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Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Study

11. Februar 2019 aktualisiert von: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Temanogrel Co-administered With Aspirin and Clopidogrel

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of APD791 (Temanogrel) Co-administered with Aspirin and Clopidogrel.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. To investigate pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subject. a person determined to be suitable for the purpose of this clinical trial by investigator with consideration for the age and the health status of a volunteer is selected
  2. Assess the safety of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subjects.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. a healthy adult between 20 and 45 years old at the time of visit for screening
  2. a person who is able to give written consent
  3. a person between 50 and 85 kg at the time of visit for screening
  4. a woman who is negative on a serum hCG test at the time of visit and the day before a trial, and who is not nursing, a woman who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, or who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who is menopausal, a man who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, and also agree not to donate sperm
  5. a person more than hemoglobin 12 g/dL at the time of screening (a woman more than hemoglobin 11 g/dL)
  6. a person whose vital signs were in the normal range at the time of visit for screening, or who is medically determined not to be clinically significant by an investigator

Exclusion Criteria:

  1. a person with the medical history of gastric ulcer, duodenal ulcer or esophageal ulcer within 90 days from the time of visit for screening
  2. a person with the medical history of gastrointestinal diseases(e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or surgery(excluding uncomplicated appendectomy or herniotomy) affecting the absorption of a clinical trial drug
  3. a person with the medical history of blood coagulation disorder or hemorrhagic diseases, or with clinically significant abnormal findings decided by a investigator on blood coagulation test at the time of screening
  4. a woman with the medical history of dysfunctional uterine bleeding within a year from the time of visit for screening
  5. a person with the medical history of epilepsy or convulsion
  6. a person with the medical history of internal organ transplant
  7. a person expected to be hard to complete a clinical trial because of surgery or medical procedures planned within a clinical trial period
  8. a person with the medical history of clinically significant new diseases within 30 days from the time of visit for screening according to investigator's decision
  9. a person with hypersensitivity reaction to a drug or gelatin, or the medical history of clinically significant hypersensitivity reaction
  10. a person with the history of drug abuse, or with a positive reaction to a drug possible to be abused on urine drug screening
  11. a person with the medical history of alcohol abuse within two years from the time of visit for screening
  12. a person who is a smoker, or with a positive reaction on a urine nicotine test conducted at the time of visit for screening
  13. a person who donated whole blood within 60 days or constituents of blood within 30 days, or received a blood transfusion within 30 days from the time of visit for screening
  14. a person taking other clinical trial drugs within 90 days from the time of visit for screening
  15. a person taking a prescription drug within 30 days, or a contraindicated drug or oriental medicine within 14 days from the time of visit for screening
  16. a person with a positive reaction to a serum test(hepatitis B test, hepatitis C test, HIV test, syphilis test)
  17. a person with hepatic enzymes(AST, ALT) more than 2.5 times of the reference upper limit(UNL) or total bilirubin more than 1.5 times of the reference upper limit(UNL) or creatinine more than 1.25 times of the reference upper limit(UNL)
  18. a person expected to be hard to complete a clinical trial due to physical or mental status according to investigator's medical decision at the time of visit for screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APD791 10mg single dose
Temanogrel
Andere Namen:
  • Temanogrel
Experimental: APD791 20mg single dose
Temanogrel
Andere Namen:
  • Temanogrel
Experimental: APD791 40mg single dose
Temanogrel
Andere Namen:
  • Temanogrel
Experimental: APD791 10mg
APD791 10mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix
Temanogrel
Andere Namen:
  • Temanogrel
Aspirin
Andere Namen:
  • Aspirin schützen
Experimental: APD791 20mg
APD791 20mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix
Temanogrel
Andere Namen:
  • Temanogrel
Aspirin
Andere Namen:
  • Aspirin schützen
Experimental: APD791 40mg
APD791 40mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix
Temanogrel
Andere Namen:
  • Temanogrel
Aspirin
Andere Namen:
  • Aspirin schützen
Experimental: APD791 80mg
APD791 80mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix
Temanogrel
Andere Namen:
  • Temanogrel
Aspirin
Andere Namen:
  • Aspirin schützen
Experimental: APD791 160mg
APD791 160mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix
Temanogrel
Andere Namen:
  • Temanogrel
Aspirin
Andere Namen:
  • Aspirin schützen
Experimental: APD791 240mg
APD791 240mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix
Temanogrel
Andere Namen:
  • Temanogrel
Aspirin
Andere Namen:
  • Aspirin schützen
Experimental: APD791 320mg
APD791 320mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix
Temanogrel
Andere Namen:
  • Temanogrel
Aspirin
Andere Namen:
  • Aspirin schützen
Placebo-Komparator: APD791 Placebo
APD791 placebo for single dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix
Temanogrel
Andere Namen:
  • Temanogrel
Aspirin
Andere Namen:
  • Aspirin schützen
Placebo for APD791
Andere Namen:
  • Placebo for Temanogrel
Experimental: APD791 2mg MD
APD791 2mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix
Temanogrel
Andere Namen:
  • Temanogrel
Aspirin
Andere Namen:
  • Aspirin schützen
Experimental: APD791 5mg MD
APD791 5mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix
Temanogrel
Andere Namen:
  • Temanogrel
Aspirin
Andere Namen:
  • Aspirin schützen
Experimental: APD791 10mg MD
APD791 10mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix
Temanogrel
Andere Namen:
  • Temanogrel
Aspirin
Andere Namen:
  • Aspirin schützen
Experimental: APD791 20mg MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix
Temanogrel
Andere Namen:
  • Temanogrel
Aspirin
Andere Namen:
  • Aspirin schützen
Placebo-Komparator: APD791 placebo MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix
Temanogrel
Andere Namen:
  • Temanogrel
Aspirin
Andere Namen:
  • Aspirin schützen
Placebo for APD791
Andere Namen:
  • Placebo for Temanogrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmacokinetics-Cmax
Zeitfenster: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Pharmacokinetics-Tmax
Zeitfenster: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Pharmacodynamics-% inhibition of serotonin-stimulated platelet aggregation
Zeitfenster: Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
Pharmacodynamics-change of serotonin-stimulated platelet aggregation
Zeitfenster: Day1, Day4, Day7
Day1, Day4, Day7
Pharmacodynamics-% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation
Zeitfenster: Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.
Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
adverse event monitoring
Zeitfenster: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
physical examination
Zeitfenster: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
vital signs
Zeitfenster: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
ECG
Zeitfenster: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
laboratory test
Zeitfenster: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Gyunseop Bae, M.D., Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Klinische Studien zur Clopidogrel

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