Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tålmodighedsforsøg: Prospektiv algoritme til behandling af NTM ved cystisk fibrose (PATIENCE)

30. marts 2024 opdateret af: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health

Prospektiv evaluering af en standardiseret tilgang til diagnose (forudsigelse) og behandling (tålmodighed) af ikke-tuberkuløs mykobakteriesygdom ved cystisk fibrose

Isolering af ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) fra sputum hos individer med CF er et stadig mere almindeligt fund, og manglen på en evidensbaseret tilgang til behandling af NTM-sygdom er blevet identificeret som et af de største udækkede behov i CF-samfundet. Aktuelle beviser forudsiger, at prævalensen af ​​NTM vil forblive relativt høj i CF-populationen. Tilgange til NTM-sygdomsbehandling er meget forskellige mellem centre, og forventede resultater kendes ikke. Denne undersøgelse er observationsbaseret og følger nuværende bedste praksis. Studiet vil hjælpe med at definere respons på behandling og indsamle relevante data forbundet med behandling af NTM-sygdom for at opbygge en ramme for fremtidige terapeutiske forsøg.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • CFF Pediatric Program, University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • CFF Adult Program, Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • CFF Pediatric Program University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • CFF Pediatric Program, Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8558
        • CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • CFF Adult Program, University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med CF i alderen 6 år og ældre med en bekræftet diagnose af NTM-sygdom, som påbegynder behandling for NTM.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere deltagelse i PREDICT og diagnosticering af NTM-sygdom for samme art af NTM
  2. Intention om at behandle for NTM-sygdom for M. avium-kompleks eller M. abscessus-kompleks
  3. Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) indhentet fra deltageren eller deltagerens juridiske repræsentant
  4. Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i dataindsendelse til CFF Patient Registry
  5. Være villig og i stand til at påbegynde behandling for NTM og til at overholde undersøgelsesprocedurer i forbindelse med klinisk pleje og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Har en anden betingelse, der efter siteundersøgerens/designeredes mening ville udelukke informeret samtykke eller samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CF patienter
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med CF i alderen 6 år og ældre, som opfylder diagnostiske kriterier for NTM-sygdom gennem deltagelse i PREDICT (Del A)-studiet, og som tilbydes NTM-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel, der overholder protokollen baseret på: antal respiratoriske kulturer opnået pr. år, tilbagetrækninger eller større afvigelser fra protokollen
Tidsramme: 12 måneder efter endt antibiotikabehandling
12 måneder efter endt antibiotikabehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed og kombinationer af modtagne NTM-behandlingsregimer
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingsintervallet
Ved afslutning af behandlingsintervallet
Andel, der kræver ændring af antibiotikakur på grund af intolerance eller mangel på mikrobiologisk omdannelse (dvs. udryddelse fra sputum)
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingsintervallet
Ved afslutning af behandlingsintervallet
Andel, der gennemfører ≥ 12 måneders behandling siden første negative dyrkning
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingsintervallet
Ved afslutning af behandlingsintervallet
Andel, der udrydder NTM defineret ved ≥ 12 måneders negative kulturer siden afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 12 måneder efter endt behandling
12 måneder efter endt behandling
Variabilitet mellem steder for succes med NTM-udryddelse
Tidsramme: 12 måneder efter endt behandling
12 måneder efter endt behandling
Tid til behandlingsophør på grund af succes med behandlingen
Tidsramme: 12 måneder efter endt behandling
12 måneder efter endt behandling
Kliniske resultater (FEV1, vækstparametre, CFQ-R)
Tidsramme: 12 måneder efter endt behandling
12 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Jewish Health

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Colorado
Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerry A Nick, MD, National Jewish Health
  • Ledende efterforsker: Stacey Martiniano, MD, Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2015

Først opslået (Anslået)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTM-OB-17 (PATIENCE PART B)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner