros nombres:
  • Temanogrel
Experimental: APD791 40mg single dose
Temanogrel
Otros nombres:
  • Temanogrel
Experimental: APD791 10mg
APD791 10mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Otros nombres:
  • Plavix
Temanogrel
Otros nombres:
  • Temanogrel
Aspirina
Otros nombres:
  • Aspirina Proteger
Experimental: APD791 20mg
APD791 20mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Otros nombres:
  • Plavix
Temanogrel
Otros nombres:
  • Temanogrel
Aspirina
Otros nombres:
  • Aspirina Proteger
Experimental: APD791 40mg
APD791 40mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Otros nombres:
  • Plavix
Temanogrel
Otros nombres:
  • Temanogrel
Aspirina
Otros nombres:
  • Aspirina Proteger
Experimental: APD791 80mg
APD791 80mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Otros nombres:
  • Plavix
Temanogrel
Otros nombres:
  • Temanogrel
Aspirina
Otros nombres:
  • Aspirina Proteger
Experimental: APD791 160mg
APD791 160mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Otros nombres:
  • Plavix
Temanogrel
Otros nombres:
  • Temanogrel
Aspirina
Otros nombres:
  • Aspirina Proteger
Experimental: APD791 240mg
APD791 240mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Otros nombres:
  • Plavix
Temanogrel
Otros nombres:
  • Temanogrel
Aspirina
Otros nombres:
  • Aspirina Proteger
Experimental: APD791 320mg
APD791 320mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Otros nombres:
  • Plavix
Temanogrel
Otros nombres:
  • Temanogrel
Aspirina
Otros nombres:
  • Aspirina Proteger
Comparador de placebos: APD791 Placebo
APD791 placebo for single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Otros nombres:
  • Plavix
Temanogrel
Otros nombres:
  • Temanogrel
Aspirina
Otros nombres:
  • Aspirina Proteger
Placebo for APD791
Otros nombres:
  • Placebo for Temanogrel
Experimental: APD791 2mg MD
APD791 2mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Otros nombres:
  • Plavix
Temanogrel
Otros nombres:
  • Temanogrel
Aspirina
Otros nombres:
  • Aspirina Proteger
Experimental: APD791 5mg MD
APD791 5mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Otros nombres:
  • Plavix
Temanogrel
Otros nombres:
  • Temanogrel
Aspirina
Otros nombres:
  • Aspirina Proteger
Experimental: APD791 10mg MD
APD791 10mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Otros nombres:
  • Plavix
Temanogrel
Otros nombres:
  • Temanogrel
Aspirina
Otros nombres:
  • Aspirina Proteger
Experimental: APD791 20mg MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Otros nombres:
  • Plavix
Temanogrel
Otros nombres:
  • Temanogrel
Aspirina
Otros nombres:
  • Aspirina Proteger
Comparador de placebos: APD791 placebo MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Otros nombres:
  • Plavix
Temanogrel
Otros nombres:
  • Temanogrel
Aspirina
Otros nombres:
  • Aspirina Proteger
Placebo for APD791
Otros nombres:
  • Placebo for Temanogrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pharmacokinetics-Cmax
Periodo de tiempo: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Pharmacokinetics-Tmax
Periodo de tiempo: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Pharmacodynamics-% inhibition of serotonin-stimulated platelet aggregation
Periodo de tiempo: Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
Pharmacodynamics-change of serotonin-stimulated platelet aggregation
Periodo de tiempo: Day1, Day4, Day7
Day1, Day4, Day7
Pharmacodynamics-% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation
Periodo de tiempo: Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.
Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
adverse event monitoring
Periodo de tiempo: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
physical examination
Periodo de tiempo: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
vital signs
Periodo de tiempo: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
ECG
Periodo de tiempo: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
laboratory test
Periodo de tiempo: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gyunseop Bae, M.D., Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clopidogrel

Suscribir