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Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Study

2019년 2월 11일 업데이트: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Temanogrel Co-administered With Aspirin and Clopidogrel

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of APD791 (Temanogrel) Co-administered with Aspirin and Clopidogrel.

연구 개요

상세 설명

  1. To investigate pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subject. a person determined to be suitable for the purpose of this clinical trial by investigator with consideration for the age and the health status of a volunteer is selected
  2. Assess the safety of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subjects.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  1. a healthy adult between 20 and 45 years old at the time of visit for screening
  2. a person who is able to give written consent
  3. a person between 50 and 85 kg at the time of visit for screening
  4. a woman who is negative on a serum hCG test at the time of visit and the day before a trial, and who is not nursing, a woman who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, or who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who is menopausal, a man who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, and also agree not to donate sperm
  5. a person more than hemoglobin 12 g/dL at the time of screening (a woman more than hemoglobin 11 g/dL)
  6. a person whose vital signs were in the normal range at the time of visit for screening, or who is medically determined not to be clinically significant by an investigator

Exclusion Criteria:

  1. a person with the medical history of gastric ulcer, duodenal ulcer or esophageal ulcer within 90 days from the time of visit for screening
  2. a person with the medical history of gastrointestinal diseases(e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or surgery(excluding uncomplicated appendectomy or herniotomy) affecting the absorption of a clinical trial drug
  3. a person with the medical history of blood coagulation disorder or hemorrhagic diseases, or with clinically significant abnormal findings decided by a investigator on blood coagulation test at the time of screening
  4. a woman with the medical history of dysfunctional uterine bleeding within a year from the time of visit for screening
  5. a person with the medical history of epilepsy or convulsion
  6. a person with the medical history of internal organ transplant
  7. a person expected to be hard to complete a clinical trial because of surgery or medical procedures planned within a clinical trial period
  8. a person with the medical history of clinically significant new diseases within 30 days from the time of visit for screening according to investigator's decision
  9. a person with hypersensitivity reaction to a drug or gelatin, or the medical history of clinically significant hypersensitivity reaction
  10. a person with the history of drug abuse, or with a positive reaction to a drug possible to be abused on urine drug screening
  11. a person with the medical history of alcohol abuse within two years from the time of visit for screening
  12. a person who is a smoker, or with a positive reaction on a urine nicotine test conducted at the time of visit for screening
  13. a person who donated whole blood within 60 days or constituents of blood within 30 days, or received a blood transfusion within 30 days from the time of visit for screening
  14. a person taking other clinical trial drugs within 90 days from the time of visit for screening
  15. a person taking a prescription drug within 30 days, or a contraindicated drug or oriental medicine within 14 days from the time of visit for screening
  16. a person with a positive reaction to a serum test(hepatitis B test, hepatitis C test, HIV test, syphilis test)
  17. a person with hepatic enzymes(AST, ALT) more than 2.5 times of the reference upper limit(UNL) or total bilirubin more than 1.5 times of the reference upper limit(UNL) or creatinine more than 1.25 times of the reference upper limit(UNL)
  18. a person expected to be hard to complete a clinical trial due to physical or mental status according to investigator's medical decision at the time of visit for screening

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: APD791 10mg single dose
Temanogrel
다른 이름들:
  • Temanogrel
실험적: APD791 20mg single dose
Temanogrel
다른 이름들:
  • Temanogrel
실험적: APD791 40mg single dose
Temanogrel
다른 이름들:
  • Temanogrel
실험적: APD791 10mg
APD791 10mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
클로피도그렐
다른 이름들:
  • 플라빅스
Temanogrel
다른 이름들:
  • Temanogrel
아스피린
다른 이름들:
  • 아스피린 프로텍트
실험적: APD791 20mg
APD791 20mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
클로피도그렐
다른 이름들:
  • 플라빅스
Temanogrel
다른 이름들:
  • Temanogrel
아스피린
다른 이름들:
  • 아스피린 프로텍트
실험적: APD791 40mg
APD791 40mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
클로피도그렐
다른 이름들:
  • 플라빅스
Temanogrel
다른 이름들:
  • Temanogrel
아스피린
다른 이름들:
  • 아스피린 프로텍트
실험적: APD791 80mg
APD791 80mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
클로피도그렐
다른 이름들:
  • 플라빅스
Temanogrel
다른 이름들:
  • Temanogrel
아스피린
다른 이름들:
  • 아스피린 프로텍트
실험적: APD791 160mg
APD791 160mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
클로피도그렐
다른 이름들:
  • 플라빅스
Temanogrel
다른 이름들:
  • Temanogrel
아스피린
다른 이름들:
  • 아스피린 프로텍트
실험적: APD791 240mg
APD791 240mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
클로피도그렐
다른 이름들:
  • 플라빅스
Temanogrel
다른 이름들:
  • Temanogrel
아스피린
다른 이름들:
  • 아스피린 프로텍트
실험적: APD791 320mg
APD791 320mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
클로피도그렐
다른 이름들:
  • 플라빅스
Temanogrel
다른 이름들:
  • Temanogrel
아스피린
다른 이름들:
  • 아스피린 프로텍트
위약 비교기: APD791 Placebo
APD791 placebo for single dose + Aspirin + Clopidogrel
클로피도그렐
다른 이름들:
  • 플라빅스
Temanogrel
다른 이름들:
  • Temanogrel
아스피린
다른 이름들:
  • 아스피린 프로텍트
Placebo for APD791
다른 이름들:
  • Placebo for Temanogrel
실험적: APD791 2mg MD
APD791 2mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
클로피도그렐
다른 이름들:
  • 플라빅스
Temanogrel
다른 이름들:
  • Temanogrel
아스피린
다른 이름들:
  • 아스피린 프로텍트
실험적: APD791 5mg MD
APD791 5mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
클로피도그렐
다른 이름들:
  • 플라빅스
Temanogrel
다른 이름들:
  • Temanogrel
아스피린
다른 이름들:
  • 아스피린 프로텍트
실험적: APD791 10mg MD
APD791 10mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
클로피도그렐
다른 이름들:
  • 플라빅스
Temanogrel
다른 이름들:
  • Temanogrel
아스피린
다른 이름들:
  • 아스피린 프로텍트
실험적: APD791 20mg MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
클로피도그렐
다른 이름들:
  • 플라빅스
Temanogrel
다른 이름들:
  • Temanogrel
아스피린
다른 이름들:
  • 아스피린 프로텍트
위약 비교기: APD791 placebo MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
클로피도그렐
다른 이름들:
  • 플라빅스
Temanogrel
다른 이름들:
  • Temanogrel
아스피린
다른 이름들:
  • 아스피린 프로텍트
Placebo for APD791
다른 이름들:
  • Placebo for Temanogrel

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Pharmacokinetics-Cmax
기간: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Pharmacokinetics-Tmax
기간: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Pharmacodynamics-% inhibition of serotonin-stimulated platelet aggregation
기간: Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
Pharmacodynamics-change of serotonin-stimulated platelet aggregation
기간: Day1, Day4, Day7
Day1, Day4, Day7
Pharmacodynamics-% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation
기간: Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.
Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
adverse event monitoring
기간: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
physical examination
기간: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
vital signs
기간: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
ECG
기간: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
laboratory test
기간: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gyunseop Bae, M.D., Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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