Pediatrická pohotovostní péče o šití: zkouška srovnávající analgetickou účinnost hypnózy versus MEOPA (Hypno-Mo)
14. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Péče o šití na dětském pohotovostním oddělení: Randomizovaná studie srovnávající analgetickou účinnost hypnózy versus MEOPA
Jedná se o terapeutickou, randomizovanou studii s jedním centrem se dvěma paralelními rameny, která srovnává kontrolu bolesti pomocí „MEOPA“ (ekvimolární směs oxidu dusného a kyslíku) v jedné paži oproti „hypnóze + MEOPA v případě potřeby“ ve druhém rameni.
Primárním cílem je porovnat dvě ramena studie z hlediska účinnosti kontroly bolesti podle behaviorální škály FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability Observational Tool).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundárními cíli této studie je porovnat obě části studie z hlediska:
- Účinnost pro úlevu od bolesti během šití podle jiných ověřených stupnic (vizuální analogová stupnice (VAS), stupnice EVENDOL (Evaluation Enfant Douleur));
- dobu trvání procedury, dobu mezi zahájením procesu ošetřování bolesti (hypnóza nebo oxid dusný) a začátkem šití;
- množství podaného oxidu dusného;
- podmínky, za kterých šití probíhá, ve smyslu (i) obecných podmínek provádění, (ii) nutnosti použití fyzického omezení, (iii) selhání postupu a nutnosti použití doplňkových prostředků anestezie, (iv. ) spokojenost provozovatele a jeho vnímanou jednoduchostí provozu, (v) spokojenost rodičů;
- chování pacienta během odstraňování stehu;
- podmínky, za kterých probíhá odstranění stehů;
- komplikace související s použitou léčbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl informován o realizaci studie, jejích cílech, omezeních a právech pacientů
- Zákonný zástupce pacienta musí dát svobodný a informovaný souhlas a souhlas podepsat
- Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
- Pacient je k dispozici po dobu 15 dnů sledování
- Pacient konzultuje na pohotovosti ránu vyžadující dokončení sutury au níž operátor považuje použití oxidu dusného za nutné a možné.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní další intervenční studie
- Pacient se v posledních 3 měsících zúčastnil další intervenční studie
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient a/nebo jeho rodiče (nebo zákonný zástupce) odmítají podepsat souhlas
- Ukazuje se nemožné správně informovat pacienta a/nebo jeho rodiče (nebo zákonného zástupce)
- Pacient má kontraindikaci (nebo nekompatibilní kombinaci léků) pro léčbu požadovanou v této studii (MEOPA): intrakraniální hypertenze, poruchy vědomí, pneumotorax, závislost na vysoké frekvenci kyslíku, použití masky zabraňující poranění obličeje.
- Pacient má stav, který znemožňuje hypnózu: např. encefalopatie, hluchota, poruchy komunikace, nemluví francouzsky
- Sutura vyžadující chirurgický průzkum nebo operační sál nebo celkovou anestezii nebo ušní-nosní-krční, ortopedický nebo viscerální chirurg (např. rána dutiny ústní, penetrující rána břišní nebo hrudní, rána prstu nebo dlaně vyžadující vyšetření ortopedem)
- Zlomeniny spojené s ranou
- Použití analgetik úrovně II/III před zahájením podpory předsuturní péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (MEOPA)
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou obvyklou péči, včetně inhalace MEOPA během injekce lokálního anestetika a šití. Intervence: Použití MEOPA během šití Intervence: Odstranění stehů |
Pacientům randomizovaným do této větve se dostane obvyklé péče, včetně inhalace MEOPA během injekce lokálního anestetika a šití rány.
Ostatní jména:
6 až 15 dní po prvotním sešití budou stehy odstraněny podle obvyklých postupů.
|
|
Experimentální: Experimentální rameno (hypnóza)
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostanou obvyklou péči jako v druhém rameni, ale před zahájením inhalace MEOPA se vyzkouší hypnóza. Lokální anestetická injekce a šití tedy bude probíhat v hypnóze (a v případě potřeby MEOPA). Intervence: Použití hypnózy při šití Intervence: Odstranění stehů |
6 až 15 dní po prvotním sešití budou stehy odstraněny podle obvyklých postupů.
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostanou obvyklou péči jako v druhém rameni, ale před zahájením inhalace MEOPA bude vyzkoušena hypnóza.
Lokální anestetická injekce a šití rány tedy proběhne v hypnóze (a v případě potřeby MEOPA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání kontroly bolesti: ano/ne
Časové okno: výchozí (den 0)
|
Selhání kontroly bolesti, jak je definováno:
|
výchozí (den 0)
|
|
Skóre FLACC
Časové okno: den 0, během injekce anestetika
|
den 0, během injekce anestetika
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest měřená pomocí skóre VAS u dětí starších šesti let
Časové okno: den 0, během injekce anestetika
|
Skóre se pohybuje od 0,0 do 10,0
|
den 0, během injekce anestetika
|
|
Skóre EVENDOL
Časové okno: den 0, během injekce anestetika
|
den 0, během injekce anestetika
|
|
|
čas uplynul mezi začátkem postupu a koncem stehu
Časové okno: den 0
|
Začátek procedury: definován buď jako začátek podávání MEOPA, nebo jako začátek hypnózy Konec stehu: steh je prohlášen za dokončený po vyčištění sešité zóny, odstranění roušek a umístění obvazu na ránu |
den 0
|
|
čas uplynul mezi začátkem postupu a začátkem šití
Časové okno: den 0
|
Začátek procedury: definován buď jako začátek podávání MEOPA, nebo jako začátek hypnózy Začátek stehu: definován jako začátek prvního stehu |
den 0
|
|
Použití MEOPA
Časové okno: den 0
|
měřeno jako litry/minutu x minuty podání
|
den 0
|
|
Kvalitativní škála pro obecné podmínky šití
Časové okno: den 0
|
klasifikované jako verg dobré, dobré, správné nebo špatné
|
den 0
|
|
Použití fyzického omezení? Ano ne
Časové okno: den 0
|
den 0
|
|
|
Selhání postupu: ano/ne
Časové okno: den 0
|
tj. bylo nutné použít doplňkové prostředky k provedení sutury?
|
den 0
|
|
Vizuální analogová stupnice pro spokojenost operátora ve vztahu k provedenému postupu
Časové okno: den 0
|
den 0
|
|
|
Vizuální analogová stupnice pro operátorovu představu o jednoduchosti postupu
Časové okno: den 0
|
den 0
|
|
|
Vizuální analogová stupnice pro spokojenost rodičů s péčí o bolest a pohodlím při šití
Časové okno: den 0
|
Pouze jeden VAS na dítě
|
den 0
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (pouze pro děti starší 6 let)
Časové okno: při odstraňování stehů (6. až 15. den)
|
při odstraňování stehů (6. až 15. den)
|
|
|
Stupnice EVENDOL na bolest
Časové okno: při odstraňování stehů (6. až 15. den)
|
při odstraňování stehů (6. až 15. den)
|
|
|
FLACC stupnice pro bolest
Časové okno: při odstraňování stehů (6. až 15. den)
|
při odstraňování stehů (6. až 15. den)
|
|
|
Vizuální analogová stupnice pro vnímání obsluhy snadného odstranění stehu
Časové okno: při odstraňování stehů (6. až 15. den)
|
při odstraňování stehů (6. až 15. den)
|
|
|
chování dítěte při odstraňování stehů
Časové okno: při odstraňování stehů (6. až 15. den)
|
klasifikován jako: klidný; strach, ale schopný sebeovládání; potřebné doplňkové prostředky
|
při odstraňování stehů (6. až 15. den)
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: den 0
|
Přítomnost/nepřítomnost alespoň jedné z následujících komplikací: zvracení, nevolnost, neklid, problémy s nerovnováhou, bolest hlavy, přetrvávající anestezie na konci procedury.
|
den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Fournier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2013/PF-01
- 2014-002180-16 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití MEOPA při šití
-
University Of AnbarDokončeno
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityNeznámý