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Ensayo PATIENCE: Algoritmo prospectivo para el tratamiento de las MNT en la fibrosis quística (PATIENCE)

30 de marzo de 2024 actualizado por: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health

Evaluación prospectiva de un enfoque estandarizado para el diagnóstico (PREDICT) y el tratamiento (PATIENCE) de la enfermedad por micobacterias no tuberculosas en la fibrosis quística

El aislamiento de micobacterias no tuberculosas (NTM) del esputo de personas con FQ es un hallazgo cada vez más común, y la falta de un enfoque basado en evidencia para el tratamiento de la enfermedad por NTM se ha identificado como una de las mayores necesidades no satisfechas dentro de la comunidad de FQ. La evidencia actual predice que la prevalencia de NTM seguirá siendo relativamente alta en la población con FQ. Los enfoques para el tratamiento de la enfermedad por NTM difieren ampliamente entre los centros y se desconocen los resultados esperados. Este estudio es observacional y sigue las mejores prácticas actuales. El estudio ayudará a definir la respuesta al tratamiento y recopilará datos relevantes asociados con el tratamiento de la enfermedad por NTM para construir un marco para futuros ensayos terapéuticos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • CFF Pediatric Program, University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • CFF Adult Program, Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • CFF Pediatric Program University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • CFF Pediatric Program, Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8558
        • CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • CFF Adult Program, University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos masculinos y femeninos con FQ de 6 años o más con un diagnóstico confirmado de enfermedad por NTM que inician tratamiento para NTM.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participación previa en PREDICT y diagnóstico de enfermedad por MNT para la misma especie de MNT
  2. Intención de tratar la enfermedad por NTM para el complejo M. avium o el complejo M. abscessus
  3. Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del participante o del representante legal del participante
  4. Consentimiento informado firmado para participar en el envío de datos al Registro de Pacientes de CFF
  5. Estar dispuesto y ser capaz de iniciar el tratamiento para NTM y cumplir con los procedimientos del estudio en el contexto de la atención clínica y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. embarazada o amamantando
  2. Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador del sitio/persona designada, impediría el consentimiento informado o el asentimiento, haría insegura la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los datos de resultados del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con FQ
Sujetos masculinos y femeninos con FQ de 6 años o más que cumplan con los criterios de diagnóstico de la enfermedad por NTM a través de la participación en el estudio PREDICT (Parte A) a quienes se les ofrece tratamiento por NTM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción que se adhiere al protocolo según: número de cultivos respiratorios obtenidos por año, retiros o desviaciones importantes del protocolo
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico
12 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración y combinaciones de los regímenes de tratamiento de NTM recibidos
Periodo de tiempo: Al final del intervalo de tratamiento
Al final del intervalo de tratamiento
Proporción que requiere un cambio de curso de antibiótico debido a intolerancia o falta de conversión microbiológica (es decir, erradicación del esputo)
Periodo de tiempo: Al final del intervalo de tratamiento
Al final del intervalo de tratamiento
Proporción que completa ≥ 12 meses de tratamiento desde el primer cultivo negativo
Periodo de tiempo: Al final del intervalo de tratamiento
Al final del intervalo de tratamiento
Proporción de erradicación de MNT definida por ≥ 12 meses de cultivos negativos desde el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del final del tratamiento
12 meses después del final del tratamiento
Variabilidad entre sitios para el éxito de la erradicación de MNT
Periodo de tiempo: 12 meses después del final del tratamiento
12 meses después del final del tratamiento
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento debido al éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del final del tratamiento
12 meses después del final del tratamiento
Resultados clínicos (FEV1, parámetros de crecimiento, CFQ-R)
Periodo de tiempo: 12 meses después del final del tratamiento
12 meses después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Jewish Health

Colaboradores

Children's Hospital Colorado
Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jerry A Nick, MD, National Jewish Health
  • Investigador principal: Stacey Martiniano, MD, Children's Hospital Colorado

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NTM-OB-17 (PATIENCE PART B)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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