Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Study

11. února 2019 aktualizováno: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Temanogrel Co-administered With Aspirin and Clopidogrel

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of APD791 (Temanogrel) Co-administered with Aspirin and Clopidogrel.

Přehled studie

Detailní popis

  1. To investigate pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subject. a person determined to be suitable for the purpose of this clinical trial by investigator with consideration for the age and the health status of a volunteer is selected
  2. Assess the safety of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subjects.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. a healthy adult between 20 and 45 years old at the time of visit for screening
  2. a person who is able to give written consent
  3. a person between 50 and 85 kg at the time of visit for screening
  4. a woman who is negative on a serum hCG test at the time of visit and the day before a trial, and who is not nursing, a woman who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, or who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who is menopausal, a man who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, and also agree not to donate sperm
  5. a person more than hemoglobin 12 g/dL at the time of screening (a woman more than hemoglobin 11 g/dL)
  6. a person whose vital signs were in the normal range at the time of visit for screening, or who is medically determined not to be clinically significant by an investigator

Exclusion Criteria:

  1. a person with the medical history of gastric ulcer, duodenal ulcer or esophageal ulcer within 90 days from the time of visit for screening
  2. a person with the medical history of gastrointestinal diseases(e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or surgery(excluding uncomplicated appendectomy or herniotomy) affecting the absorption of a clinical trial drug
  3. a person with the medical history of blood coagulation disorder or hemorrhagic diseases, or with clinically significant abnormal findings decided by a investigator on blood coagulation test at the time of screening
  4. a woman with the medical history of dysfunctional uterine bleeding within a year from the time of visit for screening
  5. a person with the medical history of epilepsy or convulsion
  6. a person with the medical history of internal organ transplant
  7. a person expected to be hard to complete a clinical trial because of surgery or medical procedures planned within a clinical trial period
  8. a person with the medical history of clinically significant new diseases within 30 days from the time of visit for screening according to investigator's decision
  9. a person with hypersensitivity reaction to a drug or gelatin, or the medical history of clinically significant hypersensitivity reaction
  10. a person with the history of drug abuse, or with a positive reaction to a drug possible to be abused on urine drug screening
  11. a person with the medical history of alcohol abuse within two years from the time of visit for screening
  12. a person who is a smoker, or with a positive reaction on a urine nicotine test conducted at the time of visit for screening
  13. a person who donated whole blood within 60 days or constituents of blood within 30 days, or received a blood transfusion within 30 days from the time of visit for screening
  14. a person taking other clinical trial drugs within 90 days from the time of visit for screening
  15. a person taking a prescription drug within 30 days, or a contraindicated drug or oriental medicine within 14 days from the time of visit for screening
  16. a person with a positive reaction to a serum test(hepatitis B test, hepatitis C test, HIV test, syphilis test)
  17. a person with hepatic enzymes(AST, ALT) more than 2.5 times of the reference upper limit(UNL) or total bilirubin more than 1.5 times of the reference upper limit(UNL) or creatinine more than 1.25 times of the reference upper limit(UNL)
  18. a person expected to be hard to complete a clinical trial due to physical or mental status according to investigator's medical decision at the time of visit for screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APD791 10mg single dose
Temanogrel
Ostatní jména:
  • Temanogrel
Experimentální: APD791 20mg single dose
Temanogrel
Ostatní jména:
  • Temanogrel
Experimentální: APD791 40mg single dose
Temanogrel
Ostatní jména:
  • Temanogrel
Experimentální: APD791 10mg
APD791 10mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Ostatní jména:
  • Plavix
Temanogrel
Ostatní jména:
  • Temanogrel
Aspirin
Ostatní jména:
  • Aspirin Protect
Experimentální: APD791 20mg
APD791 20mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Ostatní jména:
  • Plavix
Temanogrel
Ostatní jména:
  • Temanogrel
Aspirin
Ostatní jména:
  • Aspirin Protect
Experimentální: APD791 40mg
APD791 40mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Ostatní jména:
  • Plavix
Temanogrel
Ostatní jména:
  • Temanogrel
Aspirin
Ostatní jména:
  • Aspirin Protect
Experimentální: APD791 80mg
APD791 80mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Ostatní jména:
  • Plavix
Temanogrel
Ostatní jména:
  • Temanogrel
Aspirin
Ostatní jména:
  • Aspirin Protect
Experimentální: APD791 160mg
APD791 160mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Ostatní jména:
  • Plavix
Temanogrel
Ostatní jména:
  • Temanogrel
Aspirin
Ostatní jména:
  • Aspirin Protect
Experimentální: APD791 240mg
APD791 240mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Ostatní jména:
  • Plavix
Temanogrel
Ostatní jména:
  • Temanogrel
Aspirin
Ostatní jména:
  • Aspirin Protect
Experimentální: APD791 320mg
APD791 320mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Ostatní jména:
  • Plavix
Temanogrel
Ostatní jména:
  • Temanogrel
Aspirin
Ostatní jména:
  • Aspirin Protect
Komparátor placeba: APD791 Placebo
APD791 placebo for single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Ostatní jména:
  • Plavix
Temanogrel
Ostatní jména:
  • Temanogrel
Aspirin
Ostatní jména:
  • Aspirin Protect
Placebo for APD791
Ostatní jména:
  • Placebo for Temanogrel
Experimentální: APD791 2mg MD
APD791 2mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Ostatní jména:
  • Plavix
Temanogrel
Ostatní jména:
  • Temanogrel
Aspirin
Ostatní jména:
  • Aspirin Protect
Experimentální: APD791 5mg MD
APD791 5mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Ostatní jména:
  • Plavix
Temanogrel
Ostatní jména:
  • Temanogrel
Aspirin
Ostatní jména:
  • Aspirin Protect
Experimentální: APD791 10mg MD
APD791 10mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Ostatní jména:
  • Plavix
Temanogrel
Ostatní jména:
  • Temanogrel
Aspirin
Ostatní jména:
  • Aspirin Protect
Experimentální: APD791 20mg MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Ostatní jména:
  • Plavix
Temanogrel
Ostatní jména:
  • Temanogrel
Aspirin
Ostatní jména:
  • Aspirin Protect
Komparátor placeba: APD791 placebo MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Ostatní jména:
  • Plavix
Temanogrel
Ostatní jména:
  • Temanogrel
Aspirin
Ostatní jména:
  • Aspirin Protect
Placebo for APD791
Ostatní jména:
  • Placebo for Temanogrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetics-Cmax
Časové okno: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Pharmacokinetics-Tmax
Časové okno: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Pharmacodynamics-% inhibition of serotonin-stimulated platelet aggregation
Časové okno: Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
Pharmacodynamics-change of serotonin-stimulated platelet aggregation
Časové okno: Day1, Day4, Day7
Day1, Day4, Day7
Pharmacodynamics-% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation
Časové okno: Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.
Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
adverse event monitoring
Časové okno: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
physical examination
Časové okno: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
vital signs
Časové okno: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
ECG
Časové okno: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
laboratory test
Časové okno: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gyunseop Bae, M.D., Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Předplatit