Tålmodighetsforsøk: Prospektiv algoritme for behandling av NTM ved cystisk fibrose (PATIENCE)
30. mars 2024 oppdatert av: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health
Prospektiv evaluering av en standardisert tilnærming til diagnose (PREDICT) og behandling (Tålmodighet) av ikke-tuberkuløs mykobakteriesykdom ved cystisk fibrose
Isolering av ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) fra sputum hos individer med CF er et stadig mer vanlig funn, og mangelen på en bevisbasert tilnærming til behandling av NTM-sykdom har blitt identifisert som et av de største udekkede behovene i CF-samfunnet.
Nåværende bevis forutsier at prevalensen av NTM vil forbli relativt høy i CF-populasjonen.
Tilnærminger til NTM sykdomsbehandling er svært forskjellig mellom sentrene, og forventede utfall er ikke kjent.
Denne studien er observasjonsbasert og følger gjeldende beste praksis.
Studien vil bidra til å definere respons på behandling, og samle inn relevante data knyttet til behandling av NTM-sykdom for å bygge et rammeverk for fremtidige terapeutiske studier.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- CFF Pediatric Program, University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Children's Hospital of Los Angeles
-
San Diego, California, Forente stater
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- CFF Adult Program, Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- CFF Pediatric Program University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- CFF Pediatric Program, Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8558
- CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- CFF Adult Program, University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med CF i alderen 6 år og eldre med bekreftet diagnose av NTM-sykdom som starter behandling for NTM.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere deltakelse i PREDICT og diagnostisering av NTM-sykdom for samme art av NTM
- Intensjon om å behandle for NTM-sykdom for M. avium-kompleks eller M. abscessus-kompleks
- Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra deltakeren eller deltakerens juridiske representant
- Signert informert samtykke til å delta i datainnsending til CFF Pasientregister
- Være villig og i stand til å starte behandling for NTM og følge studieprosedyrer i sammenheng med klinisk behandling og andre protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Har andre forhold som, etter stedsetterforskeren/designerens oppfatning, vil utelukke informert samtykke eller samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
CF-pasienter
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med CF i alderen 6 år og eldre som oppfyller diagnostiske kriterier for NTM-sykdom gjennom deltakelse i PREDICT (Del A)-studien som tilbys NTM-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel som følger protokollen basert på: antall respirasjonskulturer oppnådd per år, uttak eller store avvik fra protokollen
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet antibiotikabehandling
|
12 måneder etter avsluttet antibiotikabehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet og kombinasjoner av NTM-behandlingsregimer mottatt
Tidsramme: Ved slutten av behandlingsintervallet
|
Ved slutten av behandlingsintervallet
|
|
Andel som krever endring av antibiotikakur på grunn av intoleranse eller mangel på mikrobiologisk omdannelse (dvs. utryddelse fra sputum)
Tidsramme: Ved slutten av behandlingsintervallet
|
Ved slutten av behandlingsintervallet
|
|
Andel som fullfører ≥ 12 måneders behandling siden første negative dyrking
Tidsramme: Ved slutten av behandlingsintervallet
|
Ved slutten av behandlingsintervallet
|
|
Andel utryddende NTM definert av ≥ 12 måneder med negative kulturer siden avsluttet behandling
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling
|
12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Variasjon mellom nettsteder for suksess med NTM-utryddelse
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling
|
12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Tid til behandlingsavbrudd på grunn av suksess
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling
|
12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Kliniske utfall (FEV1, vekstparametere, CFQ-R)
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling
|
12 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerry A Nick, MD, National Jewish Health
- Hovedetterforsker: Stacey Martiniano, MD, Children's Hospital Colorado
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2015
Først lagt ut (Antatt)
17. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTM-OB-17 (PATIENCE PART B)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført