Lasten ensiapuommelhoito: kokeilu, jossa verrataan hypnoosin kipua lievittävää tehoa MEOPAan (Hypno-Mo)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ompeleiden hoito lasten päivystysosastolla: satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan hypnoosin kipua lievittävää tehoa MEOPA:han
Tämä on terapeuttinen, satunnaistettu, yhden keskuksen, kahden rinnakkaisen haaran koe, jossa verrataan kivunhallintaa "MEOPA":lla (ekvimolaarinen typpioksidin ja hapen seos) yhdessä käsissä verrattuna "Hypnoosi + MEOPA tarvittaessa" toisessa haarassa.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata kahta tutkimushaaraa tehokkuuden suhteen kivunhallinnassa FLACC:n (Face Legs Activity Cry Consolability Observational Tool) käyttäytymisasteikon mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on vertailla kahta tutkimushaaraa seuraavilla tavoilla:
- Tehokkuus kivunlievitykseen ompelun aikana muiden validoitujen asteikkojen mukaan (visuaalinen analoginen asteikko (VAS), EVENDOL (Evaluation Enfant Douleur) -asteikko);
- toimenpiteen kesto, aika kivun hoitoprosessin (hypnoosi tai typpioksiduuli) alkamisen ja ompeleen alkamisen välillä;
- annetun dityppioksidin määrä;
- olosuhteet, joissa ompeleminen tapahtuu, mitä tulee (i) yleisiin toteutusehtoihin, (ii) tarpeeseen käyttää fyysistä rajoitusta, (iii) toimenpiteen epäonnistumista ja tarvetta turvautua lisäanestesiaan, (iv) ) toiminnanharjoittajan tyytyväisyys ja hänen koettu toiminnan helppous, (v) vanhempien tyytyväisyys;
- potilaan käyttäytyminen ompeleen poiston aikana;
- olosuhteet, joissa ompeleen poisto tapahtuu;
- käytettyihin hoitoihin liittyvät komplikaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle kerrottiin tutkimuksen toteutuksesta, sen tavoitteista, rajoituksista ja potilaan oikeuksista
- Potilaan laillisen edustajan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumus
- Potilaalla on oltava sairausvakuutussuunnitelma tai sen edunsaaja
- Potilas on tavoitettavissa 15 päivän seurantaan
- Potilas neuvottelee päivystyspoliklinikalla haavasta, joka vaatii ompeleen viimeistelyä ja johon operaattori katsoo typpioksidin käytön tarpeelliseksi ja mahdolliseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Potilas on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas ja/tai hänen vanhempansa (tai laillinen edustaja) kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle ja/tai hänen vanhemmilleen (tai lailliselle edustajalle) on mahdotonta ilmoittaa asiasta oikein
- Potilaalla on vasta-aihe (tai yhteensopimaton lääkeyhdistelmä) tässä tutkimuksessa vaadittavalle hoidolle (MEOPA): kallonsisäinen kohonnut verenpaine, tajunnan heikkeneminen, ilmarinta, korkea happiriippuvuus, kasvojen traumat, jotka estävät maskin käytön.
- Potilaalla on tila, joka tekee hypnoosista mahdotonta: esim. enkefalopatia, kuurous, viestintähäiriöt, ei puhu ranskaa
- Ompele, joka vaatii kirurgista tutkimusta tai leikkaussalia tai yleisanestesiaa tai korva-nenä-kurkku-, ortopedi- tai sisäelinten kirurgia (esim. suuontelon haava, vatsan tai rintakehän tunkeutuva haava, sormi- tai kämmenhaava, joka vaatii ortopedin tutkimista)
- Haavaan liittyvät murtumat
- Tason II/III analgeettien käyttö ennen ommeltuen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (MEOPA)
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien MEOPA-inhalaatio paikallispuudutuksen injektion ja ompelun aikana. Interventio: MEOPA:n käyttö ompelun aikana Interventio: Ompeleen poisto |
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien MEOPA-inhalaatio paikallispuudutuksen injektion aikana ja haavan ompeleminen.
Muut nimet:
6-15 päivää ensimmäisen ompelemisen jälkeen ompeleet poistetaan tavanomaisten menettelytapojen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsi (hypnoosi)
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat tavallista hoitoa kuten toisessa käsissä, mutta ennen MEOPA-inhalaation aloittamista kokeillaan hypnoosia. Paikallispuudutuksen injektio ja ompeleminen tapahtuu siksi hypnoosissa (ja tarvittaessa MEOPA:ssa). Interventio: Hypnoosin käyttö ompelun aikana Interventio: Ompeleen poisto |
6-15 päivää ensimmäisen ompelemisen jälkeen ompeleet poistetaan tavanomaisten menettelytapojen mukaisesti.
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat tavanomaista hoitoa kuten toisessa käsissä, mutta ennen kuin MEOPA-inhalaatio aloitetaan, hypnoosia kokeillaan.
Paikallispuudutusinjektio ja haavan ompeleminen tapahtuu siksi hypnoosissa (ja tarvittaessa MEOPA:ssa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistunut kivunhallinta: kyllä/ei
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
|
Epäonnistuminen kivunhallinnassa, sellaisena kuin se on määritelty:
|
lähtötaso (päivä 0)
|
|
FLACC-pisteet
Aikaikkuna: päivä 0 anestesia-injektion aikana
|
päivä 0 anestesia-injektion aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu mitattuna VAS-pisteillä yli 6-vuotiaille lapsille
Aikaikkuna: päivä 0 anestesia-injektion aikana
|
Pisteet vaihtelevat välillä 0,0 - 10,0
|
päivä 0 anestesia-injektion aikana
|
|
EVENDOL-pisteet
Aikaikkuna: päivä 0 anestesia-injektion aikana
|
päivä 0 anestesia-injektion aikana
|
|
|
aika kului toimenpiteen alun ja ompeleen päättymisen välillä
Aikaikkuna: päivä 0
|
Toimenpiteen alku: määritellään joko MEOPA:n annon alkamiseksi tai hypnoosin alkamiseksi Ompeleen loppu: ommel katsotaan valmiiksi ompelualueen puhdistuksen, verhojen poistamisen ja haavasidoksen asettamisen jälkeen |
päivä 0
|
|
aika kului toimenpiteen alun ja ompeleen alkamisen välillä
Aikaikkuna: päivä 0
|
Toimenpiteen alku: määritellään joko MEOPA:n annon alkamiseksi tai hypnoosin alkamiseksi Ompeleen alku: määritellään ensimmäisen ompeleen alkuna |
päivä 0
|
|
MEOPA käyttö
Aikaikkuna: päivä 0
|
mitattuna litroina/minuutti x antominuuttia
|
päivä 0
|
|
Laadukas asteikko yleisiin ompeluolosuhteisiin
Aikaikkuna: päivä 0
|
luokitellaan verg hyvä, hyvä, oikea tai huono
|
päivä 0
|
|
Fyysisen rajoituksen käyttö? kyllä ei
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
|
Menettelyn epäonnistuminen: kyllä/ei
Aikaikkuna: päivä 0
|
eli oliko tarpeen turvautua täydentäviin keinoihin ompeleen suorittamiseksi?
|
päivä 0
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kuljettajan tyytyväisyyteen suhteessa suoritettuun toimenpiteeseen
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko, jonka avulla käyttäjä ymmärtää toimenpiteen helppouden
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko vanhempien tyytyväisyyteen koskien kivunhoitoa ja mukavuutta ompelun aikana
Aikaikkuna: päivä 0
|
Vain yksi VAS lasta kohden
|
päivä 0
|
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (vain yli 6-vuotiaille lapsille)
Aikaikkuna: ompeleen poiston aikana (päivät 6-15)
|
ompeleen poiston aikana (päivät 6-15)
|
|
|
EVENDOL-asteikko kipuun
Aikaikkuna: ompeleen poiston aikana (päivät 6-15)
|
ompeleen poiston aikana (päivät 6-15)
|
|
|
FLACC-asteikko kivulle
Aikaikkuna: ompeleen poiston aikana (päivät 6-15)
|
ompeleen poiston aikana (päivät 6-15)
|
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko, jonka avulla käyttäjä näkee tikin poistamisen helppouden
Aikaikkuna: ompeleen poiston aikana (päivät 6-15)
|
ompeleen poiston aikana (päivät 6-15)
|
|
|
lapsen käyttäytyminen ompeleen poiston aikana
Aikaikkuna: ompeleen poiston aikana (päivät 6-15)
|
luokitellaan: rauhallinen; pelkää, mutta kykenee hallitsemaan itseään; tarvitaan täydentäviä keinoja
|
ompeleen poiston aikana (päivät 6-15)
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: päivä 0
|
Vähintään yhden seuraavista komplikaatioista/ei ole: oksentelu, pahoinvointi, levottomuus, epätasapainoongelmat, päänsärky, jatkuva anestesia toimenpiteen lopussa.
|
päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Fournier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2013/PF-01
- 2014-002180-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MEOPA:n käyttö ompelun aikana
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityTuntematon