Испытание PATIENCE: предполагаемый алгоритм лечения НТМ при кистозном фиброзе (PATIENCE)
30 марта 2024 г. обновлено: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health
Проспективная оценка стандартизированного подхода к диагностике (PREDICT) и лечению (ТЕРПЕНИЕ) нетуберкулезных микобактерий при муковисцидозе
Выделение нетуберкулезных микобактерий (НТМ) из мокроты пациентов с муковисцидозом становится все более распространенным явлением, а отсутствие научно обоснованного подхода к лечению заболевания НТМ было определено как одна из самых больших неудовлетворенных потребностей в сообществе больных МВ.
Текущие данные предсказывают, что распространенность НТМ останется относительно высокой среди пациентов с муковисцидозом.
Подходы к лечению болезни NTM сильно различаются между центрами, и ожидаемые результаты неизвестны.
Это исследование носит наблюдательный характер и соответствует современным передовым методам.
Исследование поможет определить ответ на лечение и собрать соответствующие данные, связанные с лечением болезни NTM, чтобы создать основу для будущих терапевтических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- CFF Pediatric Program, University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Children's Hospital of Los Angeles
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- CFF Adult Program, Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- CFF Pediatric Program University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- CFF Pediatric Program, Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8558
- CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- CFF Adult Program, University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты мужского и женского пола с муковисцидозом в возрасте 6 лет и старше с подтвержденным диагнозом болезни NTM, которые начинают лечение NTM.
Описание
Критерии включения:
- Предыдущее участие в PREDICT и диагностика болезни НТМ для тех же видов НТМ
- Намерение лечить болезнь NTM для комплекса M. avium или комплекса M. abscessus
- Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от участника или законного представителя участника
- Подписанное информированное согласие на участие в подаче данных в реестр пациентов CFF
- Быть готовым и способным начать лечение NTM и придерживаться процедур исследования в контексте клинической помощи и других требований протокола.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Есть ли какие-либо другие условия, которые, по мнению исследователя участка/назначенного лица, препятствуют информированному согласию или согласию, делают участие в исследовании небезопасным, усложняют интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом мешают достижению целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с муковисцидозом
Субъекты мужского и женского пола с муковисцидозом в возрасте 6 лет и старше, которые соответствуют диагностическим критериям болезни NTM благодаря участию в исследовании PREDICT (часть A), которым предлагается лечение NTM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля тех, кто придерживается протокола на основе: количества респираторных культур, полученных в год, отказов или серьезных отклонений от протокола
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания лечения антибиотиками
|
12 месяцев после окончания лечения антибиотиками
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность и комбинации полученных схем лечения НТМ
Временное ограничение: В конце интервала лечения
|
В конце интервала лечения
|
|
Доля, требующая изменения курса антибиотиков из-за непереносимости или отсутствия микробиологической конверсии (т.е. эрадикации из мокроты)
Временное ограничение: В конце интервала лечения
|
В конце интервала лечения
|
|
Доля тех, кто завершил лечение в течение ≥ 12 месяцев с момента получения первой отрицательной культуры
Временное ограничение: В конце интервала лечения
|
В конце интервала лечения
|
|
Доля эрадикированных НТМ, определяемых отрицательными посевами в течение ≥ 12 месяцев с момента окончания лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания лечения
|
12 месяцев после окончания лечения
|
|
Вариабельность между сайтами для успешной ликвидации НТМ
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания лечения
|
12 месяцев после окончания лечения
|
|
Время до прекращения лечения в связи с успешным лечением
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания лечения
|
12 месяцев после окончания лечения
|
|
Клинические исходы (ОФВ1, параметры роста, CFQ-R)
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания лечения
|
12 месяцев после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jerry A Nick, MD, National Jewish Health
- Главный следователь: Stacey Martiniano, MD, Children's Hospital Colorado
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTM-OB-17 (PATIENCE PART B)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .