Gyermekgyógyászati sürgősségi varratellátás: a hipnózis és a MEOPA fájdalomcsillapító hatásának összehasonlító kísérlete (Hypno-Mo)
2025. november 14. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Varratkezelés a gyermeksürgősségi osztályon: véletlenszerű vizsgálat a hipnózis és a MEOPA fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlításáról
Ez egy terápiás, randomizált, egyközpontú, két párhuzamos karú vizsgálat, amely összehasonlítja a fájdalomcsillapítást a "MEOPA" (dinitrogén-oxid és oxigén ekvimoláris keveréke) segítségével az egyik karon a "Hipnózis + MEOPA, ha szükséges" módszerrel a második karon.
Az elsődleges cél a két vizsgálati ág összehasonlítása a fájdalomcsillapítás hatékonysága szempontjából a FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability Observational Tool) viselkedési skála szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány másodlagos célja a két vizsgálati ág összehasonlítása a következő szempontok szerint:
- Fájdalomcsillapítás hatékonysága varrás közben más validált skálák szerint (vizuális analóg skála (VAS), EVENDOL (Evaluation Enfant Douleur) skála);
- az eljárás időtartama, a fájdalom (hipnózis vagy dinitrogén-oxid) kezelési folyamatának kezdete és a varrat kezdete közötti idő;
- a beadott dinitrogén-oxid mennyisége;
- a varrás körülményei, tekintettel (i) a végrehajtás általános feltételeire, (ii) a fizikai korlátozás alkalmazására, (iii) az eljárás sikertelenségére és a kiegészítő érzéstelenítés igénybevételének szükségességére, (iv. ) az üzemeltető elégedettsége és észlelt könnyű működése, (v) a szülők elégedettsége;
- a páciens viselkedése a varrat eltávolítása során;
- a varratok eltávolításának feltételei;
- az alkalmazott kezelésekkel kapcsolatos szövődmények.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg tájékoztatást kapott a vizsgálat végrehajtásáról, céljairól, korlátairól és a betegjogokról
- A beteg törvényes képviselőjének szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia és alá kell írnia
- A betegnek csatlakoznia kell egy egészségbiztosítási tervhez vagy annak kedvezményezettjének kell lennie
- A beteg 15 napos követésre áll rendelkezésre
- A beteg a sürgősségi osztályon konzultál olyan seb miatt, amelynél varratkészítésre van szükség, és amelynél a kezelő úgy ítéli meg, hogy dinitrogén-oxid alkalmazása szükséges és lehetséges.
Kizárási kritériumok:
- A páciens egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt
- A páciens az elmúlt 3 hónapban egy másik intervenciós vizsgálatban vett részt
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg és/vagy szülei (vagy törvényes képviselője) megtagadja a hozzájárulás aláírását
- A beteg és/vagy szülei (vagy törvényes képviselője) helyes tájékoztatása lehetetlennek bizonyul.
- A páciensnek ellenjavallata (vagy inkompatibilis gyógyszerkombinációja) van a vizsgálatban szükséges kezelésre (MEOPA): intracranialis hypertonia, tudatzavar, pneumothorax, nagymértékű oxigénfüggőség, arctraumát megelőző maszk alkalmazása.
- A páciensnek olyan állapota van, amely lehetetlenné teszi a hipnózist: pl. encephalopathia, süketség, kommunikációs zavarok, nem beszél franciául
- Sebészeti feltárást vagy műtőt, vagy általános érzéstelenítést igénylő varrat fül-orr-gégész, ortopéd vagy zsigeri sebész (pl. ortopéd vizsgálatát igénylő szájüregi seb, hasi vagy mellkasi áthatoló seb, ujj- vagy tenyérseb)
- Sebhez kapcsolódó törések
- II/III-as szintű fájdalomcsillapítók alkalmazása a varrat előtti gondozási támogatás megkezdése előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozás (MEOPA)
Az ebbe a karba randomizált betegek a szokásos ellátásban részesülnek, beleértve a MEOPA inhalációt a helyi érzéstelenítő injekció és a varrások során. Beavatkozás: MEOPA használata varrás közben Beavatkozás: Öltéseltávolítás |
Az ebbe a karba randomizált betegek szokásos ellátásban részesülnek, beleértve a MEOPA inhalációt a helyi érzéstelenítő injekció során és a seb varrását.
Más nevek:
6-15 nappal az első varrás után a varratokat a szokásos eljárások szerint eltávolítják.
|
|
Kísérleti: Kísérleti kar (hipnózis)
Az ebbe a karba randomizált betegek a szokásos ellátásban részesülnek, mint a másik karon, de a MEOPA inhaláció megkezdése előtt hipnózist próbálnak ki. A helyi érzéstelenítő injekció és a varrás ezért hipnózis (és szükség esetén MEOPA) alatt történik. Beavatkozás: Hipnózis alkalmazása varrás közben Beavatkozás: Öltéseltávolítás |
6-15 nappal az első varrás után a varratokat a szokásos eljárások szerint eltávolítják.
Az ebbe a karba randomizált betegek a szokásos ellátásban részesülnek, mint a másik karon, de a MEOPA inhaláció megkezdése előtt hipnózist próbálnak ki.
A helyi érzéstelenítő injekció és a seb varrása ezért hipnózis (és szükség esetén MEOPA) alatt történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás sikertelensége: igen/nem
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
A fájdalomcsillapítás kudarca az alábbiak szerint:
|
alapvonal (0. nap)
|
|
A FLACC pontszám
Időkeret: 0. napon, érzéstelenítő injekció során
|
0. napon, érzéstelenítő injekció során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS-pontszámmal mért fájdalom hat évnél idősebb gyermekeknél
Időkeret: 0. napon, érzéstelenítő injekció során
|
A pontszám 0,0 és 10,0 között változik
|
0. napon, érzéstelenítő injekció során
|
|
Az EVENDOL pontszám
Időkeret: 0. napon, érzéstelenítő injekció során
|
0. napon, érzéstelenítő injekció során
|
|
|
az eljárás kezdete és a varrat vége között eltelt idő
Időkeret: 0. nap
|
Az eljárás kezdete: vagy a MEOPA beadásának kezdete, vagy a hipnózis kezdete Varrat vége: a varrat a varrott zóna megtisztítása, a kendők eltávolítása és a sebkötés felhelyezése után minősül késznek |
0. nap
|
|
az eljárás kezdete és a varrat kezdete között eltelt idő
Időkeret: 0. nap
|
Az eljárás kezdete: vagy a MEOPA beadásának kezdete, vagy a hipnózis kezdete A varrat kezdete: az első öltés kezdeteként definiálva |
0. nap
|
|
MEOPA használata
Időkeret: 0. nap
|
liter/perc x beadási percként mérve
|
0. nap
|
|
Minőségi skála az általános varrási feltételekhez
Időkeret: 0. nap
|
jó, jó, helyes vagy rossz kategóriába sorolható
|
0. nap
|
|
Fizikai korlátozás alkalmazása? igen nem
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Az eljárás sikertelensége: igen/nem
Időkeret: 0. nap
|
azaz szükség volt-e kiegészítő eszközökhöz folyamodni a varrat elvégzéséhez?
|
0. nap
|
|
Vizuális analóg skála a kezelő elégedettsége érdekében az elvégzett eljárással kapcsolatban
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Vizuális analóg skála, hogy a kezelő érzékelje az eljárás egyszerűségét
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Vizuális analóg skála a szülők megelégedésére a fájdalomkezelés és a varrás közbeni kényelem terén
Időkeret: 0. nap
|
Gyermekenként csak egy VAS
|
0. nap
|
|
Vizuális analóg fájdalommérleg (csak 6 év feletti gyermekek számára)
Időkeret: öltéseltávolítás során (6-15. nap)
|
öltéseltávolítás során (6-15. nap)
|
|
|
Az EVENDOL skála a fájdalomra
Időkeret: öltéseltávolítás során (6-15. nap)
|
öltéseltávolítás során (6-15. nap)
|
|
|
FLACC skála a fájdalomra
Időkeret: öltéseltávolítás során (6-15. nap)
|
öltéseltávolítás során (6-15. nap)
|
|
|
Vizuális analóg skála, hogy a kezelő érzékelje a varrateltávolítás egyszerűségét
Időkeret: öltéseltávolítás során (6-15. nap)
|
öltéseltávolítás során (6-15. nap)
|
|
|
a gyermek viselkedése öltéseltávolítás közben
Időkeret: öltéseltávolítás során (6-15. nap)
|
besorolása: nyugodt; fél, de képes önuralomra; kiegészítő eszközökre van szükség
|
öltéseltávolítás során (6-15. nap)
|
|
Komplikációk jelenléte/hiánya
Időkeret: 0. nap
|
A következő szövődmények közül legalább egy jelenléte/hiánya: hányás, hányinger, izgatottság, egyensúlyhiány, fejfájás, tartós érzéstelenítés az eljárás végén.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Fournier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2013/PF-01
- 2014-002180-16 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .