Pædiatrisk nødsuturpleje: et forsøg, der sammenligner den analgetiske virkning af hypnose versus MEOPA (Hypno-Mo)
14. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Suturpleje i den pædiatriske akutafdeling: et randomiseret forsøg, der sammenligner den analgetiske virkning af hypnose versus MEOPA
Dette er et terapeutisk, randomiseret, enkelt center, to parallelle arme forsøg, der sammenligner smertekontrol via "MEOPA" (ækvimolær blanding af lattergas og oxygen) i den ene arm versus "Hypnose + MEOPA hvis nødvendigt" i den anden arm.
Det primære formål er at sammenligne de to undersøgelsesarme med hensyn til effektivitet til smertekontrol i henhold til FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability Observational Tool) adfærdsskalaen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De sekundære mål med denne undersøgelse er at sammenligne de to undersøgelsesarme med hensyn til:
- Effektivitet til smertelindring under suturering i henhold til andre validerede skalaer (en visuel analog skala (VAS), EVENDOL (Evaluation Enfant Douleur) skalaen);
- varigheden af proceduren, tiden mellem starten af plejeprocessen for smerte (hypnose eller dinitrogenoxid) og begyndelsen af suturen;
- mængden af indgivet lattergas;
- de forhold, hvorunder suturering finder sted, med hensyn til (i) de generelle betingelser for implementering, (ii) behovet for at bruge fysisk tilbageholdenhed, (iii) svigt af proceduren og behovet for at ty til supplerende bedøvelsesmidler, (iv) ) operatørens tilfredshed og hans/hendes opfattede lette betjening, (v) forældrenes tilfredshed;
- patientens adfærd under fjernelse af suturen;
- de forhold, hvorunder suturfjernelse finder sted;
- komplikationer relateret til de anvendte behandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten blev informeret om gennemførelsen af undersøgelsen, dens mål, begrænsninger og patientrettigheder
- Den juridiske repræsentant for patienten skal have givet et frit og informeret samtykke og underskrevet samtykket
- Patienten skal være tilknyttet eller begunstiget af en sygesikringsplan
- Patienten er til rådighed for 15 dages opfølgning
- Patienten konsulterer i akutmodtagelsen for et sår, der kræver færdiggørelse af en sutur, og hvor operatøren vurderer, at brugen af lattergas er nødvendig og mulig.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i en anden interventionsundersøgelse
- Patienten har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de sidste 3 måneder
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten og/eller hans/hendes forældre (eller juridiske repræsentant) nægter at underskrive samtykket
- Det viser sig umuligt at informere patienten og/eller dennes forældre (eller juridisk repræsentant) korrekt.
- Patienten har en kontraindikation (eller en inkompatibel lægemiddelkombination) for en behandling, der kræves i denne undersøgelse (MEOPA): intrakraniel hypertension, nedsat bevidsthed, pneumothorax, høj iltafhængighed, ansigtstraumeforebyggende maskepåføring.
- Patienten har en tilstand, der umuliggør hypnose: f.eks. encefalopati, døvhed, kommunikationsforstyrrelser, taler ikke fransk
- Sutur, der kræver kirurgisk udforskning eller en operationsstue, eller generel anæstesi eller en øre-næse-hals, ortopæd- eller visceral kirurg (f. sår i mundhulen, abdominalt eller thorax penetrerende sår, finger- eller håndfladesår, der kræver udforskning af en ortopæd)
- Brud i forbindelse med sår
- Anvendelse af niveau II/III analgetika før påbegyndelse af præ-sutur plejestøtte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje (MEOPA)
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage sædvanlig pleje, herunder MEOPA-inhalation under lokalbedøvelsesindsprøjtning og suturering. Intervention: Brug af MEOPA under suturering Intervention: Stingfjernelse |
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage sædvanlig pleje, herunder MEOPA-inhalation under lokalbedøvelsesindsprøjtning og suturering af et sår.
Andre navne:
6 til 15 dage efter den første suturering vil stingene blive fjernet i henhold til sædvanlige procedurer.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm (hypnose)
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage sædvanlig pleje som i den anden arm, men inden MEOPA-inhalation påbegyndes, vil hypnose blive forsøgt. Lokalbedøvelsesindsprøjtningen og sutureringen vil derfor foregå under hypnose (og MEOPA om nødvendigt). Intervention: Brug af hypnose under suturering Intervention: Stingfjernelse |
6 til 15 dage efter den første suturering vil stingene blive fjernet i henhold til sædvanlige procedurer.
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage sædvanlig pleje som i den anden arm, men inden MEOPA-inhalation påbegyndes, vil hypnose blive forsøgt.
Lokalbedøvelsesindsprøjtningen og suturering af såret vil derfor foregå under hypnose (og MEOPA om nødvendigt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svigt af smertekontrol: ja/nej
Tidsramme: baseline (dag 0)
|
Svigt af smertekontrol som defineret af:
|
baseline (dag 0)
|
|
FLACC-score
Tidsramme: dag 0, under anæstesiindsprøjtning
|
dag 0, under anæstesiindsprøjtning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter målt via en VAS-score for børn over seks år
Tidsramme: dag 0, under anæstesiindsprøjtning
|
Score varierende fra 0,0 til 10,0
|
dag 0, under anæstesiindsprøjtning
|
|
EVENDOL-resultatet
Tidsramme: dag 0, under anæstesiindsprøjtning
|
dag 0, under anæstesiindsprøjtning
|
|
|
tiden gik mellem begyndelsen af proceduren og afslutningen af suturen
Tidsramme: dag 0
|
Begyndelse af procedure: defineret som enten begyndelsen af MEOPA-administration eller begyndelsen af hypnose Slut på sutur: suturen erklæres som færdig efter rensning af den suturerede zone, fjernelse af gardiner og anbringelse af sårforbinding |
dag 0
|
|
tiden gik mellem begyndelsen af proceduren og begyndelsen af suturen
Tidsramme: dag 0
|
Begyndelse af procedure: defineret som enten begyndelsen af MEOPA-administration eller begyndelsen af hypnose Begyndelsen af suturen: defineret som begyndelsen af det første sting |
dag 0
|
|
MEOPA brug
Tidsramme: dag 0
|
målt som liter/minut x minutters administration
|
dag 0
|
|
Kvalitativ skala for generelle suturforhold
Tidsramme: dag 0
|
klassificeret som god, god, korrekt eller dårlig
|
dag 0
|
|
Brug af fysisk fastholdelse? Ja Nej
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Procedurefejl: ja/nej
Tidsramme: dag 0
|
dvs. var det nødvendigt at ty til komplementære midler for at udføre suturen?
|
dag 0
|
|
Visuel analog skala for operatørtilfredshed i forhold til den udførte procedure
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Visuel analog skala for operatørens opfattelse af procedurens lethed
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Visuel analog skala for forældrenes tilfredshed med hensyn til smertebehandling og komfort under suturering
Tidsramme: dag 0
|
Kun én VAS pr. barn
|
dag 0
|
|
Visuel analog skala for smerte (kun for børn over 6)
Tidsramme: under fjernelse af sting (dage 6 til 15)
|
under fjernelse af sting (dage 6 til 15)
|
|
|
EVENDOL-skalaen for smerte
Tidsramme: under fjernelse af sting (dage 6 til 15)
|
under fjernelse af sting (dage 6 til 15)
|
|
|
FLACC-skalaen for smerte
Tidsramme: under fjernelse af sting (dage 6 til 15)
|
under fjernelse af sting (dage 6 til 15)
|
|
|
Visuel analog skala for operatørens opfattelse af nem fjernelse af sting
Tidsramme: under fjernelse af sting (dage 6 til 15)
|
under fjernelse af sting (dage 6 til 15)
|
|
|
barnets adfærd under stingfjernelse
Tidsramme: under fjernelse af sting (dage 6 til 15)
|
klassificeret som: rolig; bange, men i stand til selvkontrol; supplerende midler påkrævet
|
under fjernelse af sting (dage 6 til 15)
|
|
Tilstedeværelsen/fraværet af komplikationer
Tidsramme: dag 0
|
Tilstedeværelsen/fraværet af mindst én af følgende komplikationer: opkastning, kvalme, agitation, ubalanceproblemer, hovedpine, vedvarende anæstesi ved afslutningen af proceduren.
|
dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Fournier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2015
Først opslået (Anslået)
17. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2013/PF-01
- 2014-002180-16 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brug af MEOPA under suturering
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt