Zkouška PATIENCE: Prospektivní algoritmus pro léčbu NTM u cystické fibrózy (PATIENCE)
30. března 2024 aktualizováno: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health
Prospektivní hodnocení standardizovaného přístupu k diagnostice (PREDICT) a léčbě (PATIENCE) netuberkulózního mykobakteriálního onemocnění u cystické fibrózy
Izolace netuberkulózních mykobakterií (NTM) ze sputa jedinců s CF je stále častějším nálezem a nedostatek prokázaného přístupu k léčbě onemocnění NTM byl identifikován jako jedna z největších neuspokojených potřeb v rámci komunity CF.
Současné poznatky předpovídají, že prevalence NTM zůstane v populaci s CF relativně vysoká.
Přístupy k léčbě onemocnění NTM se mezi centry značně liší a očekávané výsledky nejsou známy.
Tato studie je pozorovací a řídí se současnými osvědčenými postupy.
Studie pomůže definovat odpověď na léčbu a shromáždí relevantní údaje související s léčbou onemocnění NTM pro vytvoření rámce pro budoucí terapeutické studie.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- CFF Pediatric Program, University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Children's Hospital of Los Angeles
-
San Diego, California, Spojené státy
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- CFF Adult Program, Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- CFF Pediatric Program University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- CFF Pediatric Program, Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8558
- CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- CFF Adult Program, University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy s CF ve věku 6 let a starší s potvrzenou diagnózou onemocnění NTM, kteří zahajují léčbu NTM.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí účast na PREDICT a diagnostice onemocnění NTM u stejného druhu NTM
- Záměr k léčbě onemocnění NTM pro komplex M. avium nebo komplex M. abscessus
- Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od účastníka nebo jeho právního zástupce
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí na předávání údajů do registru pacientů CFF
- Být ochoten a schopen zahájit léčbu NTM a dodržovat postupy studie v kontextu klinické péče a další požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího/určené osoby bránila informovanému souhlasu nebo souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CF pacientů
Muži a ženy s CF ve věku 6 let a starší, kteří splňují diagnostická kritéria pro onemocnění NTM prostřednictvím účasti ve studii PREDICT (část A), kterým je nabídnuta léčba NTM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl osob, které dodržují protokol, na základě: počtu získaných respiračních kultur za rok, odběrů nebo velkých odchylek od protokolu
Časové okno: 12 měsíců po ukončení antibiotické léčby
|
12 měsíců po ukončení antibiotické léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání a kombinace přijatých léčebných režimů NTM
Časové okno: Na konci léčebného intervalu
|
Na konci léčebného intervalu
|
|
Podíl vyžadující změnu kurzu antibiotika v důsledku intolerance nebo nedostatečné mikrobiologické konverze (tj. eradikace ze sputa)
Časové okno: Na konci léčebného intervalu
|
Na konci léčebného intervalu
|
|
Podíl těch, kteří dokončili léčbu ≥ 12 měsíců od první negativní kultivace
Časové okno: Na konci léčebného intervalu
|
Na konci léčebného intervalu
|
|
Podíl eradikující NTM definovaný ≥ 12 měsíci negativních kultur od konce léčby
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
|
12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Variabilita mezi místy pro úspěšnou eradikaci NTM
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
|
12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Doba do přerušení léčby z důvodu úspěchu léčby
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
|
12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Klinické výsledky (FEV1, růstové parametry, CFQ-R)
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
|
12 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerry A Nick, MD, National Jewish Health
- Vrchní vyšetřovatel: Stacey Martiniano, MD, Children's Hospital Colorado
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTM-OB-17 (PATIENCE PART B)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .