小児緊急縫合ケア：催眠とMEOPAの鎮痛効果を比較する試験 (Hypno-Mo)
2025年11月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
小児救急科における縫合ケア：催眠とMEOPAの鎮痛効果を比較する無作為化試験
これは、治療用のランダム化された単一センターの 2 つの並行アーム試験で、一方のアームでの「MEOPA」（亜酸化窒素と酸素の等モル混合物）による疼痛管理と、2 つ目のアームでの「催眠 + 必要に応じて MEOPA」による疼痛管理を比較しています。
主な目的は、FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability Observational Tool) 行動尺度に従って、疼痛管理の有効性に関して 2 つの研究群を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査の第 2 の目的は、次の点で 2 つの調査群を比較することです。
- 他の検証済みスケール (視覚的アナログスケール (VAS)、EVENDOL (Evaluation Enfant Douleur) スケール) による縫合中の疼痛緩和の有効性;
- 手順の期間、痛みのケアプロセスの開始（催眠または亜酸化窒素）から縫合の開始までの時間。
- 投与された亜酸化窒素の量;
- (i) 実施の一般的な条件、(ii) 物理的な拘束を使用する必要性、(iii) 手順の失敗および補助的な麻酔手段に頼る必要性、(iv) に関して、縫合が行われる条件) オペレーターの満足度と操作の容易さ (v) 親の満足度。
- 縫合糸除去中の患者の行動;
- 抜糸が行われる条件。
- 使用された治療に関連する合併症。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nîmes、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、研究の実施、その目的、制約、および患者の権利について知らされた
- -患者の法定代理人は、自由かつインフォームドコンセントを提供し、同意に署名している必要があります
- 患者は健康保険制度に加入している、または受益者でなければなりません
- 患者は15日間のフォローアップが可能です
- 患者は、縫合を完了する必要がある創傷について救急部門で診察を受けており、術者は亜酸化窒素の使用が必要かつ可能であると考えています。
除外基準:
- 患者は別の介入研究に参加している
- -患者は過去3か月間に別の介入研究に参加しました
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者および/またはその両親 (または法定代理人) が同意書への署名を拒否した場合
- 患者および/またはその両親（または法定代理人）に正確に通知することが不可能であることが判明した場合
- -患者は、この研究で必要な治療（MEOPA）の禁忌（または互換性のない薬物の組み合わせ）を持っています：頭蓋内圧亢進症、意識障害、気胸、高率の酸素依存症、マスクの着用を妨げる顔面の外傷。
- 患者は催眠術を不可能にする状態にある。 脳症、難聴、コミュニケーション障害、フランス語が話せない
- 外科的調査または手術室、または全身麻酔または耳鼻咽喉科、整形外科医または内臓外科医（例： 口腔の傷、腹部または胸部の穿刺傷、整形外科医による調査が必要な指または手のひらの傷)
- 傷に伴う骨折
- 縫合前ケアサポート開始前のレベルII/III鎮痛薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ（MEOPA）
このアームにランダムに割り当てられた患者は、局所麻酔薬の注射および縫合中の MEOPA 吸入などの通常のケアを受けることになります。 介入: 縫合中の MEOPA の使用 介入: 抜糸 |
この群に無作為に割り付けられた患者は、局所麻酔薬注射中のMEOPA吸入や創傷の縫合など、通常のケアを受けます。
他の名前：
最初の縫合から 6 ～ 15 日後に、通常の手順で抜糸します。
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実験的：実験アーム（催眠術）
このアームにランダムに割り当てられた患者は、他のアームと同様に通常のケアを受けますが、MEOPA 吸入を開始する前に催眠術が試されます。 したがって、局所麻酔薬の注射と縫合は催眠術（必要に応じて MEOPA）下で行われます。 介入: 縫合中の催眠術の使用 介入: 抜糸 |
最初の縫合から 6 ～ 15 日後に、通常の手順で抜糸します。
このアームに無作為に割り付けられた患者は、他のアームと同様に通常のケアを受けますが、MEOPA 吸入を開始する前に、催眠術が試みられます。
したがって、局所麻酔薬の注射と創傷の縫合は、催眠下で行われます（必要に応じてMEOPAも）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛管理の失敗: はい/いいえ
時間枠：ベースライン (0 日目)
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以下によって定義される疼痛管理の失敗：
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ベースライン (0 日目)
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FLACCスコア
時間枠：0日目、麻酔注射中
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0日目、麻酔注射中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 歳以上の子供の VAS スコアで測定した痛み
時間枠：0日目、麻酔注射中
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0.0 から 10.0 までのスコア
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0日目、麻酔注射中
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EVENDOLスコア
時間枠：0日目、麻酔注射中
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0日目、麻酔注射中
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手術開始から縫合終了までの経過時間
時間枠：0日目
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手順の開始: MEOPA 投与の開始、または催眠の開始として定義されます。 縫合の終了: 縫合ゾーンの洗浄、ドレープの除去、および創傷被覆材の配置の後、縫合は終了したと宣言されます。 |
0日目
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手順の開始から縫合の開始までに経過した時間
時間枠：0日目
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手順の開始: MEOPA 投与の開始、または催眠の開始として定義されます。 縫合の開始: 最初のステッチの開始として定義されます |
0日目
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メオパ使用
時間枠：0日目
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リットル/分 x 投与分として測定
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0日目
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一般的な縫合条件の質的尺度
時間枠：0日目
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verg 良い、良い、正しい、または悪いに分類される
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0日目
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身体拘束の使用？はい・いいえ
時間枠：0日目
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0日目
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手順の失敗: はい/いいえ
時間枠：0日目
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つまり、縫合を行うために補完的な手段に頼る必要があったのでしょうか?
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0日目
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実行された手順に関してオペレーターの満足度を高めるビジュアル アナログ スケール
時間枠：0日目
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0日目
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手順の容易さをオペレーターが認識するためのビジュアルアナログスケール
時間枠：0日目
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0日目
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縫合中の痛みのケアと快適さに関する保護者の満足度をビジュアル アナログで評価
時間枠：0日目
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お子様 1 人につき 1 つの VAS のみ
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0日目
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痛みのビジュアル アナログ スケール（6 歳以上のお子様のみ）
時間枠：抜糸中（6～15日目）
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抜糸中（6～15日目）
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痛みの EVENDOL スケール
時間枠：抜糸中（6～15日目）
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抜糸中（6～15日目）
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痛みの FLACC スケール
時間枠：抜糸中（6～15日目）
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抜糸中（6～15日目）
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抜糸の容易さをオペレーターが認識するためのビジュアルアナログスケール
時間枠：抜糸中（6～15日目）
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抜糸中（6～15日目）
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抜糸中の子供の行動
時間枠：抜糸中（6～15日目）
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次のように分類されます。恐れていますが、自己制御が可能です。補完手段が必要
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抜糸中（6～15日目）
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合併症の有無
時間枠：0日目
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次の合併症の少なくとも 1 つの有無: 嘔吐、吐き気、動揺、不均衡の問題、頭痛、手術終了時の持続的な麻酔。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Fournier, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月25日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年3月24日
試験登録日
最初に提出
2015年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月16日
最初の投稿 (推定)
2015年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。