- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02419820
Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Study
11 февраля 2019 г. обновлено: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Temanogrel Co-administered With Aspirin and Clopidogrel
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of APD791 (Temanogrel) Co-administered with Aspirin and Clopidogrel.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- To investigate pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subject. a person determined to be suitable for the purpose of this clinical trial by investigator with consideration for the age and the health status of a volunteer is selected
- Assess the safety of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subjects.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- a healthy adult between 20 and 45 years old at the time of visit for screening
- a person who is able to give written consent
- a person between 50 and 85 kg at the time of visit for screening
- a woman who is negative on a serum hCG test at the time of visit and the day before a trial, and who is not nursing, a woman who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, or who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who is menopausal, a man who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, and also agree not to donate sperm
- a person more than hemoglobin 12 g/dL at the time of screening (a woman more than hemoglobin 11 g/dL)
- a person whose vital signs were in the normal range at the time of visit for screening, or who is medically determined not to be clinically significant by an investigator
Exclusion Criteria:
- a person with the medical history of gastric ulcer, duodenal ulcer or esophageal ulcer within 90 days from the time of visit for screening
- a person with the medical history of gastrointestinal diseases(e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or surgery(excluding uncomplicated appendectomy or herniotomy) affecting the absorption of a clinical trial drug
- a person with the medical history of blood coagulation disorder or hemorrhagic diseases, or with clinically significant abnormal findings decided by a investigator on blood coagulation test at the time of screening
- a woman with the medical history of dysfunctional uterine bleeding within a year from the time of visit for screening
- a person with the medical history of epilepsy or convulsion
- a person with the medical history of internal organ transplant
- a person expected to be hard to complete a clinical trial because of surgery or medical procedures planned within a clinical trial period
- a person with the medical history of clinically significant new diseases within 30 days from the time of visit for screening according to investigator's decision
- a person with hypersensitivity reaction to a drug or gelatin, or the medical history of clinically significant hypersensitivity reaction
- a person with the history of drug abuse, or with a positive reaction to a drug possible to be abused on urine drug screening
- a person with the medical history of alcohol abuse within two years from the time of visit for screening
- a person who is a smoker, or with a positive reaction on a urine nicotine test conducted at the time of visit for screening
- a person who donated whole blood within 60 days or constituents of blood within 30 days, or received a blood transfusion within 30 days from the time of visit for screening
- a person taking other clinical trial drugs within 90 days from the time of visit for screening
- a person taking a prescription drug within 30 days, or a contraindicated drug or oriental medicine within 14 days from the time of visit for screening
- a person with a positive reaction to a serum test(hepatitis B test, hepatitis C test, HIV test, syphilis test)
- a person with hepatic enzymes(AST, ALT) more than 2.5 times of the reference upper limit(UNL) or total bilirubin more than 1.5 times of the reference upper limit(UNL) or creatinine more than 1.25 times of the reference upper limit(UNL)
- a person expected to be hard to complete a clinical trial due to physical or mental status according to investigator's medical decision at the time of visit for screening
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: APD791 10mg single dose
|
Temanogrel
Другие имена:
|
Экспериментальный: APD791 20mg single dose
|
Temanogrel
Другие имена:
|
Экспериментальный: APD791 40mg single dose
|
Temanogrel
Другие имена:
|
Экспериментальный: APD791 10mg
APD791 10mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Клопидогрел
Другие имена:
Temanogrel
Другие имена:
Аспирин
Другие имена:
|
Экспериментальный: APD791 20mg
APD791 20mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Клопидогрел
Другие имена:
Temanogrel
Другие имена:
Аспирин
Другие имена:
|
Экспериментальный: APD791 40mg
APD791 40mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Клопидогрел
Другие имена:
Temanogrel
Другие имена:
Аспирин
Другие имена:
|
Экспериментальный: APD791 80mg
APD791 80mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Клопидогрел
Другие имена:
Temanogrel
Другие имена:
Аспирин
Другие имена:
|
Экспериментальный: APD791 160mg
APD791 160mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Клопидогрел
Другие имена:
Temanogrel
Другие имена:
Аспирин
Другие имена:
|
Экспериментальный: APD791 240mg
APD791 240mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Клопидогрел
Другие имена:
Temanogrel
Другие имена:
Аспирин
Другие имена:
|
Экспериментальный: APD791 320mg
APD791 320mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Клопидогрел
Другие имена:
Temanogrel
Другие имена:
Аспирин
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: APD791 Placebo
APD791 placebo for single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Клопидогрел
Другие имена:
Temanogrel
Другие имена:
Аспирин
Другие имена:
Placebo for APD791
Другие имена:
|
Экспериментальный: APD791 2mg MD
APD791 2mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Клопидогрел
Другие имена:
Temanogrel
Другие имена:
Аспирин
Другие имена:
|
Экспериментальный: APD791 5mg MD
APD791 5mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Клопидогрел
Другие имена:
Temanogrel
Другие имена:
Аспирин
Другие имена:
|
Экспериментальный: APD791 10mg MD
APD791 10mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Клопидогрел
Другие имена:
Temanogrel
Другие имена:
Аспирин
Другие имена:
|
Экспериментальный: APD791 20mg MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Клопидогрел
Другие имена:
Temanogrel
Другие имена:
Аспирин
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: APD791 placebo MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Клопидогрел
Другие имена:
Temanogrel
Другие имена:
Аспирин
Другие имена:
Placebo for APD791
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Pharmacokinetics-Cmax
Временное ограничение: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
|
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
|
Pharmacokinetics-Tmax
Временное ограничение: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
|
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
|
Pharmacodynamics-% inhibition of serotonin-stimulated platelet aggregation
Временное ограничение: Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
|
Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
|
Pharmacodynamics-change of serotonin-stimulated platelet aggregation
Временное ограничение: Day1, Day4, Day7
|
Day1, Day4, Day7
|
Pharmacodynamics-% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation
Временное ограничение: Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.
|
Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
adverse event monitoring
Временное ограничение: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
|
physical examination
Временное ограничение: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
|
vital signs
Временное ограничение: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
|
ECG
Временное ограничение: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
|
laboratory test
Временное ограничение: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gyunseop Bae, M.D., Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Острый коронарный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Аспирин
- Клопидогрел
- АПД791
Другие идентификационные номера исследования
- ID-TMG-102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .