- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02419820
Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Study
11. února 2019 aktualizováno: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Temanogrel Co-administered With Aspirin and Clopidogrel
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of APD791 (Temanogrel) Co-administered with Aspirin and Clopidogrel.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- To investigate pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subject. a person determined to be suitable for the purpose of this clinical trial by investigator with consideration for the age and the health status of a volunteer is selected
- Assess the safety of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subjects.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- a healthy adult between 20 and 45 years old at the time of visit for screening
- a person who is able to give written consent
- a person between 50 and 85 kg at the time of visit for screening
- a woman who is negative on a serum hCG test at the time of visit and the day before a trial, and who is not nursing, a woman who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, or who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who is menopausal, a man who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, and also agree not to donate sperm
- a person more than hemoglobin 12 g/dL at the time of screening (a woman more than hemoglobin 11 g/dL)
- a person whose vital signs were in the normal range at the time of visit for screening, or who is medically determined not to be clinically significant by an investigator
Exclusion Criteria:
- a person with the medical history of gastric ulcer, duodenal ulcer or esophageal ulcer within 90 days from the time of visit for screening
- a person with the medical history of gastrointestinal diseases(e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or surgery(excluding uncomplicated appendectomy or herniotomy) affecting the absorption of a clinical trial drug
- a person with the medical history of blood coagulation disorder or hemorrhagic diseases, or with clinically significant abnormal findings decided by a investigator on blood coagulation test at the time of screening
- a woman with the medical history of dysfunctional uterine bleeding within a year from the time of visit for screening
- a person with the medical history of epilepsy or convulsion
- a person with the medical history of internal organ transplant
- a person expected to be hard to complete a clinical trial because of surgery or medical procedures planned within a clinical trial period
- a person with the medical history of clinically significant new diseases within 30 days from the time of visit for screening according to investigator's decision
- a person with hypersensitivity reaction to a drug or gelatin, or the medical history of clinically significant hypersensitivity reaction
- a person with the history of drug abuse, or with a positive reaction to a drug possible to be abused on urine drug screening
- a person with the medical history of alcohol abuse within two years from the time of visit for screening
- a person who is a smoker, or with a positive reaction on a urine nicotine test conducted at the time of visit for screening
- a person who donated whole blood within 60 days or constituents of blood within 30 days, or received a blood transfusion within 30 days from the time of visit for screening
- a person taking other clinical trial drugs within 90 days from the time of visit for screening
- a person taking a prescription drug within 30 days, or a contraindicated drug or oriental medicine within 14 days from the time of visit for screening
- a person with a positive reaction to a serum test(hepatitis B test, hepatitis C test, HIV test, syphilis test)
- a person with hepatic enzymes(AST, ALT) more than 2.5 times of the reference upper limit(UNL) or total bilirubin more than 1.5 times of the reference upper limit(UNL) or creatinine more than 1.25 times of the reference upper limit(UNL)
- a person expected to be hard to complete a clinical trial due to physical or mental status according to investigator's medical decision at the time of visit for screening
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: APD791 10mg single dose
|
Temanogrel
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: APD791 20mg single dose
|
Temanogrel
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: APD791 40mg single dose
|
Temanogrel
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: APD791 10mg
APD791 10mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Clopidogrel
Ostatní jména:
Temanogrel
Ostatní jména:
Aspirin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: APD791 20mg
APD791 20mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Clopidogrel
Ostatní jména:
Temanogrel
Ostatní jména:
Aspirin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: APD791 40mg
APD791 40mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Clopidogrel
Ostatní jména:
Temanogrel
Ostatní jména:
Aspirin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: APD791 80mg
APD791 80mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Clopidogrel
Ostatní jména:
Temanogrel
Ostatní jména:
Aspirin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: APD791 160mg
APD791 160mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Clopidogrel
Ostatní jména:
Temanogrel
Ostatní jména:
Aspirin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: APD791 240mg
APD791 240mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Clopidogrel
Ostatní jména:
Temanogrel
Ostatní jména:
Aspirin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: APD791 320mg
APD791 320mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Clopidogrel
Ostatní jména:
Temanogrel
Ostatní jména:
Aspirin
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: APD791 Placebo
APD791 placebo for single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Clopidogrel
Ostatní jména:
Temanogrel
Ostatní jména:
Aspirin
Ostatní jména:
Placebo for APD791
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: APD791 2mg MD
APD791 2mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Clopidogrel
Ostatní jména:
Temanogrel
Ostatní jména:
Aspirin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: APD791 5mg MD
APD791 5mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Clopidogrel
Ostatní jména:
Temanogrel
Ostatní jména:
Aspirin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: APD791 10mg MD
APD791 10mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Clopidogrel
Ostatní jména:
Temanogrel
Ostatní jména:
Aspirin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: APD791 20mg MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Clopidogrel
Ostatní jména:
Temanogrel
Ostatní jména:
Aspirin
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: APD791 placebo MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Clopidogrel
Ostatní jména:
Temanogrel
Ostatní jména:
Aspirin
Ostatní jména:
Placebo for APD791
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pharmacokinetics-Cmax
Časové okno: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
|
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
|
|
Pharmacokinetics-Tmax
Časové okno: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
|
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
|
|
Pharmacodynamics-% inhibition of serotonin-stimulated platelet aggregation
Časové okno: Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
|
Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
|
|
Pharmacodynamics-change of serotonin-stimulated platelet aggregation
Časové okno: Day1, Day4, Day7
|
Day1, Day4, Day7
|
|
Pharmacodynamics-% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation
Časové okno: Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.
|
Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
adverse event monitoring
Časové okno: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
|
|
physical examination
Časové okno: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
|
|
vital signs
Časové okno: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
|
|
ECG
Časové okno: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
|
|
laboratory test
Časové okno: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gyunseop Bae, M.D., Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Akutní koronární syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Aspirin
- Clopidogrel
- APD791
Další identifikační čísla studie
- ID-TMG-102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní koronární syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy