Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Study

maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Temanogrel Co-administered With Aspirin and Clopidogrel

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of APD791 (Temanogrel) Co-administered with Aspirin and Clopidogrel.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. To investigate pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subject. a person determined to be suitable for the purpose of this clinical trial by investigator with consideration for the age and the health status of a volunteer is selected
  2. Assess the safety of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subjects.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. a healthy adult between 20 and 45 years old at the time of visit for screening
  2. a person who is able to give written consent
  3. a person between 50 and 85 kg at the time of visit for screening
  4. a woman who is negative on a serum hCG test at the time of visit and the day before a trial, and who is not nursing, a woman who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, or who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who is menopausal, a man who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, and also agree not to donate sperm
  5. a person more than hemoglobin 12 g/dL at the time of screening (a woman more than hemoglobin 11 g/dL)
  6. a person whose vital signs were in the normal range at the time of visit for screening, or who is medically determined not to be clinically significant by an investigator

Exclusion Criteria:

  1. a person with the medical history of gastric ulcer, duodenal ulcer or esophageal ulcer within 90 days from the time of visit for screening
  2. a person with the medical history of gastrointestinal diseases(e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or surgery(excluding uncomplicated appendectomy or herniotomy) affecting the absorption of a clinical trial drug
  3. a person with the medical history of blood coagulation disorder or hemorrhagic diseases, or with clinically significant abnormal findings decided by a investigator on blood coagulation test at the time of screening
  4. a woman with the medical history of dysfunctional uterine bleeding within a year from the time of visit for screening
  5. a person with the medical history of epilepsy or convulsion
  6. a person with the medical history of internal organ transplant
  7. a person expected to be hard to complete a clinical trial because of surgery or medical procedures planned within a clinical trial period
  8. a person with the medical history of clinically significant new diseases within 30 days from the time of visit for screening according to investigator's decision
  9. a person with hypersensitivity reaction to a drug or gelatin, or the medical history of clinically significant hypersensitivity reaction
  10. a person with the history of drug abuse, or with a positive reaction to a drug possible to be abused on urine drug screening
  11. a person with the medical history of alcohol abuse within two years from the time of visit for screening
  12. a person who is a smoker, or with a positive reaction on a urine nicotine test conducted at the time of visit for screening
  13. a person who donated whole blood within 60 days or constituents of blood within 30 days, or received a blood transfusion within 30 days from the time of visit for screening
  14. a person taking other clinical trial drugs within 90 days from the time of visit for screening
  15. a person taking a prescription drug within 30 days, or a contraindicated drug or oriental medicine within 14 days from the time of visit for screening
  16. a person with a positive reaction to a serum test(hepatitis B test, hepatitis C test, HIV test, syphilis test)
  17. a person with hepatic enzymes(AST, ALT) more than 2.5 times of the reference upper limit(UNL) or total bilirubin more than 1.5 times of the reference upper limit(UNL) or creatinine more than 1.25 times of the reference upper limit(UNL)
  18. a person expected to be hard to complete a clinical trial due to physical or mental status according to investigator's medical decision at the time of visit for screening

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APD791 10mg single dose
Temanogrel
Muut nimet:
  • Temanogrel
Kokeellinen: APD791 20mg single dose
Temanogrel
Muut nimet:
  • Temanogrel
Kokeellinen: APD791 40mg single dose
Temanogrel
Muut nimet:
  • Temanogrel
Kokeellinen: APD791 10mg
APD791 10mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Klopidogreeli
Muut nimet:
  • Plavix
Temanogrel
Muut nimet:
  • Temanogrel
Aspiriini
Muut nimet:
  • Aspirin Protect
Kokeellinen: APD791 20mg
APD791 20mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Klopidogreeli
Muut nimet:
  • Plavix
Temanogrel
Muut nimet:
  • Temanogrel
Aspiriini
Muut nimet:
  • Aspirin Protect
Kokeellinen: APD791 40mg
APD791 40mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Klopidogreeli
Muut nimet:
  • Plavix
Temanogrel
Muut nimet:
  • Temanogrel
Aspiriini
Muut nimet:
  • Aspirin Protect
Kokeellinen: APD791 80mg
APD791 80mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Klopidogreeli
Muut nimet:
  • Plavix
Temanogrel
Muut nimet:
  • Temanogrel
Aspiriini
Muut nimet:
  • Aspirin Protect
Kokeellinen: APD791 160mg
APD791 160mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Klopidogreeli
Muut nimet:
  • Plavix
Temanogrel
Muut nimet:
  • Temanogrel
Aspiriini
Muut nimet:
  • Aspirin Protect
Kokeellinen: APD791 240mg
APD791 240mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Klopidogreeli
Muut nimet:
  • Plavix
Temanogrel
Muut nimet:
  • Temanogrel
Aspiriini
Muut nimet:
  • Aspirin Protect
Kokeellinen: APD791 320mg
APD791 320mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
Klopidogreeli
Muut nimet:
  • Plavix
Temanogrel
Muut nimet:
  • Temanogrel
Aspiriini
Muut nimet:
  • Aspirin Protect
Placebo Comparator: APD791 Placebo
APD791 placebo for single dose + Aspirin + Clopidogrel
Klopidogreeli
Muut nimet:
  • Plavix
Temanogrel
Muut nimet:
  • Temanogrel
Aspiriini
Muut nimet:
  • Aspirin Protect
Placebo for APD791
Muut nimet:
  • Placebo for Temanogrel
Kokeellinen: APD791 2mg MD
APD791 2mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Klopidogreeli
Muut nimet:
  • Plavix
Temanogrel
Muut nimet:
  • Temanogrel
Aspiriini
Muut nimet:
  • Aspirin Protect
Kokeellinen: APD791 5mg MD
APD791 5mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Klopidogreeli
Muut nimet:
  • Plavix
Temanogrel
Muut nimet:
  • Temanogrel
Aspiriini
Muut nimet:
  • Aspirin Protect
Kokeellinen: APD791 10mg MD
APD791 10mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Klopidogreeli
Muut nimet:
  • Plavix
Temanogrel
Muut nimet:
  • Temanogrel
Aspiriini
Muut nimet:
  • Aspirin Protect
Kokeellinen: APD791 20mg MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Klopidogreeli
Muut nimet:
  • Plavix
Temanogrel
Muut nimet:
  • Temanogrel
Aspiriini
Muut nimet:
  • Aspirin Protect
Placebo Comparator: APD791 placebo MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
Klopidogreeli
Muut nimet:
  • Plavix
Temanogrel
Muut nimet:
  • Temanogrel
Aspiriini
Muut nimet:
  • Aspirin Protect
Placebo for APD791
Muut nimet:
  • Placebo for Temanogrel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetics-Cmax
Aikaikkuna: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Pharmacokinetics-Tmax
Aikaikkuna: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
Pharmacodynamics-% inhibition of serotonin-stimulated platelet aggregation
Aikaikkuna: Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
Pharmacodynamics-change of serotonin-stimulated platelet aggregation
Aikaikkuna: Day1, Day4, Day7
Day1, Day4, Day7
Pharmacodynamics-% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation
Aikaikkuna: Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.
Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
adverse event monitoring
Aikaikkuna: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
physical examination
Aikaikkuna: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
vital signs
Aikaikkuna: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
ECG
Aikaikkuna: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)
laboratory test
Aikaikkuna: up to post-study visit(8day±2)
up to post-study visit(8day±2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Gyunseop Bae, M.D., Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli

Tilaa