Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk nødsuturpleie: et forsøk som sammenligner den smertestillende effekten av hypnose versus MEOPA (Hypno-Mo)

14. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Suturpleie i pediatrisk akuttmottak: en randomisert studie som sammenligner den smertestillende effekten av hypnose versus MEOPA

Dette er en terapeutisk, randomisert, enkeltsenter, to parallellarmsstudie som sammenligner smertekontroll via "MEOPA" (ekvimolar blanding av lystgass og oksygen) i en arm versus "Hypnosis + MEOPA hvis nødvendig" i den andre armen.

Hovedmålet er å sammenligne de to studiearmene når det gjelder effektivitet for smertekontroll i henhold til FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability Observational Tool) atferdsskala.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er å sammenligne de to studiearmene i form av:

  • Effektivitet for smertelindring under suturering i henhold til andre validerte skalaer (en visuell analog skala (VAS), EVENDOL (Evaluation Enfant Douleur) skalaen);
  • varigheten av prosedyren, tiden mellom starten av pleieprosessen for smerte (hypnose eller lystgass) og begynnelsen av suturen;
  • mengden lystgass administrert;
  • forholdene som suturering finner sted under, når det gjelder (i) de generelle betingelsene for implementering, (ii) behovet for å bruke fysisk tilbakeholdenhet, (iii) svikt i prosedyren og behovet for å ty til supplerende anestesimidler, (iv ) tilfredsstillelse av operatøren og hans/hennes opplevde brukervennlighet, (v) tilfredshet for foreldrene;
  • oppførselen til pasienten under fjerning av suturen;
  • forholdene under hvilke suturfjerning finner sted;
  • komplikasjoner knyttet til de brukte behandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten ble informert om gjennomføringen av studien, dens mål, begrensninger og pasientrettigheter
  • Pasientens prosessfullmektig skal ha gitt fritt og informert samtykke og signert samtykket
  • Pasienten må være tilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er tilgjengelig for 15 dagers oppfølging
  • Pasienten konsulterer i akuttmottaket for et sår som krever komplettering av en sutur og hvor operatøren vurderer at bruk av lystgass er nødvendig og mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie
  • Pasienten har deltatt i en annen intervensjonsstudie de siste 3 månedene
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten og/eller hans/hennes foreldre (eller juridiske representant) nekter å signere samtykket
  • Det viser seg umulig å informere pasienten og/eller hans/hennes foreldre (eller juridisk representant) korrekt.
  • Pasienten har en kontraindikasjon (eller en inkompatibel medikamentkombinasjon) for en behandling som kreves i denne studien (MEOPA): intrakraniell hypertensjon, nedsatt bevissthet, pneumothorax, høyhastighets oksygenavhengighet, ansiktstraumeforebyggende maskepåføring.
  • Pasienten har en tilstand som umuliggjør hypnose: f.eks. encefalopati, døvhet, kommunikasjonsforstyrrelser, snakker ikke fransk
  • Sutur som krever kirurgisk utforskning eller en operasjonsstue, eller generell anestesi eller en øre-nese-hals, ortopedisk eller visceral kirurg (f. sår i munnhulen, penetrerende sår i buk eller thorax, finger- eller håndflatesår som krever utforskning av en ortoped)
  • Brudd forbundet med sår
  • Bruk av nivå II/III analgetika før oppstart av pleiestøtte før sutur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg (MEOPA)

Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta vanlig behandling, inkludert MEOPA-inhalasjon under lokalbedøvelsesinjeksjon og suturering.

Intervensjon: Bruk av MEOPA under suturering Intervensjon: Stingfjerning
Legemiddel: Bruk av MEOPA under suturering
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta vanlig behandling, inkludert MEOPA-inhalasjon under lokalbedøvelsesinjeksjon og suturering av et sår.
Andre navn:
  • ekvimolar blanding av lystgass og oksygen
Fremgangsmåte: Stingfjerning
6 til 15 dager etter den første sutureringen vil stingene fjernes i henhold til vanlige prosedyrer.
Eksperimentell: Eksperimentell arm (hypnose)

Pasienter randomisert til denne armen vil få vanlig pleie som i den andre armen, men før MEOPA-inhalasjon startes vil hypnose bli forsøkt. Lokalbedøvelsesinjeksjonen og sutureringen vil derfor foregå under hypnose (og MEOPA om nødvendig).

Intervensjon: Bruk av hypnose under suturering Intervensjon: Stingfjerning
Fremgangsmåte: Stingfjerning
6 til 15 dager etter den første sutureringen vil stingene fjernes i henhold til vanlige prosedyrer.
Annen: Bruk av hypnose under suturering
Pasienter randomisert til denne armen vil få vanlig pleie som i den andre armen, men før MEOPA-inhalasjon startes vil hypnose bli forsøkt. Lokalbedøvelsesinjeksjonen og suturering av såret vil derfor skje under hypnose (og MEOPA om nødvendig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svikt i smertekontroll: ja/nei
Tidsramme: grunnlinje (dag 0)

Svikt i smertekontroll som definert av:

  • Konvertering av prosedyren til MEOPA (for hypnosearmen) eller til sedasjon (for MEOPA-armen. Konvertering avgjøres dersom FLACC-skåren ved slutten av induksjonsfasen av hypnose eller for MEOPA er større enn 3 (1-3 tilsvarer mildt ubehag).
  • Eller en FLACC-score > 3 i perioden mellom anestesiinjeksjon og slutten av suturen.
grunnlinje (dag 0)
FLACC-poengsummen
Tidsramme: dag 0, under anestesiinjeksjon
dag 0, under anestesiinjeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte målt via en VAS-score for barn over seks år
Tidsramme: dag 0, under anestesiinjeksjon
Poengsummen varierer fra 0,0 til 10,0
dag 0, under anestesiinjeksjon
EVENDOL-resultatet
Tidsramme: dag 0, under anestesiinjeksjon
dag 0, under anestesiinjeksjon
tiden gikk mellom begynnelsen av prosedyren og slutten av suturen
Tidsramme: dag 0

Begynnelse av prosedyre: definert som enten begynnelsen av MEOPA-administrasjon, eller begynnelsen av hypnose

Slutt på sutur: suturen erklæres ferdig etter rensing av sutursonen, fjerning av gardiner og plassering av sårbandasje
dag 0
tiden gikk mellom begynnelsen av prosedyren og begynnelsen av suturen
Tidsramme: dag 0

Begynnelse av prosedyre: definert som enten begynnelsen av MEOPA-administrasjon, eller begynnelsen av hypnose

Begynnelsen av suturen: definert som begynnelsen av den første sømmen
dag 0
MEOPA bruk
Tidsramme: dag 0
målt som liter/minutt x administrasjonsminutter
dag 0
Kvalitativ skala for generelle suturforhold
Tidsramme: dag 0
klassifisert som ver god, god, korrekt eller dårlig
dag 0
Bruk av fysisk tilbakeholdenhet? Ja Nei
Tidsramme: dag 0
dag 0
Prosedyresvikt: ja/nei
Tidsramme: dag 0
dvs. var det nødvendig å ty til komplementære midler for å utføre suturen?
dag 0
Visuell analog skala for operatørtilfredshet i forhold til utført prosedyre
Tidsramme: dag 0
dag 0
Visuell analog skala for operatørens oppfatning av prosedyrens enkle prosedyre
Tidsramme: dag 0
dag 0
Visuell analog skala for foreldrenes tilfredshet angående smertebehandling og komfort under suturering
Tidsramme: dag 0
Kun én VAS per barn
dag 0
Visuell analog skala for smerte (kun for barn over 6)
Tidsramme: under fjerning av sting (dager 6 til 15)
under fjerning av sting (dager 6 til 15)
EVENDOL-skalaen for smerte
Tidsramme: under fjerning av sting (dager 6 til 15)
under fjerning av sting (dager 6 til 15)
FLACC-skalaen for smerte
Tidsramme: under fjerning av sting (dager 6 til 15)
under fjerning av sting (dager 6 til 15)
Visuell analog skala for operatørens oppfatning av hvor lett det er å fjerne sting
Tidsramme: under fjerning av sting (dager 6 til 15)
under fjerning av sting (dager 6 til 15)
barnets oppførsel under stingfjerning
Tidsramme: under fjerning av sting (dager 6 til 15)
klassifisert som: rolig; redd, men i stand til selvkontroll; komplementære midler kreves
under fjerning av sting (dager 6 til 15)
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner
Tidsramme: dag 0
Tilstedeværelse/fravær av minst én av følgende komplikasjoner: oppkast, kvalme, agitasjon, ubalanseproblemer, hodepine, vedvarende anestesi ved slutten av prosedyren.
dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Fournier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2013/PF-01
  • 2014-002180-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår, ikke-penetrerende

Kliniske studier på Bruk av MEOPA under suturering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere