Pediatrische noodhechtingen: een proef waarin de analgetische werkzaamheid van hypnose versus MEOPA wordt vergeleken (Hypno-Mo)
14 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Suture Care in the Pediatric Emergency Department: een gerandomiseerde studie waarin de analgetische werkzaamheid van hypnose versus MEOPA wordt vergeleken
Dit is een therapeutisch, gerandomiseerd onderzoek in één centrum, met twee parallelle armen, waarin pijnbestrijding via "MEOPA" (equimolair mengsel van distikstofoxide en zuurstof) in één arm wordt vergeleken met "Hypnose + MEOPA indien nodig" in de tweede arm.
Het primaire doel is om de twee onderzoeksarmen te vergelijken in termen van werkzaamheid voor pijnbestrijding volgens de FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability Observational Tool) gedragsschaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn om de twee studiearmen te vergelijken in termen van:
- Effectiviteit voor pijnverlichting tijdens het hechten volgens andere gevalideerde schalen (een visuele analoge schaal (VAS), de EVENDOL-schaal (Evaluation Enfant Douleur);
- de duur van de ingreep, de tijd tussen het begin van het zorgproces voor pijn (hypnose of lachgas) en het begin van de hechting;
- de toegediende hoeveelheid lachgas;
- de omstandigheden waaronder het hechten plaatsvindt, in termen van (i) de algemene uitvoeringsvoorwaarden, (ii) de noodzaak om fysieke fixatie te gebruiken, (iii) het mislukken van de procedure en de noodzaak om gebruik te maken van aanvullende anesthesiemiddelen, (iv ) tevredenheid van de operator en zijn/haar waargenomen bedieningsgemak, (v) tevredenheid van de ouders;
- het gedrag van de patiënt tijdens het verwijderen van de hechting;
- de omstandigheden waaronder de hechting wordt verwijderd;
- complicaties gerelateerd aan de gebruikte behandelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt werd geïnformeerd over de uitvoering van de studie, de doelstellingen, beperkingen en patiëntenrechten
- De wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt moet vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en de toestemming hebben ondertekend
- De patiënt moet aangesloten zijn bij of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is beschikbaar voor 15 dagen follow-up
- De patiënt raadpleegt op de spoedeisende hulp voor een wond die hechting vereist en waarvoor de operator het gebruik van lachgas noodzakelijk en mogelijk acht.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt deel aan een ander interventioneel onderzoek
- De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een andere interventionele studie
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt en/of zijn/haar ouders (of wettelijke vertegenwoordiger) weigeren de toestemming te ondertekenen
- Het blijkt onmogelijk om de patiënt en/of zijn/haar ouders (of wettelijke vertegenwoordiger) correct te informeren
- De patiënt heeft een contra-indicatie (of een onverenigbare geneesmiddelcombinatie) voor een behandeling die in deze studie vereist is (MEOPA): intracraniële hypertensie, verminderd bewustzijn, pneumothorax, hoge zuurstofafhankelijkheid, gezichtstrauma waardoor aanbrengen van masker wordt voorkomen.
- De patiënt heeft een aandoening die hypnose onmogelijk maakt: b.v. encefalopathie, doofheid, communicatiestoornissen, spreekt geen Frans
- Hechting die chirurgisch onderzoek of een operatiekamer vereist, of algemene anesthesie of een oren-neus-keel-, orthopedisch of visceraal chirurg (bijv. wond in de mondholte, penetrerende buik- of borstkaswond, vinger- of handpalmwond die onderzoek door een orthopeed vereist)
- Breuken geassocieerd met wond
- Gebruik van analgetica van niveau II/III vóór aanvang van de pre-hechtingzorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg (MEOPA)
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen de gebruikelijke zorg krijgen, waaronder MEOPA-inhalatie tijdens injectie van lokale verdoving en hechten. Interventie: Gebruik van MEOPA tijdens het hechten Interventie: Hecht verwijderen |
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder MEOPA-inhalatie tijdens lokale anesthesie-injectie en hechting van een wond.
Andere namen:
6 tot 15 dagen na de eerste hechting worden de hechtingen volgens de gebruikelijke procedures verwijderd.
|
|
Experimenteel: Experimentele arm (Hypnose)
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen de gebruikelijke zorg krijgen zoals in de andere arm, maar voordat de MEOPA-inhalatie wordt gestart, zal hypnose worden geprobeerd. De plaatselijke verdoving en het hechten zullen daarom onder hypnose (en eventueel MEOPA) plaatsvinden. Interventie: gebruik van hypnose tijdens het hechten Interventie: hechting verwijderen |
6 tot 15 dagen na de eerste hechting worden de hechtingen volgens de gebruikelijke procedures verwijderd.
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de gebruikelijke zorg zoals in de andere arm, maar voordat met MEOPA-inhalatie wordt begonnen, zal hypnose worden geprobeerd.
Het plaatselijk verdovend injecteren en hechten van de wond zal daarom onder hypnose (en eventueel MEOPA) plaatsvinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen van pijnbestrijding: ja/nee
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)
|
Falen van pijnbestrijding zoals gedefinieerd door:
|
basislijn (dag 0)
|
|
De FLACC-score
Tijdsspanne: dag 0, tijdens verdovingsinjectie
|
dag 0, tijdens verdovingsinjectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn zoals gemeten via een VAS-score voor kinderen ouder dan zes jaar
Tijdsspanne: dag 0, tijdens verdovingsinjectie
|
Score variërend van 0,0 tot 10,0
|
dag 0, tijdens verdovingsinjectie
|
|
De EVENDOL-score
Tijdsspanne: dag 0, tijdens verdovingsinjectie
|
dag 0, tijdens verdovingsinjectie
|
|
|
tijd verstreken tussen het begin van de procedure en het einde van de hechting
Tijdsspanne: dag 0
|
Begin van de procedure: gedefinieerd als het begin van de MEOPA-toediening of het begin van de hypnose Einde van de hechting: de hechting wordt als voltooid verklaard na het reinigen van de gehechte zone, het verwijderen van de doeken en het aanbrengen van wondverband |
dag 0
|
|
tijd verstreken tussen het begin van de procedure en het begin van de hechting
Tijdsspanne: dag 0
|
Begin van de procedure: gedefinieerd als het begin van de MEOPA-toediening of het begin van de hypnose Begin van de hechting: gedefinieerd als het begin van de eerste steek |
dag 0
|
|
MEOPA gebruiken
Tijdsspanne: dag 0
|
gemeten als liter/minuut x minuten toediening
|
dag 0
|
|
Kwalitatieve schaal voor algemene hechtingsomstandigheden
Tijdsspanne: dag 0
|
geclassificeerd als verg goed, goed, correct of slecht
|
dag 0
|
|
Gebruik van fysieke fixatie? Ja nee
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Procedurefout: ja/nee
Tijdsspanne: dag 0
|
d.w.z. was het nodig om aanvullende middelen te gebruiken om de hechting uit te voeren?
|
dag 0
|
|
Visuele analoge schaal voor tevredenheid van de operator met betrekking tot de uitgevoerde procedure
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Visuele analoge schaal voor de perceptie van de operator van het gemak van de procedure
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Visuele analoge schaal voor ouderlijke tevredenheid met betrekking tot pijnzorg en comfort tijdens het hechten
Tijdsspanne: dag 0
|
Slechts één VAS per kind
|
dag 0
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn (alleen voor kinderen vanaf 6 jaar)
Tijdsspanne: tijdens het verwijderen van de hechting (dag 6 tot 15)
|
tijdens het verwijderen van de hechting (dag 6 tot 15)
|
|
|
De EVENDOL-schaal voor pijn
Tijdsspanne: tijdens het verwijderen van de hechting (dag 6 tot 15)
|
tijdens het verwijderen van de hechting (dag 6 tot 15)
|
|
|
De FLACC-schaal voor pijn
Tijdsspanne: tijdens het verwijderen van de hechting (dag 6 tot 15)
|
tijdens het verwijderen van de hechting (dag 6 tot 15)
|
|
|
Visuele analoge schaal voor de perceptie van de operator van het gemak van het verwijderen van hechtingen
Tijdsspanne: tijdens het verwijderen van de hechting (dag 6 tot 15)
|
tijdens het verwijderen van de hechting (dag 6 tot 15)
|
|
|
het gedrag van het kind tijdens het verwijderen van de hechting
Tijdsspanne: tijdens het verwijderen van de hechting (dag 6 tot 15)
|
geclassificeerd als: rustig; bang maar in staat tot zelfbeheersing; aanvullende middelen nodig
|
tijdens het verwijderen van de hechting (dag 6 tot 15)
|
|
De aanwezigheid/afwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: dag 0
|
De aanwezigheid/afwezigheid van ten minste één van de volgende complicaties: braken, misselijkheid, agitatie, problemen met het evenwicht, hoofdpijn, aanhoudende anesthesie aan het einde van de procedure.
|
dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Fournier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
17 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2013/PF-01
- 2014-002180-16 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .