- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02419820
Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Study
2019년 2월 11일 업데이트: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Temanogrel Co-administered With Aspirin and Clopidogrel
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of APD791 (Temanogrel) Co-administered with Aspirin and Clopidogrel.
연구 개요
상세 설명
- To investigate pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subject. a person determined to be suitable for the purpose of this clinical trial by investigator with consideration for the age and the health status of a volunteer is selected
- Assess the safety of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subjects.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- a healthy adult between 20 and 45 years old at the time of visit for screening
- a person who is able to give written consent
- a person between 50 and 85 kg at the time of visit for screening
- a woman who is negative on a serum hCG test at the time of visit and the day before a trial, and who is not nursing, a woman who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, or who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who is menopausal, a man who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, and also agree not to donate sperm
- a person more than hemoglobin 12 g/dL at the time of screening (a woman more than hemoglobin 11 g/dL)
- a person whose vital signs were in the normal range at the time of visit for screening, or who is medically determined not to be clinically significant by an investigator
Exclusion Criteria:
- a person with the medical history of gastric ulcer, duodenal ulcer or esophageal ulcer within 90 days from the time of visit for screening
- a person with the medical history of gastrointestinal diseases(e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or surgery(excluding uncomplicated appendectomy or herniotomy) affecting the absorption of a clinical trial drug
- a person with the medical history of blood coagulation disorder or hemorrhagic diseases, or with clinically significant abnormal findings decided by a investigator on blood coagulation test at the time of screening
- a woman with the medical history of dysfunctional uterine bleeding within a year from the time of visit for screening
- a person with the medical history of epilepsy or convulsion
- a person with the medical history of internal organ transplant
- a person expected to be hard to complete a clinical trial because of surgery or medical procedures planned within a clinical trial period
- a person with the medical history of clinically significant new diseases within 30 days from the time of visit for screening according to investigator's decision
- a person with hypersensitivity reaction to a drug or gelatin, or the medical history of clinically significant hypersensitivity reaction
- a person with the history of drug abuse, or with a positive reaction to a drug possible to be abused on urine drug screening
- a person with the medical history of alcohol abuse within two years from the time of visit for screening
- a person who is a smoker, or with a positive reaction on a urine nicotine test conducted at the time of visit for screening
- a person who donated whole blood within 60 days or constituents of blood within 30 days, or received a blood transfusion within 30 days from the time of visit for screening
- a person taking other clinical trial drugs within 90 days from the time of visit for screening
- a person taking a prescription drug within 30 days, or a contraindicated drug or oriental medicine within 14 days from the time of visit for screening
- a person with a positive reaction to a serum test(hepatitis B test, hepatitis C test, HIV test, syphilis test)
- a person with hepatic enzymes(AST, ALT) more than 2.5 times of the reference upper limit(UNL) or total bilirubin more than 1.5 times of the reference upper limit(UNL) or creatinine more than 1.25 times of the reference upper limit(UNL)
- a person expected to be hard to complete a clinical trial due to physical or mental status according to investigator's medical decision at the time of visit for screening
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: APD791 10mg single dose
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Temanogrel
다른 이름들:
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실험적: APD791 20mg single dose
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Temanogrel
다른 이름들:
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실험적: APD791 40mg single dose
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Temanogrel
다른 이름들:
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|
실험적: APD791 10mg
APD791 10mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
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클로피도그렐
다른 이름들:
Temanogrel
다른 이름들:
아스피린
다른 이름들:
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|
실험적: APD791 20mg
APD791 20mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
클로피도그렐
다른 이름들:
Temanogrel
다른 이름들:
아스피린
다른 이름들:
|
|
실험적: APD791 40mg
APD791 40mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
클로피도그렐
다른 이름들:
Temanogrel
다른 이름들:
아스피린
다른 이름들:
|
|
실험적: APD791 80mg
APD791 80mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
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클로피도그렐
다른 이름들:
Temanogrel
다른 이름들:
아스피린
다른 이름들:
|
|
실험적: APD791 160mg
APD791 160mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
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클로피도그렐
다른 이름들:
Temanogrel
다른 이름들:
아스피린
다른 이름들:
|
|
실험적: APD791 240mg
APD791 240mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
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클로피도그렐
다른 이름들:
Temanogrel
다른 이름들:
아스피린
다른 이름들:
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|
실험적: APD791 320mg
APD791 320mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
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클로피도그렐
다른 이름들:
Temanogrel
다른 이름들:
아스피린
다른 이름들:
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위약 비교기: APD791 Placebo
APD791 placebo for single dose + Aspirin + Clopidogrel
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클로피도그렐
다른 이름들:
Temanogrel
다른 이름들:
아스피린
다른 이름들:
Placebo for APD791
다른 이름들:
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실험적: APD791 2mg MD
APD791 2mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
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클로피도그렐
다른 이름들:
Temanogrel
다른 이름들:
아스피린
다른 이름들:
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실험적: APD791 5mg MD
APD791 5mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
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클로피도그렐
다른 이름들:
Temanogrel
다른 이름들:
아스피린
다른 이름들:
|
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실험적: APD791 10mg MD
APD791 10mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
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클로피도그렐
다른 이름들:
Temanogrel
다른 이름들:
아스피린
다른 이름들:
|
|
실험적: APD791 20mg MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
|
클로피도그렐
다른 이름들:
Temanogrel
다른 이름들:
아스피린
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: APD791 placebo MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
|
클로피도그렐
다른 이름들:
Temanogrel
다른 이름들:
아스피린
다른 이름들:
Placebo for APD791
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Pharmacokinetics-Cmax
기간: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
|
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
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Pharmacokinetics-Tmax
기간: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
|
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
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|
Pharmacodynamics-% inhibition of serotonin-stimulated platelet aggregation
기간: Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
|
Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
|
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Pharmacodynamics-change of serotonin-stimulated platelet aggregation
기간: Day1, Day4, Day7
|
Day1, Day4, Day7
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Pharmacodynamics-% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation
기간: Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.
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Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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adverse event monitoring
기간: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
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physical examination
기간: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
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|
vital signs
기간: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
|
|
ECG
기간: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
|
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laboratory test
기간: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gyunseop Bae, M.D., Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID-TMG-102
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급성관상동맥증후군에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
클로피도그렐에 대한 임상 시험
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University of Messina아직 모집하지 않음
-
University of Florida모병
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은심방세동 | 급성관상동맥증후군
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London아직 모집하지 않음
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Gyeongsang National University Hospital완전한
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez모병
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Science Valley Research Institute모병심혈관 질환 | 말초 동맥 질환 | 정맥 흉부 색전증 | PAD / CAROTID 협착증이있는 혈관 수술 환자브라질