Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PATIENCE Trial: Prospective Algorithm for Treatment of NTM in Cystic Fibrosis (PATIENCE)

30 mars 2024 uppdaterad av: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health

Prospektiv utvärdering av ett standardiserat tillvägagångssätt för diagnos (PREDICT) och behandling (PATIENCE) av icke-tuberkulös mykobakteriesjukdom vid cystisk fibros

Isolering av icke-tuberkulösa mykobakterier (NTM) från sputum från individer med CF är ett allt vanligare fynd, och avsaknaden av ett bevisat baserad strategi för behandling av NTM-sjukdom har identifierats som ett av de största otillfredsställda behoven inom CF-gemenskapen. Aktuella bevis förutspår att prevalensen av NTM kommer att förbli relativt hög i CF-populationen. Tillvägagångssätt för behandling av NTM-sjukdomar skiljer sig mycket mellan centra och förväntade resultat är inte kända. Denna studie är observationsbaserad och följer nuvarande bästa praxis. Studien kommer att hjälpa till att definiera svar på behandling och samla in relevanta data associerade med behandling av NTM-sjukdom för att bygga ett ramverk för framtida terapeutiska prövningar.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • CFF Pediatric Program, University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • CFF Adult Program, Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • CFF Pediatric Program University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • CFF Pediatric Program, Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8558
        • CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • CFF Adult Program, University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga försökspersoner med CF i åldern 6 år och äldre med en bekräftad diagnos av NTM-sjukdom som påbörjar behandling för NTM.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tidigare deltagande i PREDICT och diagnos av NTM-sjukdom för samma art av NTM
  2. Avsikt att behandla för NTM-sjukdom för M. avium-komplex eller M. abscessus-komplex
  3. Skriftligt informerat samtycke (och samtycke i förekommande fall) erhållet från deltagaren eller deltagarens juridiska ombud
  4. Undertecknat informerat samtycke för att delta i datainlämning till CFF-patientregistret
  5. Vara villig och kunna initiera behandling för NTM och följa studieprocedurer i samband med klinisk vård och andra protokollkrav

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande
  2. Har något annat villkor som, enligt platsutredarens/designerns åsikt, skulle utesluta informerat samtycke eller samtycke, göra studiedeltagande osäkert, försvåra tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa att uppnå studiemålen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
CF-patienter
Manliga och kvinnliga försökspersoner med CF i åldern 6 år och äldre som uppfyller diagnostiska kriterier för NTM-sjukdom genom deltagande i PREDICT (Del A)-studien som erbjuds NTM-behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel som följer protokollet baserat på: antal erhållna andningsodlingar per år, uttag eller stora avvikelser från protokollet
Tidsram: 12 månader efter avslutad antibiotikabehandling
12 månader efter avslutad antibiotikabehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet och kombinationer av mottagna NTM-behandlingsregimer
Tidsram: Vid slutet av behandlingsintervallet
Vid slutet av behandlingsintervallet
Andel som kräver förändring av antibiotikakuren på grund av intolerans eller brist på mikrobiologisk omvandling (d.v.s. utrotning från sputum)
Tidsram: Vid slutet av behandlingsintervallet
Vid slutet av behandlingsintervallet
Andel som fullföljer ≥ 12 månaders behandling sedan första negativa odlingen
Tidsram: Vid slutet av behandlingsintervallet
Vid slutet av behandlingsintervallet
Andel utrotande NTM definieras av ≥ 12 månaders negativa odlingar sedan behandlingens slut
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
12 månader efter avslutad behandling
Variabilitet mellan platser för NTM-utrotning framgång
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
12 månader efter avslutad behandling
Tid till avbrytande av behandlingen på grund av framgång
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
12 månader efter avslutad behandling
Kliniska resultat (FEV1, tillväxtparametrar, CFQ-R)
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
12 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Jewish Health

Samarbetspartners

Children's Hospital Colorado
Cystic Fibrosis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Jerry A Nick, MD, National Jewish Health
  • Huvudutredare: Stacey Martiniano, MD, Children's Hospital Colorado

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Första postat (Beräknad)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NTM-OB-17 (PATIENCE PART B)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera