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PATIENCE-Studie: Prospektiver Algorithmus zur Behandlung von NTM bei zystischer Fibrose (PATIENCE)

30. März 2024 aktualisiert von: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health

Prospektive Bewertung eines standardisierten Ansatzes zur Diagnose (PREDICT) und Behandlung (PATIENCE) der nichttuberkulösen Mykobakterienerkrankung bei zystischer Fibrose

Die Isolierung von nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTM) aus dem Sputum von Personen mit CF ist ein zunehmend häufiger Befund, und das Fehlen eines evidenzbasierten Ansatzes zur Behandlung der NTM-Erkrankung wurde als einer der größten unerfüllten Bedürfnisse innerhalb der CF-Gemeinschaft identifiziert. Aktuelle Erkenntnisse sagen voraus, dass die Prävalenz von NTM in der CF-Bevölkerung relativ hoch bleiben wird. Die Ansätze zur Behandlung der NTM-Krankheit unterscheiden sich stark zwischen den Zentren, und die erwarteten Ergebnisse sind nicht bekannt. Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie und folgt den aktuellen Best Practices. Die Studie wird dazu beitragen, das Ansprechen auf die Behandlung zu definieren und relevante Daten im Zusammenhang mit der Behandlung der NTM-Erkrankung zu sammeln, um einen Rahmen für zukünftige therapeutische Studien zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • CFF Pediatric Program, University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • CFF Adult Program, Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • CFF Pediatric Program University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • CFF Pediatric Program, Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8558
        • CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • CFF Adult Program, University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Probanden mit CF im Alter von 6 Jahren und älter mit einer bestätigten Diagnose einer NTM-Erkrankung, die eine Behandlung für NTM beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühere Teilnahme an PREDICT und Diagnose einer NTM-Erkrankung für dieselbe NTM-Spezies
  2. Absicht zur Behandlung einer NTM-Erkrankung für M. avium-Komplex oder M. abscessus-Komplex
  3. Schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls Zustimmung) des Teilnehmers oder des gesetzlichen Vertreters des Teilnehmers
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Datenübermittlung an das CFF-Patientenregister
  5. Bereit und in der Lage sein, eine Behandlung für NTM einzuleiten und die Studienverfahren im Rahmen der klinischen Versorgung und anderer Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfers/Beauftragten des Standorts eine Einverständniserklärung oder Zustimmung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation von Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CF-Patienten
Männliche und weibliche Probanden mit CF im Alter von 6 Jahren und älter, die die diagnostischen Kriterien für eine NTM-Erkrankung durch die Teilnahme an der PREDICT-Studie (Teil A) erfüllen und denen eine NTM-Behandlung angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil, der sich an das Protokoll hält, basierend auf: Anzahl der pro Jahr entnommenen Atemwegskulturen, Rücknahmen oder größeren Abweichungen vom Protokoll
Zeitfenster: 12 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung
12 Monate nach Ende der Antibiotikabehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer und Kombinationen der erhaltenen NTM-Behandlungsschemata
Zeitfenster: Am Ende des Behandlungsintervalls
Am Ende des Behandlungsintervalls
Anteil, der aufgrund von Intoleranz oder fehlender mikrobiologischer Umwandlung (d. h. Eradikation aus dem Sputum) eine Änderung des Antibiotika-Kurses erfordert
Zeitfenster: Am Ende des Behandlungsintervalls
Am Ende des Behandlungsintervalls
Anteil, der ≥ 12 Monate Behandlung seit der ersten negativen Kultur abgeschlossen hat
Zeitfenster: Am Ende des Behandlungsintervalls
Am Ende des Behandlungsintervalls
Anteil, der NTM ausrottet, definiert durch ≥ 12 Monate negativer Kulturen seit Behandlungsende
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsende
12 Monate nach Behandlungsende
Variabilität zwischen Standorten für den Erfolg der NTM-Eradikation
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsende
12 Monate nach Behandlungsende
Zeit bis zum Behandlungsabbruch aufgrund des Behandlungserfolgs
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsende
12 Monate nach Behandlungsende
Klinische Ergebnisse (FEV1, Wachstumsparameter, CFQ-R)
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsende
12 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Jewish Health

Mitarbeiter

Children's Hospital Colorado
Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerry A Nick, MD, National Jewish Health
  • Hauptermittler: Stacey Martiniano, MD, Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTM-OB-17 (PATIENCE PART B)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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