儿科紧急缝合护理：比较催眠与 MEOPA 镇痛效果的试验 (Hypno-Mo)
2025年11月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
儿科急诊科的缝合护理：一项比较催眠与 MEOPA 镇痛效果的随机试验
这是一项治疗性、随机、单中心、双臂试验，比较了一只手臂通过“MEOPA”（一氧化二氮和氧气的等摩尔混合物）控制疼痛与另一只手臂通过“催眠 + MEOPA 如果需要”控制疼痛。
主要目的是根据 FLACC（面部腿部活动哭泣安慰性观察工具）行为量表，比较两个研究组在疼痛控制方面的功效。
研究概览
详细说明
本研究的次要目标是在以下方面比较两个研究组：
- 根据其他经过验证的量表（视觉模拟量表 (VAS)、EVENDOL（Evaluation Enfant Douleur）量表）缝合期间疼痛缓解的功效；
- 手术的持续时间，疼痛护理过程开始（催眠或一氧化二氮）和缝合开始之间的时间；
- 一氧化二氮的给药量；
- 缝合发生的条件，在 (i) 实施的一般条件下，(ii) 需要使用身体约束，(iii) 手术失败和需要诉诸辅助麻醉手段，(iv) ) 操作者的满意度和他/她感知到的操作的便利性，(v) 父母的满意度；
- 患者在拆线过程中的行为；
- 拆线的条件；
- 与所用治疗相关的并发症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nîmes、法国、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者被告知研究的实施、其目标、限制和患者权利
- 患者的法定代表必须给予自由和知情同意并签署同意书
- 患者必须隶属于健康保险计划或受益人
- 患者可以进行 15 天的随访
- 患者正在急诊室咨询需要完成缝合的伤口，操作者认为使用一氧化二氮是必要且可能的。
排除标准：
- 患者正在参加另一项介入研究
- 患者在过去 3 个月内参加过另一项干预研究
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者和/或其父母（或法定代表人）拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者和/或其父母（或法定代表人）
- 患者有本研究 (MEOPA) 所需治疗的禁忌症（或不相容的药物组合）：颅内高压、意识障碍、气胸、高氧依赖率、面部外伤预防面罩应用。
- 病人有使催眠不可能的条件：例如。 脑病、耳聋、沟通障碍、不会说法语
- 缝合需要手术探查或手术室，或全身麻醉或耳鼻喉、骨科或内脏外科医生（例如 口腔伤口、腹部或胸部穿透伤、需要骨科医生探查的手指或手掌伤口）
- 与伤口相关的骨折
- 在缝合前护理支持开始前使用 II/III 级镇痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：常规护理 (MEOPA)
随机分配到该组的患者将接受常规护理，包括在局部麻醉注射和缝合期间吸入 MEOPA。 干预：缝合时使用 MEOPA 干预：拆线 |
随机分配到该组的患者将接受常规护理，包括在局部麻醉剂注射和伤口缝合期间吸入 MEOPA。
其他名称：
初次缝合后 6 至 15 天，将按照常规程序拆线。
|
|
实验性的：实验手臂（催眠）
随机分配到这一组的患者将接受与另一组相同的常规护理，但在开始吸入 MEOPA 之前，将尝试催眠。 因此，局部麻醉剂注射和缝合将在催眠状态下进行（如有必要，可进行 MEOPA）。 干预：缝合期间使用催眠 干预：拆线 |
初次缝合后 6 至 15 天，将按照常规程序拆线。
随机分配到该组的患者将像另一组一样接受常规护理，但在开始吸入 MEOPA 之前，将尝试催眠。
因此，局部麻醉剂注射和伤口缝合将在催眠状态下进行（如有必要，还有 MEOPA）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛控制失败：是/否
大体时间：基线（第 0 天）
|
疼痛控制失败定义为：
|
基线（第 0 天）
|
|
FLACC 分数
大体时间：第 0 天，麻醉注射期间
|
第 0 天，麻醉注射期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
六岁以上儿童通过 VAS 评分测量的疼痛
大体时间：第 0 天，麻醉注射期间
|
分数从 0.0 到 10.0 不等
|
第 0 天，麻醉注射期间
|
|
EVENDOL 评分
大体时间：第 0 天，麻醉注射期间
|
第 0 天，麻醉注射期间
|
|
|
手术开始到缝合结束之间的时间
大体时间：第 0 天
|
程序开始：定义为 MEOPA 给药开始或催眠开始 缝合结束：清洁缝合区、去除手术单和放置伤口敷料后宣布缝合完成 |
第 0 天
|
|
手术开始和缝合开始之间的时间流逝
大体时间：第 0 天
|
程序开始：定义为 MEOPA 给药开始或催眠开始 缝线起点：定义为第一针的起点 |
第 0 天
|
|
MEOPA使用
大体时间：第 0 天
|
测量为升/分钟 x 给药分钟
|
第 0 天
|
|
一般缝合条件的定性量表
大体时间：第 0 天
|
分类为verg good, good, correct, or bad
|
第 0 天
|
|
使用身体约束？是/否
大体时间：第 0 天
|
第 0 天
|
|
|
程序失败：是/非
大体时间：第 0 天
|
即，是否有必要采用辅助手段来进行缝合？
|
第 0 天
|
|
操作员对所执行程序的满意度的视觉模拟量表
大体时间：第 0 天
|
第 0 天
|
|
|
用于操作员对程序易用性感知的视觉模拟量表
大体时间：第 0 天
|
第 0 天
|
|
|
父母对缝合过程中疼痛护理和舒适度满意度的视觉模拟量表
大体时间：第 0 天
|
每个孩子只有一个 VAS
|
第 0 天
|
|
疼痛视觉模拟量表（仅限 6 岁以上儿童）
大体时间：拆线期间（第 6 至 15 天）
|
拆线期间（第 6 至 15 天）
|
|
|
EVENDOL 疼痛量表
大体时间：拆线期间（第 6 至 15 天）
|
拆线期间（第 6 至 15 天）
|
|
|
FLACC 疼痛量表
大体时间：拆线期间（第 6 至 15 天）
|
拆线期间（第 6 至 15 天）
|
|
|
视觉模拟量表，用于操作员对去除针迹难易程度的感知
大体时间：拆线期间（第 6 至 15 天）
|
拆线期间（第 6 至 15 天）
|
|
|
孩子在拆线过程中的行为
大体时间：拆线期间（第 6 至 15 天）
|
分类为：冷静；害怕但有自制力；需要补充手段
|
拆线期间（第 6 至 15 天）
|
|
并发症的存在/不存在
大体时间：第 0 天
|
存在/不存在至少一种以下并发症：呕吐、恶心、情绪激动、不平衡问题、头痛、手术结束时持续麻醉。
|
第 0 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Fournier, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nimes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月25日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年3月24日
研究注册日期
首次提交
2015年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月16日
首次发布 (估计的)
2015年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.