Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PATIENCE-onderzoek: prospectief algoritme voor de behandeling van NTM bij cystische fibrose (PATIENCE)

30 maart 2024 bijgewerkt door: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health

Prospectieve evaluatie van een gestandaardiseerde benadering van diagnose (PREDICT) en behandeling (GEDULD) van niet-tuberculeuze mycobacteriën bij cystische fibrose

Isolatie van niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM) uit het sputum van personen met CF komt steeds vaker voor, en het ontbreken van een evidence-based aanpak voor de behandeling van NTM-ziekte is geïdentificeerd als een van de grootste onvervulde behoeften binnen de CF-gemeenschap. Huidig ​​bewijs voorspelt dat de prevalentie van NTM relatief hoog zal blijven in de CF-populatie. Benaderingen voor de behandeling van NTM-ziekte verschillen sterk tussen centra en de verwachte resultaten zijn niet bekend. Deze studie is observationeel en volgt de huidige best practices. De studie zal helpen bij het definiëren van de respons op de behandeling en het verzamelen van relevante gegevens die verband houden met de behandeling van NTM-ziekte om een ​​raamwerk op te bouwen voor toekomstige therapeutische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • CFF Pediatric Program, University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • CFF Adult Program, Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • CFF Pediatric Program University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • CFF Pediatric Program, Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8558
        • CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • CFF Adult Program, University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met CF van 6 jaar en ouder met een bevestigde diagnose van de ziekte van NTM die een behandeling voor NTM starten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerdere deelname aan PREDICT en diagnose van NTM-ziekte voor dezelfde soort NTM
  2. Intentie om te behandelen voor NTM-ziekte voor M. avium-complex of M. abscessus-complex
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen van de deelnemer of de wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het indienen van gegevens bij het CFF-patiëntenregister
  5. Bereid en in staat zijn om de behandeling van NTM te initiëren en zich te houden aan studieprocedures in het kader van klinische zorg en andere protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding
  2. Heeft een andere aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker/aangewezene, geïnformeerde toestemming of instemming uitsluit, deelname aan het onderzoek onveilig maakt, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten bemoeilijkt of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CF patiënten
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met CF van 6 jaar en ouder die voldoen aan de diagnostische criteria voor NTM-ziekte door deelname aan het PREDICT-onderzoek (deel A) aan wie een NTM-behandeling wordt aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel dat zich aan het protocol houdt op basis van: aantal afgenomen respiratoire kweken per jaar, onttrekkingen of grote afwijkingen van het protocol
Tijdsspanne: 12 maanden na beëindiging van de antibioticakuur
12 maanden na beëindiging van de antibioticakuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur en combinaties van ontvangen NTM-behandelingsregimes
Tijdsspanne: Aan het einde van het behandelinterval
Aan het einde van het behandelinterval
Percentage waarvoor verandering van antibioticakuur nodig is vanwege intolerantie of gebrek aan microbiologische omzetting (d.w.z. uitroeiing van sputum)
Tijdsspanne: Aan het einde van het behandelinterval
Aan het einde van het behandelinterval
Aandeel dat ≥ 12 maanden behandeling heeft voltooid sinds de eerste negatieve kweek
Tijdsspanne: Aan het einde van het behandelinterval
Aan het einde van het behandelinterval
Percentage dat NTM uitroeit gedefinieerd door ≥ 12 maanden negatieve kweken sinds het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de behandeling
12 maanden na het einde van de behandeling
Variabiliteit tussen sites voor succes bij het uitroeien van NTM
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de behandeling
12 maanden na het einde van de behandeling
Tijd tot stopzetting van de behandeling wegens succes van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de behandeling
12 maanden na het einde van de behandeling
Klinische uitkomsten (FEV1, groeiparameters, CFQ-R)
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de behandeling
12 maanden na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Jewish Health

Medewerkers

Children's Hospital Colorado
Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerry A Nick, MD, National Jewish Health
  • Hoofdonderzoeker: Stacey Martiniano, MD, Children's Hospital Colorado

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTM-OB-17 (PATIENCE PART B)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren