Cuidados de sutura de emergência pediátrica: um estudo comparando a eficácia analgésica da hipnose versus MEOPA (Hypno-Mo)
10 de outubro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Cuidados de sutura no departamento de emergência pediátrica: um estudo randomizado comparando a eficácia analgésica da hipnose versus MEOPA
Este é um estudo terapêutico, randomizado, de centro único, dois braços paralelos comparando o controle da dor via "MEOPA" (mistura equimolar de óxido nitroso e oxigênio) em um braço versus "hipnose + MEOPA se necessário" no segundo braço.
O objetivo principal é comparar os dois braços do estudo em termos de eficácia para o controle da dor de acordo com a escala comportamental FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability Observational Tool).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são comparar os dois braços do estudo em termos de:
- Eficácia para alívio da dor durante a sutura de acordo com outras escalas validadas (uma escala visual analógica (VAS), a escala EVENDOL (Evaluation Enfant Douleur));
- a duração do procedimento, o tempo entre o início do processo de cuidado da dor (hipnose ou óxido nitroso) e o início da sutura;
- a quantidade de óxido nitroso administrado;
- as condições em que decorre a sutura, em termos (i) das condições gerais de execução, (ii) da necessidade de recurso a contenção física, (iii) do insucesso do procedimento e da necessidade de recurso a meios complementares de anestesia, (iv) ) satisfação do operador e sua percepção de facilidade de operação, (v) satisfação dos pais;
- o comportamento do paciente durante a retirada da sutura;
- as condições em que ocorre a remoção da sutura;
- complicações relacionadas aos tratamentos utilizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philippe Fournier, MD
- Número de telefone: +33.(0)4.66.68.30.50
- E-mail: philippe.fournier@chu-nimes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Carey M Suehs, PhD
- Número de telefone: +33.(0)4.66.68.67.88
- E-mail: carey.suehs@chu-nimes.fr
Locais de estudo
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-
-
Nîmes Cedex 09, França, 30029
- Recrutamento
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Investigador principal:
- Philippe Fournier, MD
-
Subinvestigador:
- Tu Anh Tran, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi informado sobre a implementação do estudo, seus objetivos, restrições e direitos do paciente
- O representante legal do paciente deve ter dado consentimento livre e esclarecido e assinado o consentimento
- O paciente deve ser afiliado ou beneficiário de um plano de saúde
- O paciente está disponível para 15 dias de acompanhamento
- O paciente está consultando no departamento de emergência para uma ferida que requer a realização de uma sutura e para a qual o operador considera que o uso de óxido nitroso é necessário e possível.
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo intervencionista
- O paciente participou de outro estudo intervencionista nos últimos 3 meses
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente e/ou seus pais (ou representante legal) se recusam a assinar o consentimento
- Não é possível informar corretamente o paciente e/ou seus pais (ou representante legal)
- O paciente tem uma contra-indicação (ou uma combinação de drogas incompatível) para um tratamento necessário neste estudo (MEOPA): hipertensão intracraniana, consciência prejudicada, pneumotórax, alta taxa de dependência de oxigênio, trauma facial impedindo a aplicação de máscara.
- O paciente tem uma condição que torna a hipnose impossível: por ex. encefalopatia, surdez, distúrbios de comunicação, não fala francês
- Sutura que requer exploração cirúrgica ou sala de cirurgia, ou anestesia geral ou ouvido-nariz-garganta, cirurgião ortopédico ou visceral (p. ferida da cavidade oral, ferida penetrante abdominal ou torácica, ferida no dedo ou na palma da mão que requer exploração por um ortopedista)
- Fraturas associadas a feridas
- Uso de analgésicos nível II/III antes do início dos cuidados de suporte pré-sutura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados habituais (MEOPA)
Os pacientes randomizados para este braço receberão os cuidados habituais, incluindo inalação de MEOPA durante injeção de anestésico local e sutura. Intervenção: Uso de MEOPA durante a sutura Intervenção: Remoção dos pontos |
Os pacientes randomizados para este braço receberão os cuidados habituais, incluindo inalação de MEOPA durante a injeção de anestésico local e sutura de uma ferida.
Outros nomes:
6 a 15 dias após a sutura inicial, os pontos serão retirados conforme procedimentos usuais.
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Experimental: Braço experimental (hipnose)
Os pacientes randomizados para este braço receberão os cuidados habituais como no outro braço, mas antes do início da inalação de MEOPA, a hipnose será tentada. A injeção anestésica local e a sutura ocorrerão, portanto, sob hipnose (e MEOPA, se necessário). Intervenção: Uso de Hipnose durante a sutura Intervenção: Retirada dos pontos |
6 a 15 dias após a sutura inicial, os pontos serão retirados conforme procedimentos usuais.
Os pacientes randomizados para este braço receberão os cuidados habituais como no outro braço, mas antes de iniciar a inalação de MEOPA, a hipnose será tentada.
A injeção de anestésico local e a sutura da ferida ocorrerão, portanto, sob hipnose (e MEOPA, se necessário).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no controle da dor: sim/não
Prazo: linha de base (dia 0)
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Falha no controle da dor, conforme definido por:
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linha de base (dia 0)
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A pontuação FLACC
Prazo: dia 0, durante a injeção do anestésico
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dia 0, durante a injeção do anestésico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor medida por meio de uma pontuação VAS para crianças com mais de seis anos de idade
Prazo: dia 0, durante a injeção do anestésico
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Pontuação variando de 0,0 a 10,0
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dia 0, durante a injeção do anestésico
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A pontuação EVENDOL
Prazo: dia 0, durante a injeção do anestésico
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dia 0, durante a injeção do anestésico
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tempo decorrido entre o início do procedimento e o término da sutura
Prazo: dia 0
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Início do procedimento: definido como o início da administração do MEOPA ou o início da hipnose Fim da sutura: a sutura é declarada terminada após a limpeza da zona suturada, remoção dos campos cirúrgicos e colocação do curativo |
dia 0
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|
tempo decorrido entre o início do procedimento e o início da sutura
Prazo: dia 0
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Início do procedimento: definido como o início da administração do MEOPA ou o início da hipnose Início da sutura: definido como o início do primeiro ponto |
dia 0
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Uso MEOPA
Prazo: dia 0
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medida em litros/minuto x minutos de administração
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dia 0
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Escala qualitativa para condições gerais de sutura
Prazo: dia 0
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classificado como muito bom, bom, correto ou ruim
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dia 0
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Uso de contenção física? sim não
Prazo: dia 0
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dia 0
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Falha do procedimento: sim/não
Prazo: dia 0
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ou seja, foi necessário recorrer a meios complementares para realizar a sutura?
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dia 0
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Escala visual analógica para satisfação do operador em relação ao procedimento realizado
Prazo: dia 0
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dia 0
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Escala analógica visual para percepção do operador quanto à facilidade do procedimento
Prazo: dia 0
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dia 0
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Escala visual analógica para satisfação dos pais em relação ao cuidado com a dor e conforto durante a sutura
Prazo: dia 0
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Apenas um VAS por criança
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dia 0
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Escala visual analógica para dor (somente para crianças acima de 6 anos)
Prazo: durante a retirada dos pontos (dias 6 a 15)
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durante a retirada dos pontos (dias 6 a 15)
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A escala EVENDOL para dor
Prazo: durante a retirada dos pontos (dias 6 a 15)
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durante a retirada dos pontos (dias 6 a 15)
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A escala FLACC para dor
Prazo: durante a retirada dos pontos (dias 6 a 15)
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durante a retirada dos pontos (dias 6 a 15)
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Escala analógica visual para percepção do operador sobre a facilidade de remoção do ponto
Prazo: durante a retirada dos pontos (dias 6 a 15)
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durante a retirada dos pontos (dias 6 a 15)
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o comportamento da criança durante a retirada dos pontos
Prazo: durante a retirada dos pontos (dias 6 a 15)
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classificado como: calmo; com medo, mas capaz de autocontrole; meios complementares necessários
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durante a retirada dos pontos (dias 6 a 15)
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A presença/ausência de complicações
Prazo: dia 0
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A presença/ausência de pelo menos uma das seguintes complicações: vômitos, náuseas, agitação, problemas de desequilíbrio, cefaléia, anestesia persistente ao final do procedimento.
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dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Fournier, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimado)
17 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Emergências
- Ferimentos Não Penetrantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Anestésicos, Inalação
- Óxido nitroso
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2013/PF-01
- 2014-002180-16 (Número EudraCT)
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