소아 응급 봉합 치료: 최면 대 MEOPA의 진통 효능 비교 시험 (Hypno-Mo)
2025년 11월 14일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
소아 응급실의 봉합 치료: 최면 대 MEOPA의 진통 효능 비교 무작위 시험
이것은 한 팔의 "MEOPA"(아산화질소와 산소의 등몰 혼합물)를 통한 통증 조절과 두 번째 팔의 "최면 + 필요한 경우 MEOPA"를 통한 통증 조절을 비교하는 치료, 무작위, 단일 센터, 2개의 평행 팔 시험입니다.
1차 목표는 FLACC(Face Legs Activity Cry Consolability Observational Tool) 행동 척도에 따라 통증 조절에 대한 효능 측면에서 두 연구 부문을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2차 목적은 다음과 관련하여 두 연구 부문을 비교하는 것입니다.
- 다른 검증된 척도(VAS(visual analog scale), EVENDOL(Evaluation Enfant Douleur) 척도)에 따른 봉합 중 통증 완화 효능;
- 시술 기간, 통증 관리 과정(최면 또는 아산화질소) 시작과 봉합 시작 사이의 시간;
- 투여된 아산화질소의 양;
- (i) 실행의 일반적인 조건, (ii) 신체적 구속을 사용할 필요성, (iii) 절차의 실패 및 보조 마취 수단에 의지할 필요성, (iv) 측면에서 봉합이 이루어지는 조건 ) 조작자 만족도 및 인지된 조작 용이성, (v) 부모 만족도;
- 봉합사를 제거하는 동안 환자의 행동;
- 봉합사 제거가 일어나는 조건;
- 사용 된 치료법과 관련된 합병증.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구의 실행, 목표, 제약 및 환자 권리에 대해 정보를 받았습니다.
- 환자의 법적 대리인은 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 건강 보험 플랜에 가입되어 있거나 수혜자여야 합니다.
- 환자는 15일간 추적 관찰 가능
- 환자는 봉합 완료가 필요하고 시술자가 아산화질소의 사용이 필요하고 가능하다고 생각하는 상처에 대해 응급실에서 상담하고 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 다른 중재 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 지난 3개월 동안 또 다른 중재적 연구에 참여했습니다.
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자 및/또는 환자의 부모(또는 법정대리인)가 동의서에 서명을 거부하는 경우
- 환자 및/또는 환자의 부모(또는 법정대리인)에게 정확하게 알리는 것이 불가능함을 증명합니다.
- 환자는 이 연구(MEOPA)에서 요구되는 치료(MEOPA)에 대한 금기 사항(또는 부적합한 약물 조합)을 가지고 있습니다: 두개내 고혈압, 의식 장애, 기흉, 높은 비율의 산소 의존성, 마스크 적용을 방지하는 안면 외상.
- 환자는 최면을 불가능하게 만드는 상태를 가지고 있습니다. 뇌병증, 난청, 의사소통 장애, 프랑스어를 구사하지 못함
- 외과적 탐색 또는 수술실, 전신 마취 또는 이비인후과, 정형외과 또는 내장 외과의가 필요한 봉합사(예: 구강의 상처, 복부 또는 흉부 관통 상처, 정형외과 의사의 탐색이 필요한 손가락 또는 손바닥 상처)
- 상처와 관련된 골절
- 봉합 전 관리 지원 시작 전 레벨 II/III 진통제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 케어(MEOPA)
이 부문에 무작위 배정된 환자는 국소 마취제 주입 및 봉합 중 MEOPA 흡입을 포함한 일반적인 치료를 받게 됩니다. 중재: 봉합 중 MEOPA 사용 중재: 실밥 제거 |
이 팔에 무작위 배정된 환자는 국소 마취 주사 중 MEOPA 흡입 및 상처 봉합을 포함한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
최초 봉합 후 6~15일이 지나면 일반적인 절차에 따라 실밥을 제거합니다.
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실험적: 실험부문(최면)
이 팔에 무작위 배정된 환자는 다른 팔에서와 마찬가지로 일반적인 치료를 받지만 MEOPA 흡입을 시작하기 전에 최면을 시도합니다. 따라서 국소 마취제 주입과 봉합은 최면 상태(필요한 경우 MEOPA) 하에서 이루어집니다. 중재: 봉합 중 최면 사용 중재: 실밥 제거 |
최초 봉합 후 6~15일이 지나면 일반적인 절차에 따라 실밥을 제거합니다.
이 팔에 무작위 배정된 환자는 다른 팔과 마찬가지로 일반적인 치료를 받지만 MEOPA 흡입이 시작되기 전에 최면이 시도됩니다.
따라서 국소 마취제 주사 및 상처 봉합은 최면(및 필요한 경우 MEOPA) 하에서 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 조절 실패: 예/아니오
기간: 기준선(0일)
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다음으로 정의된 통증 조절 실패:
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기준선(0일)
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FLACC 점수
기간: 0일, 마취 주사 중
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0일, 마취 주사 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6세 이상 어린이의 VAS 점수를 통해 측정한 통증
기간: 0일, 마취 주사 중
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0.0에서 10.0까지 다양한 점수
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0일, 마취 주사 중
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EVENDOL 점수
기간: 0일, 마취 주사 중
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0일, 마취 주사 중
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절차 시작과 봉합 종료 사이의 시간 경과
기간: 0일
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절차의 시작: MEOPA 투여의 시작 또는 최면의 시작으로 정의됨 봉합 종료: 봉합 부위를 세척하고 드레이프를 제거하고 상처 드레싱을 배치한 후 봉합이 완료된 것으로 선언됩니다. |
0일
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절차 시작과 봉합 시작 사이의 시간 경과
기간: 0일
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절차의 시작: MEOPA 투여의 시작 또는 최면의 시작으로 정의됨 봉합 시작: 첫 번째 스티치의 시작으로 정의됨 |
0일
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미오파 사용
기간: 0일
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리터/분 x 투여 분으로 측정
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0일
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일반적인 봉합 조건에 대한 정성적 척도
기간: 0일
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verg good, good, right, bad로 분류
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0일
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물리적 구속 사용? 예 아니오
기간: 0일
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0일
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절차 실패: 예/아니오
기간: 0일
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즉, 봉합을 수행하기 위해 보완적인 수단에 의지할 필요가 있었습니까?
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0일
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수행된 절차와 관련하여 작업자 만족을 위한 시각적 아날로그 스케일
기간: 0일
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0일
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절차의 용이성에 대한 작업자의 인식을 위한 시각적 아날로그 스케일
기간: 0일
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0일
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봉합 중 통증 관리 및 편안함에 대한 부모의 만족을 위한 시각적 아날로그 척도
기간: 0일
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자녀당 하나의 VAS만
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0일
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(6세 이상 어린이만 해당)
기간: 실밥 제거 중(6~15일)
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실밥 제거 중(6~15일)
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고통에 대한 EVENDOL 척도
기간: 실밥 제거 중(6~15일)
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실밥 제거 중(6~15일)
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고통에 대한 FLACC 척도
기간: 실밥 제거 중(6~15일)
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실밥 제거 중(6~15일)
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실밥 제거 용이성에 대한 작업자의 인식을 위한 시각적 아날로그 스케일
기간: 실밥 제거 중(6~15일)
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실밥 제거 중(6~15일)
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실밥 제거 중 아이의 행동
기간: 실밥 제거 중(6~15일)
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다음과 같이 분류됨: 차분함; 두려워하지만 자제력이 있습니다. 필요한 보완 수단
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실밥 제거 중(6~15일)
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합병증의 유무
기간: 0일
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다음 합병증 중 적어도 하나의 존재/부재: 구토, 메스꺼움, 동요, 불균형 문제, 두통, 시술 종료 시 지속적인 마취.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe Fournier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .