Soins de suture d'urgence pédiatrique : un essai comparant l'efficacité analgésique de l'hypnose par rapport au MEOPA (Hypno-Mo)
14 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Soins de suture au service des urgences pédiatriques : un essai randomisé comparant l'efficacité analgésique de l'hypnose par rapport au MEOPA
Il s'agit d'un essai thérapeutique, randomisé, monocentrique, à deux bras parallèles comparant le contrôle de la douleur via "MEOPA" (mélange équimolaire de protoxyde d'azote et d'oxygène) dans un bras versus "Hypnose + MEOPA si nécessaire" dans le deuxième bras.
L'objectif principal est de comparer les deux bras de l'étude en termes d'efficacité pour le contrôle de la douleur selon l'échelle comportementale FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability Observational Tool).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer les deux bras de l'étude en termes de :
- Efficacité pour le soulagement de la douleur lors de la suture selon d'autres échelles validées (une échelle visuelle analogique (EVA), l'échelle EVENDOL (Evaluation Enfant Douleur)) ;
- la durée de l'intervention, le temps entre le début de la prise en charge de la douleur (hypnose ou protoxyde d'azote) et le début de la suture ;
- la quantité de protoxyde d'azote administrée ;
- les conditions dans lesquelles se déroule la suture, au regard (i) des conditions générales de mise en œuvre, (ii) de la nécessité de recourir à la contention physique, (iii) de l'échec de l'intervention et de la nécessité de recourir à des moyens d'anesthésie complémentaires, (iv ) la satisfaction de l'opérateur et sa facilité d'utilisation perçue, (v) la satisfaction des parents ;
- le comportement du patient lors du retrait de la suture ;
- les conditions dans lesquelles s'effectue le retrait des sutures ;
- complications liées aux traitements utilisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nîmes, France, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a été informé du déroulement de l'étude, de ses objectifs, contraintes et droits du patient
- Le représentant légal du patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le consentement
- Le patient doit être affilié ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est disponible pour 15 jours de suivi
- Le patient consulte aux urgences pour une plaie nécessitant la réalisation d'une suture et pour laquelle l'opérateur considère que l'utilisation de protoxyde d'azote est nécessaire et possible.
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude interventionnelle
- Le patient a participé à une autre étude interventionnelle au cours des 3 derniers mois
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient et/ou ses parents (ou représentant légal) refusent de signer le consentement
- Il s'avère impossible d'informer correctement le patient et/ou ses parents (ou représentant légal)
- Le patient a une contre-indication (ou une association médicamenteuse incompatible) à un traitement requis dans cette étude (MEOPA) : hypertension intracrânienne, troubles de la conscience, pneumothorax, hyperoxygénodépendance, traumatisme facial empêchant le port du masque.
- Le patient a une condition qui rend l'hypnose impossible : par ex. encéphalopathie, surdité, troubles de la communication, ne parle pas français
- Suture nécessitant une exploration chirurgicale ou un bloc opératoire, ou une anesthésie générale ou un chirurgien ORL, orthopédique ou viscéral (ex. plaie de la cavité buccale, plaie pénétrante abdominale ou thoracique, plaie du doigt ou de la paume nécessitant une exploration par un orthopédiste)
- Fractures associées à la plaie
- Utilisation d'analgésiques de niveau II/III avant le début de la prise en charge pré-suture
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Soins habituels (MEOPA)
Les patients randomisés dans ce bras recevront les soins habituels, y compris l'inhalation de MEOPA pendant l'injection d'anesthésique local et la suture. Intervention : Utilisation de MEOPA pendant la suture Intervention : Retrait des points |
Les patients randomisés dans ce bras recevront les soins habituels, y compris l'inhalation de MEOPA lors de l'injection d'un anesthésique local et la suture d'une plaie.
Autres noms:
6 à 15 jours après la suture initiale, les points de suture seront retirés selon les procédures habituelles.
|
|
Expérimental: Bras expérimental (hypnose)
Les patients randomisés dans ce bras recevront les soins habituels comme dans l'autre bras, mais avant le début de l'inhalation de MEOPA, l'hypnose sera essayée. L'injection d'anesthésique local et la suture se dérouleront donc sous hypnose (et MEOPA si nécessaire). Intervention : Utilisation de l'hypnose lors de la suture Intervention : Retrait des points de suture |
6 à 15 jours après la suture initiale, les points de suture seront retirés selon les procédures habituelles.
Les patients randomisés dans ce bras recevront les soins habituels comme dans l'autre bras, mais avant le début de l'inhalation de MEOPA, l'hypnose sera essayée.
L'injection d'anesthésique local et la suture de la plaie se feront donc sous hypnose (et MEOPA si nécessaire).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échec du contrôle de la douleur : oui/non
Délai: ligne de base (jour 0)
|
Échec du contrôle de la douleur tel que défini par :
|
ligne de base (jour 0)
|
|
Le score FLACC
Délai: jour 0, pendant l'injection d'anesthésique
|
jour 0, pendant l'injection d'anesthésique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La douleur mesurée par un score EVA pour les enfants de plus de six ans
Délai: jour 0, pendant l'injection d'anesthésique
|
Note variant de 0,0 à 10,0
|
jour 0, pendant l'injection d'anesthésique
|
|
La note d'EVENDOL
Délai: jour 0, pendant l'injection d'anesthésique
|
jour 0, pendant l'injection d'anesthésique
|
|
|
temps écoulé entre le début de la procédure et la fin de la suture
Délai: jour 0
|
Début de la procédure : défini comme le début de l'administration de MEOPA ou le début de l'hypnose Fin de suture : la suture est déclarée terminée après nettoyage de la zone suturée, retrait des champs et mise en place du pansement |
jour 0
|
|
temps écoulé entre le début de la procédure et le début de la suture
Délai: jour 0
|
Début de la procédure : défini comme le début de l'administration de MEOPA ou le début de l'hypnose Début de la suture : défini comme le début du premier point |
jour 0
|
|
Utilisation du MEOPA
Délai: jour 0
|
mesuré en litres/minute x minutes d'administration
|
jour 0
|
|
Échelle qualitative des conditions générales de suture
Délai: jour 0
|
classé comme verg bon, bon, correct ou mauvais
|
jour 0
|
|
Recours à la contention physique ? Oui Non
Délai: jour 0
|
jour 0
|
|
|
Echec procédure : oui/non
Délai: jour 0
|
c'est-à-dire qu'il a fallu recourir à des moyens complémentaires pour réaliser la suture ?
|
jour 0
|
|
Échelle visuelle analogique de satisfaction de l'opérateur par rapport à la procédure réalisée
Délai: jour 0
|
jour 0
|
|
|
Échelle analogique visuelle pour la perception de l'opérateur de la facilité de la procédure
Délai: jour 0
|
jour 0
|
|
|
Échelle visuelle analogique de satisfaction parentale concernant la prise en charge de la douleur et le confort lors de la suture
Délai: jour 0
|
Un seul SAV par enfant
|
jour 0
|
|
Échelle visuelle analogique de la douleur (uniquement pour les enfants de plus de 6 ans)
Délai: pendant le retrait des points (jours 6 à 15)
|
pendant le retrait des points (jours 6 à 15)
|
|
|
L'échelle EVENDOL de la douleur
Délai: pendant le retrait des points (jours 6 à 15)
|
pendant le retrait des points (jours 6 à 15)
|
|
|
L'échelle FLACC pour la douleur
Délai: pendant le retrait des points (jours 6 à 15)
|
pendant le retrait des points (jours 6 à 15)
|
|
|
Échelle analogique visuelle pour la perception de l'opérateur de la facilité de retrait des points
Délai: pendant le retrait des points (jours 6 à 15)
|
pendant le retrait des points (jours 6 à 15)
|
|
|
le comportement de l'enfant lors du retrait des points
Délai: pendant le retrait des points (jours 6 à 15)
|
classé comme : calme ; peur mais capable de se contrôler; moyens complémentaires nécessaires
|
pendant le retrait des points (jours 6 à 15)
|
|
La présence/absence de complications
Délai: jour 0
|
La présence/absence d'au moins une des complications suivantes : vomissements, nausées, agitation, problèmes de déséquilibre, maux de tête, anesthésie persistante en fin d'intervention.
|
jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Fournier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2015
Première publication (Estimé)
17 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2013/PF-01
- 2014-002180-16 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .