Atención de sutura de emergencia pediátrica: un ensayo que compara la eficacia analgésica de la hipnosis versus MEOPA (Hypno-Mo)
10 de octubre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Atención de suturas en el departamento de emergencias pediátricas: un ensayo aleatorizado que compara la eficacia analgésica de la hipnosis versus MEOPA
Este es un ensayo terapéutico, aleatorizado, de un solo centro, de dos brazos paralelos que compara el control del dolor a través de "MEOPA" (mezcla equimolar de óxido nitroso y oxígeno) en un brazo versus "Hipnosis + MEOPA si es necesario" en el segundo brazo.
El objetivo principal es comparar los dos brazos del estudio en términos de eficacia para el control del dolor según la escala conductual FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability Observational Tool).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son comparar los dos brazos del estudio en términos de:
- Eficacia para el alivio del dolor durante la sutura según otras escalas validadas (una escala analógica visual [EVA], la escala EVENDOL (Evaluación Enfant Douleur));
- la duración del procedimiento, el tiempo entre el inicio del proceso de atención del dolor (hipnosis u óxido nitroso) y el inicio de la sutura;
- la cantidad de óxido nitroso administrado;
- las condiciones en que se realiza la sutura, en cuanto a (i) las condiciones generales de realización, (ii) la necesidad de utilizar contención física, (iii) el fracaso del procedimiento y la necesidad de recurrir a medios anestésicos complementarios, (iv) ) satisfacción del operador y su facilidad de operación percibida, (v) satisfacción de los padres;
- el comportamiento del paciente durante la retirada de la sutura;
- las condiciones bajo las cuales se lleva a cabo la remoción de la sutura;
- complicaciones relacionadas con los tratamientos utilizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe Fournier, MD
- Número de teléfono: +33.(0)4.66.68.30.50
- Correo electrónico: philippe.fournier@chu-nimes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carey M Suehs, PhD
- Número de teléfono: +33.(0)4.66.68.67.88
- Correo electrónico: carey.suehs@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- Reclutamiento
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Investigador principal:
- Philippe Fournier, MD
-
Sub-Investigador:
- Tu Anh Tran, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente fue informado sobre la implementación del estudio, sus objetivos, limitaciones y derechos del paciente.
- El representante legal del paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y firmado el consentimiento
- El paciente debe estar afiliado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para 15 días de seguimiento.
- El paciente consulta en el servicio de urgencias por una herida que requiere la realización de una sutura y para la cual el operador considera que es necesario y posible el uso de óxido nitroso.
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio de intervención.
- El paciente ha participado en otro estudio de intervención en los últimos 3 meses.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente y/o sus padres (o representante legal) se niegan a firmar el consentimiento
- Resulta imposible informar correctamente al paciente y/o a sus padres (o representante legal)
- El paciente tiene una contraindicación (o una combinación de medicamentos incompatible) para un tratamiento requerido en este estudio (MEOPA): hipertensión intracraneal, alteración de la conciencia, neumotórax, dependencia de oxígeno de alto índice, traumatismo facial que impide la aplicación de máscara.
- El paciente tiene una condición que imposibilita la hipnosis: p. encefalopatía, sordera, trastornos de la comunicación, no habla francés
- Sutura que requiere exploración quirúrgica o quirófano, o anestesia general o un cirujano otorrinolaringólogo, ortopédico o visceral (p. herida de la cavidad oral, herida penetrante abdominal o torácica, herida en el dedo o la palma que requiere exploración por un ortopedista)
- Fracturas asociadas a herida
- Uso de analgésicos de nivel II/III antes del inicio de los cuidados de soporte previo a la sutura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención habitual (MEOPA)
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán la atención habitual, incluida la inhalación de MEOPA durante la inyección de anestésico local y la sutura. Intervención: Uso de MEOPA durante la sutura Intervención: Retiro de puntos |
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán la atención habitual, incluida la inhalación de MEOPA durante la inyección de anestésico local y la sutura de una herida.
Otros nombres:
De 6 a 15 días después de la sutura inicial, se retirarán los puntos según los procedimientos habituales.
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Experimental: Brazo experimental (Hipnosis)
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán la atención habitual como en el otro grupo, pero antes de que se inicie la inhalación de MEOPA, se intentará la hipnosis. Por tanto, la inyección de anestésico local y la sutura se realizarán bajo hipnosis (y MEOPA si es necesario). Intervención: Uso de hipnosis durante la sutura Intervención: Retiro de puntos |
De 6 a 15 días después de la sutura inicial, se retirarán los puntos según los procedimientos habituales.
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán la atención habitual como en el otro brazo, pero antes de iniciar la inhalación de MEOPA, se probará la hipnosis.
Por lo tanto, la inyección de anestésico local y la sutura de la herida se realizarán bajo hipnosis (y MEOPA si es necesario).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del control del dolor: sí/no
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
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Fracaso del control del dolor definido por:
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línea de base (día 0)
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La puntuación FLACC
Periodo de tiempo: día 0, durante la inyección de anestésico
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día 0, durante la inyección de anestésico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor medido a través de una puntuación VAS para niños mayores de seis años
Periodo de tiempo: día 0, durante la inyección de anestésico
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Puntuación que varía de 0.0 a 10.0
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día 0, durante la inyección de anestésico
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La puntuación EVENDOL
Periodo de tiempo: día 0, durante la inyección de anestésico
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día 0, durante la inyección de anestésico
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tiempo transcurrido entre el inicio del procedimiento y el final de la sutura
Periodo de tiempo: día 0
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Comienzo del procedimiento: definido como el comienzo de la administración de MEOPA o el comienzo de la hipnosis Fin de la sutura: la sutura se declara finalizada tras la limpieza de la zona suturada, retirada de paños y colocación de apósitos. |
día 0
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|
tiempo transcurrido entre el inicio del procedimiento y el inicio de la sutura
Periodo de tiempo: día 0
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Comienzo del procedimiento: definido como el comienzo de la administración de MEOPA o el comienzo de la hipnosis Inicio de la sutura: definido como el inicio del primer punto |
día 0
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Uso MEOPA
Periodo de tiempo: día 0
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medido en litros/minuto x minutos de administración
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día 0
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Escala cualitativa para condiciones generales de sutura
Periodo de tiempo: día 0
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clasificado como muy bueno, bueno, correcto o malo
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día 0
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¿Uso de restricción física? sí No
Periodo de tiempo: día 0
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día 0
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Fallo de procedimiento: si/no
Periodo de tiempo: día 0
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es decir, ¿fue necesario recurrir a medios complementarios para realizar la sutura?
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día 0
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Escala analógica visual para la satisfacción del operador en relación con el procedimiento realizado
Periodo de tiempo: día 0
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día 0
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Escala analógica visual para la percepción del operador de la facilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: día 0
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día 0
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Escala analógica visual para la satisfacción de los padres sobre el cuidado del dolor y la comodidad durante la sutura
Periodo de tiempo: día 0
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Solo un VAS por niño
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día 0
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Escala analógica visual para el dolor (solo para niños mayores de 6 años)
Periodo de tiempo: durante la retirada de puntos (días 6 a 15)
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durante la retirada de puntos (días 6 a 15)
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La escala EVENDOL para el dolor
Periodo de tiempo: durante la retirada de puntos (días 6 a 15)
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durante la retirada de puntos (días 6 a 15)
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La escala FLACC para el dolor
Periodo de tiempo: durante la retirada de puntos (días 6 a 15)
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durante la retirada de puntos (días 6 a 15)
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Escala analógica visual para la percepción del operador de la facilidad de extracción de puntos
Periodo de tiempo: durante la retirada de puntos (días 6 a 15)
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durante la retirada de puntos (días 6 a 15)
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el comportamiento del niño durante la retirada de puntos
Periodo de tiempo: durante la retirada de puntos (días 6 a 15)
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clasificado como: tranquilo; temeroso pero capaz de autocontrol; medios complementarios requeridos
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durante la retirada de puntos (días 6 a 15)
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La presencia/ausencia de complicaciones.
Periodo de tiempo: día 0
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La presencia/ausencia de al menos una de las siguientes complicaciones: vómitos, náuseas, agitación, problemas de desequilibrio, dolor de cabeza, anestesia persistente al final del procedimiento.
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día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Fournier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Heridas No Penetrantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Anestésicos, Inhalación
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2013/PF-01
- 2014-002180-16 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .