PATIENCE 試験: 嚢胞性線維症における NTM の治療のための前向きアルゴリズム (PATIENCE)
2024年3月30日 更新者：Jerry A. Nick, M.D.、National Jewish Health
嚢胞性線維症における非結核性マイコバクテリア疾患の診断 (PREDICT) および治療 (PATIENCE) への標準化されたアプローチの前向き評価
CF 患者の喀痰からの非結核性マイコバクテリア (NTM) の分離は、ますます一般的な発見であり、NTM 疾患の治療に対する証拠に基づいたアプローチの欠如は、CF コミュニティ内で満たされていない最大のニーズの 1 つとして特定されています。
現在の証拠は、NTM の有病率が CF 集団で比較的高いままであると予測しています。
NTM 疾患の治療へのアプローチはセンター間で大きく異なり、期待される結果は不明です。
この研究は観察研究であり、現在のベスト プラクティスに従っています。
この研究は、治療に対する反応を定義し、NTM 疾患の治療に関連する関連データを収集して、将来の治療試験の枠組みを構築するのに役立ちます。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- CFF Pediatric Program, University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ
- Children's Hospital of Los Angeles
-
San Diego、California、アメリカ
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- CFF Adult Program, Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- CFF Pediatric Program University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- CFF Pediatric Program, Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-8558
- CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- CFF Adult Program, University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-NTMの治療を開始している、NTM疾患の診断が確認された6歳以上のCFの男性および女性被験者。
説明
包含基準:
- -PREDICTへの以前の参加と、同じ種のNTMに対するNTM疾患の診断
- -M. avium complexまたはM. abscessus complexによるNTM疾患の治療の意図
- 参加者または参加者の法定代理人から得られた書面によるインフォームド コンセント (および該当する場合は同意)
- -CFF患者レジストリへのデータ提出に参加するための署名済みのインフォームドコンセント
- -NTMの治療を開始し、臨床ケアのコンテキストで研究手順を順守する意思と能力がある、およびその他のプロトコル要件
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -サイト調査員/被指名人の意見では、インフォームドコンセントまたは同意を妨げる、研究への参加を危険にする、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で研究目的の達成を妨げるその他の条件があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
CF患者
-NTM治療が提供されているPREDICT（パートA）研究への参加を通じてNTM疾患の診断基準を満たす6歳以上のCFの男性および女性被験者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
プロトコールを順守する人の割合: 年間に得られた呼吸器培養の数、中止またはプロトコールからの大きな逸脱
時間枠：抗生物質治療終了後12ヶ月
|
抗生物質治療終了後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
受けたNTM治療レジメンの期間と組み合わせ
時間枠：治療間隔の終了時
|
治療間隔の終了時
|
|
不耐症または微生物変換の欠如（すなわち、喀痰からの根絶）のために抗生物質のコース変更を必要とする割合
時間枠：治療間隔の終了時
|
治療間隔の終了時
|
|
最初の陰性培養から 12 か月以上の治療を完了した割合
時間枠：治療間隔の終了時
|
治療間隔の終了時
|
|
治療終了後 12 か月以上の陰性培養によって定義される NTM を根絶する割合
時間枠：治療終了後12ヶ月
|
治療終了後12ヶ月
|
|
NTM 根絶成功のためのサイト間のばらつき
時間枠：治療終了後12ヶ月
|
治療終了後12ヶ月
|
|
治療成功による治療中止までの時間
時間枠：治療終了後12ヶ月
|
治療終了後12ヶ月
|
|
臨床転帰（FEV1、成長パラメータ、CFQ-R）
時間枠：治療終了後12ヶ月
|
治療終了後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jerry A Nick, MD、National Jewish Health
- 主任研究者：Stacey Martiniano, MD、Children's Hospital Colorado
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月14日
最初の投稿 (推定)
2015年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月30日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。