Pediatrisk akut suturvård: ett försök som jämför den smärtstillande effekten av hypnos kontra MEOPA (Hypno-Mo)
14 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Suturvård på pediatrisk akutmottagning: en randomiserad studie som jämför den smärtstillande effekten av hypnos kontra MEOPA
Detta är en terapeutisk, randomiserad, enkelcenterstudie med två parallella armar som jämför smärtkontroll via "MEOPA" (ekvimolär blandning av lustgas och syre) i ena armen kontra "Hypnos + MEOPA om det behövs" i den andra armen.
Det primära målet är att jämföra de två studiearmarna när det gäller effektivitet för smärtkontroll enligt FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability Observational Tool) beteendeskala.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen för denna studie är att jämföra de två studiearmarna i termer av:
- Effektivitet för smärtlindring under suturering enligt andra validerade skalor (en visuell analog skala (VAS), EVENDOL-skalan (Evaluation Enfant Douleur));
- ingreppets varaktighet, tiden mellan starten av vårdprocessen för smärta (hypnos eller lustgas) och början av suturen;
- mängden dikväveoxid som administreras;
- de förhållanden under vilka suturering sker, när det gäller (i) de allmänna villkoren för genomförande, (ii) behovet av att använda fysisk fasthållning, (iii) misslyckande med proceduren och behovet av att tillgripa kompletterande anestesimedel, (iv) ) operatörens tillfredsställelse och hans/hennes upplevda lätthet att hantera, (v) tillfredsställelse hos föräldrarna;
- patientens beteende under avlägsnande av suturen;
- de förhållanden under vilka suturborttagning sker;
- komplikationer relaterade till de använda behandlingarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten informerades om genomförandet av studien, dess mål, begränsningar och patienträttigheter
- Det juridiska ombudet för patienten ska ha lämnat ett fritt och informerat samtycke och undertecknat samtycket
- Patienten måste vara ansluten till eller förmånstagare av en sjukförsäkringsplan
- Patienten är tillgänglig för 15 dagars uppföljning
- Patienten konsulterar på akutmottagningen för ett sår som kräver komplettering av en sutur och för vilket operatören anser att användningen av lustgas är nödvändig och möjlig.
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan interventionsstudie
- Patienten har deltagit i en annan interventionsstudie under de senaste 3 månaderna
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten och/eller hans/hennes föräldrar (eller juridiska ombud) vägrar att underteckna samtycket
- Det visar sig omöjligt att korrekt informera patienten och/eller hans/hennes föräldrar (eller juridiskt ombud)
- Patienten har en kontraindikation (eller en inkompatibel läkemedelskombination) för en behandling som krävs i denna studie (MEOPA): intrakraniell hypertoni, nedsatt medvetande, pneumothorax, höggradigt syreberoende, ansiktstraumaförhindrande maskapplicering.
- Patienten har ett tillstånd som omöjliggör hypnos: t.ex. encefalopati, dövhet, kommunikationsstörningar, talar inte franska
- Sutur som kräver kirurgisk utforskning eller en operationssal, eller generell anestesi eller en öron-näsa-hals, ortopedisk eller visceral kirurg (t. sår i munhålan, penetrerande sår i buken eller bröstkorgen, finger- eller handflatsår som kräver utforskning av en ortoped)
- Frakturer i samband med sår
- Användning av nivå II/III smärtstillande medel före början av vårdstöd för sutur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård (MEOPA)
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få sedvanlig vård, inklusive MEOPA-inhalation under lokalbedövningsinjektion och suturering. Intervention: Användning av MEOPA under suturering Intervention: Stygnborttagning |
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få sedvanlig vård, inklusive MEOPA-inhalation under lokalbedövningsinjektion och suturering av ett sår.
Andra namn:
6 till 15 dagar efter den första sutureringen kommer stygnen att tas bort enligt vanliga procedurer.
|
|
Experimentell: Experimentell arm (hypnos)
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få sedvanlig vård som i den andra armen, men innan MEOPA-inhalation påbörjas kommer hypnos att prövas. Lokalbedövningsinjektionen och sutureringen kommer därför att ske under hypnos (och MEOPA vid behov). Intervention: Användning av hypnos under suturering Intervention: Stygnborttagning |
6 till 15 dagar efter den första sutureringen kommer stygnen att tas bort enligt vanliga procedurer.
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få sedvanlig vård som i den andra armen, men innan MEOPA-inhalation påbörjas kommer hypnos att prövas.
Lokalbedövningsinjektionen och sutureringen av såret kommer därför att ske under hypnos (och MEOPA vid behov).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Misslyckande med smärtkontroll: ja/nej
Tidsram: baslinje (dag 0)
|
Misslyckande med smärtkontroll enligt definitionen av:
|
baslinje (dag 0)
|
|
FLACC-poängen
Tidsram: dag 0, under narkosinjektion
|
dag 0, under narkosinjektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta mätt via en VAS-poäng för barn över sex år
Tidsram: dag 0, under narkosinjektion
|
Poäng varierar från 0,0 till 10,0
|
dag 0, under narkosinjektion
|
|
EVENDOL-poängen
Tidsram: dag 0, under narkosinjektion
|
dag 0, under narkosinjektion
|
|
|
tiden förflutit mellan början av proceduren och slutet av suturen
Tidsram: dag 0
|
Början av proceduren: definieras som antingen början av MEOPA-administrering eller början av hypnos Slut på sutur: suturen förklaras som färdig efter rengöring av den suturerade zonen, avlägsnande av draperier och placering av sårförband |
dag 0
|
|
tiden förflutit mellan början av proceduren och början av suturen
Tidsram: dag 0
|
Början av proceduren: definieras som antingen början av MEOPA-administrering eller början av hypnos Början av suturen: definieras som början av det första stygnet |
dag 0
|
|
MEOPA-användning
Tidsram: dag 0
|
mätt som liter/minut x min administrering
|
dag 0
|
|
Kvalitativ skala för allmänna suturförhållanden
Tidsram: dag 0
|
klassificeras som verg bra, bra, korrekt eller dålig
|
dag 0
|
|
Användning av fysisk fasthållning? Ja Nej
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Procedurfel: ja/ej
Tidsram: dag 0
|
d.v.s. var det nödvändigt att tillgripa komplementära medel för att utföra suturen?
|
dag 0
|
|
Visuell analog skala för operatörens tillfredsställelse i förhållande till utförd procedur
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Visuell analog skala för operatörens uppfattning om hur lätt proceduren är
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Visuell analog skala för föräldrarnas tillfredsställelse gällande smärtvård och komfort vid suturering
Tidsram: dag 0
|
Endast en VAS per barn
|
dag 0
|
|
Visuell analog skala för smärta (endast för barn över 6)
Tidsram: under stygnborttagning (dagar 6 till 15)
|
under stygnborttagning (dagar 6 till 15)
|
|
|
EVENDOL-skalan för smärta
Tidsram: under stygnborttagning (dagar 6 till 15)
|
under stygnborttagning (dagar 6 till 15)
|
|
|
FLACC-skalan för smärta
Tidsram: under stygnborttagning (dagar 6 till 15)
|
under stygnborttagning (dagar 6 till 15)
|
|
|
Visuell analog skala för operatörens uppfattning om hur lätt det är att ta bort stygn
Tidsram: under stygnborttagning (dagar 6 till 15)
|
under stygnborttagning (dagar 6 till 15)
|
|
|
barnets beteende under stygnborttagning
Tidsram: under stygnborttagning (dagar 6 till 15)
|
klassificeras som: lugn; rädd men kapabel till självkontroll; kompletterande medel krävs
|
under stygnborttagning (dagar 6 till 15)
|
|
Förekomst/frånvaro av komplikationer
Tidsram: dag 0
|
Förekomst/frånvaro av minst en av följande komplikationer: kräkningar, illamående, agitation, obalansproblem, huvudvärk, ihållande anestesi i slutet av ingreppet.
|
dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Fournier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2015
Första postat (Beräknad)
17 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2013/PF-01
- 2014-002180-16 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sår, Icke-penetrerande
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
Kliniska prövningar på Användning av MEOPA under suturering
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityOkänd