PATIENCE Trial: Tuleva algoritmi NTM:n hoidolle kystisessä fibroosissa (PATIENCE)
lauantai 30. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health
Ei-tuberkuloottisen mykobakteeritaudin standardoidun lähestymistavan (PREDICT) ja hoidon (kärsivällisyyden) tuleva arviointi kystisessä fibroosissa
Ei-tuberkuloottisten mykobakteerien (NTM) eristäminen CF-potilaiden ysköksestä on yhä yleisempi löydös, ja todisteisiin perustuvan lähestymistavan puute NTM-taudin hoitoon on tunnistettu yhdeksi CF-yhteisön suurimmista tyydyttämättömistä tarpeista.
Nykyiset todisteet ennustavat, että NTM:n esiintyvyys pysyy suhteellisen korkeana CF-populaatiossa.
Lähestymistavat NTM-taudin hoitoon vaihtelevat suuresti keskusten välillä, eikä odotettuja tuloksia tunneta.
Tämä tutkimus on havainnollistava ja noudattaa nykyisiä parhaita käytäntöjä.
Tutkimus auttaa määrittämään hoitovasteen ja keräämään NTM-taudin hoitoon liittyviä olennaisia tietoja rakentaakseen puitteet tuleville terapeuttisille tutkimuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- CFF Pediatric Program, University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Children's Hospital of Los Angeles
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- CFF Adult Program, Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- CFF Pediatric Program University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- CFF Pediatric Program, Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8558
- CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- CFF Adult Program, University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispuoliset CF-potilaat vähintään 6-vuotiaat ja joilla on vahvistettu NTM-sairaus ja jotka aloittavat NTM-hoidon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen PREDICTiin ja NTM-taudin diagnoosi samalle NTM-lajille
- Aikomus hoitaa M. avium -kompleksin tai M. abscessus -kompleksin NTM-tautia
- Osallistujalta tai osallistujan lailliselta edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tietojen toimittamiseen CFF:n potilasrekisteriin
- olla halukas ja kykenevä aloittamaan NTM:n hoidon ja noudattamaan kliinisen hoidon yhteydessä annettuja tutkimusmenetelmiä ja muita protokollavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- jolla on jokin muu ehto, joka tutkimuspaikan tutkijan/suunnittelijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen tai suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CF-potilaat
6-vuotiaat ja sitä vanhemmat CF-potilaat, jotka täyttävät NTM-taudin diagnostiset kriteerit osallistumalla PREDICT-tutkimukseen (osa A) ja joille tarjotaan NTM-hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Protokollaa noudattavien osuus perustuu: vuodessa saatujen hengitysviljelmien lukumäärään, vetäytymiseen tai merkittäviin poikkeamiin protokollasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta antibioottihoidon päättymisen jälkeen
|
12 kuukautta antibioottihoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Saatujen NTM-hoito-ohjelmien kesto ja yhdistelmät
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa
|
Hoitojakson lopussa
|
|
Osuus, joka vaatii antibioottikuurin muutosta intoleranssin tai mikrobiologisen muuntumisen puutteen (eli ysköksestä poistamisen) vuoksi
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa
|
Hoitojakson lopussa
|
|
Osuus, jotka ovat saaneet hoidon ≥ 12 kuukautta ensimmäisestä negatiivisesta viljelystä
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa
|
Hoitojakson lopussa
|
|
Negatiivisten viljelmien ≥ 12 kuukauden hoidon päättymisen jälkeen hävittävien NTM:n osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Vaihtelua paikkojen välillä NTM-hävittämisen onnistumiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Aika hoidon lopettamiseen hoidon onnistumisen vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kliiniset tulokset (FEV1, kasvuparametrit, CFQ-R)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jerry A Nick, MD, National Jewish Health
- Päätutkija: Stacey Martiniano, MD, Children's Hospital Colorado
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTM-OB-17 (PATIENCE PART B)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis