非セリアック小麦過敏症患者における骨粗鬆症
2019年8月30日 更新者：Pasquale Mansueto、University of Palermo
非セリアックグルテン過敏症 (NCGS) または「小麦過敏症」 (NCWS) は、グルテン関連疾患の範囲に含まれます。 NCWS における低骨量密度 (BMD) の蔓延に関するデータは入手できません。 私たちの研究は、NCWS患者における低BMDの有病率を評価し、他の臨床的特徴との相関関係を調査することを目的としています。
この前向き観察研究には、過敏性腸症候群（IBS）様の症状を持つNCWS患者90名、IBS患者90名、セリアック病対照者90名が含まれる。 患者はパレルモ大学の内科と消化器科で募集される。 除去食と二重盲検プラセボ対照（DBPC）小麦チャレンジにより、NCWS の診断が証明されました。 すべての被験者は、デュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DXA)、十二指腸組織学、ヒト白血球抗原 (HLA) DQ タイピング、肥満指数 (BMI) 評価、および毎日のカルシウム摂取量の評価による BMD 評価を受けました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
セリアック病（CD）は骨粗鬆症のリスクを高め、その結果骨折のリスクが増大することが報告されています。
最近では、CD や小麦アレルギーがないにもかかわらず、一般人口の一貫した割合が小麦やグルテンの摂取によって引き起こされる問題に苦しんでいると考えていることが報告されています。
この臨床状態は、「非セリアックグルテン過敏症」(NCGS)と名付けられています。
以前の論文で研究者らは、小麦のどの成分がNCGS患者の症状を引き起こすか不明であるため、「非セリアック小麦過敏症」（NCWS）という用語を提案し、また研究者らは、これらの患者には非セリアック小麦過敏症が高頻度で共存していることも示した。複数の食物過敏症。
以前の研究では、NCWS 患者の割合に体重減少と貧血があることも示されていますが、これらが腸の吸収不良に依存しているかどうかは不明のままです。
NCWS 患者における低骨量密度 (BMD) の存在と有病率に関するデータはまだ入手できません。
本研究の目的は、1) NCWS 患者における低 BMD の有病率を調査すること、2) BMD と NCWS 患者の他の臨床的特徴、特に肥満指数 (BMI) との間の相関関係を探索することである。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
270
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Palermo、イタリア、90127
- Pasquale Mansueto
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Agrigento
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Sciacca、Agrigento、イタリア
- Antonio Carroccio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、Rome II基準に従って過敏性腸症候群（IBS）のような臨床症状を呈し、パレルモ大学病院の内科および消化器科に紹介されたNCWSの確定診断を有する連続成人患者が含まれる。 2015 年 5 月と 2017 年 5 月。
説明
包含基準:
NCWS を診断するには、最近提案された基準が採用されます。 すべての患者は次の基準を満たします。
- 血清抗トランスグルタミナーゼ (抗 tTG) および抗筋内膜 (EmA) 免疫グロブリン (Ig)A および IgG 抗体が陰性。
- 腸絨毛萎縮がないこと。
- 小麦に対する IgE 媒介免疫アレルギー検査が陰性 (皮膚プリックテストおよび/または血清特異的 IgE 検出)。
- 小麦、牛乳、卵、トマト、チョコレート、および症状の原因となっているその他の自己申告食品を除く、標準的な除去食で IBS 症状が解消する。
- 二重盲検プラセボ対照（DBPC）小麦チャレンジで症状が再発。 研究者らが以前に他の研究で述べたように、DBPC牛乳タンパク質チャレンジやその他の「オープン」食品チャレンジも実施される予定だ。
追加の包含基準は次のとおりです。
- 年齢 > 18 歳;最初の診断から6か月を超える追跡調査期間。
- 追跡期間中に少なくとも2回の外来受診。
除外基準:
- 十二指腸生検の培養液中の EmA が陽性。十二指腸粘膜の絨毛/陰窩比が正常の場合も同様。
- 研究に入る前に、食事から小麦を自己排除し、再導入を拒否する。
- 他の「器質性」胃腸疾患。
- 神経系疾患および/または重大な精神障害;
- 身体活動を制限する身体的障害。
- 閉経;
- ステロイドおよび性ステロイド療法、ホルモン補充療法、または卵巣切除術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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NCWS患者
過敏性腸症候群（IBS）に似た臨床症状を呈し、Rome II 基準に従って NCWS の確定診断を受けた連続した成人患者。
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CD患者
性別と年齢が一致し、同じ研究期間中に標準基準に従って診断され、最初の対照群として登録されたCD患者
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IBS患者
NCWSまたは他の食物「不耐症」とは関係のない、性別と年齢が一致したIBS患者で、同じ研究期間中に標準基準に従って診断され、第2の対照群として登録された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度（BMD）の変化
時間枠：ベースライン時と24か月時
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BMD は、大腿骨頸部と腰椎の QDR Discovery Hologic DXA スキャナーを使用したデュアル X 線吸光光度測定法 (DXA) によって評価されます。
スキャンごとに、BMD および T スコアが記録されます。
+1 と -1 の間の T スコアは正常とみなされ、-1 と -2.5 の間は骨減少症を示し、-2.5 以下は骨粗鬆症を示します。
研究者らはまた、大腿骨頸部のBMD（Tスコア）を用いて計算される、標準化されたWHO FRAX方程式に従って10年間の骨折リスクを計算する予定である。
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ベースライン時と24か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Genant法を使用した、骨粗鬆症性椎骨骨折の疑いの評価としての従来の脊椎側面X線撮影
時間枠：ベースライン時
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患者と対照の無作為サンプルは、Genant の方法に従って、骨粗鬆症性椎骨骨折の疑いをより適切に評価するために、従来の側面脊椎 X 線検査を受けます（グレード 0、縮小なし、グレード 1、軽度の骨折、椎骨高さ 20 ～ 25% 減少、グレード 1、軽度の骨折、椎骨高さ 20 ～ 25% 減少）。グレード 2、中程度の骨折、椎骨高さ 25 ～ 40% の減少、グレード 3、重度の骨折、椎骨高さの 40% を超える減少）。
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ベースライン時
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血清骨アルカリホスファターゼの変化
時間枠：ベースライン時と24か月時
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血清骨アルカリホスファターゼ値が検出されます（成人男性の基準値は 20 mcg/L 未満、閉経前の成人女性は 14 mcg/L 未満、閉経後の成人女性は 22 mcg/L 未満）。
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ベースライン時と24か月時
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血清25-ヒドロキシビタミンDの変化
時間枠：ベースライン時と24か月時
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血清 25-ヒドロキシビタミン D 値が検出されます (基準値 30.0 ～ 74.0 ng/mL)。
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ベースライン時と24か月時
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血清リン濃度の変化
時間枠：ベースライン時と24か月時
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血清リンレベル値が検出されます (18 歳以上の被験者の基準値: 2.5 ～ 4.5 mg/dL)。
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ベースライン時と24か月時
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血清カルシウム濃度の変化
時間枠：ベースライン時と24か月時
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血清カルシウム濃度の値が検出されます（18～21歳の男性の基準値：9.3～10.3）
mg/dL、22歳以上：8.9～10.1mg/dL。 18歳以上の女性の場合：8.9～10.1mg/dL）
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ベースライン時と24か月時
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尿中リン濃度の変化
時間枠：ベースライン時と24か月時
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尿中リン濃度の値が検出されます (基準値 0.4 ～ 1.3)。
24 時間尿サンプルあたり g)。
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ベースライン時と24か月時
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尿中カルシウム濃度の変化
時間枠：ベースライン時と24か月時
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尿中のカルシウムレベルの値が検出されます（24 時間の尿サンプルあたり 100 ～ 300 mg の基準値）。
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ベースライン時と24か月時
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食事摂取量とライフスタイルの変化
時間枠：ベースライン時と24か月時
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参加者全員は、初経と閉経時の年齢（該当する場合）、医学的および薬物乱用歴、生活習慣（除去食、喫煙状況、アルコール摂取量、イタリアンエスプレッソコーヒーの摂取、身体活動を含む）を考慮した健康とライフスタイルのアンケートに記入します。 ;骨折の履歴も記録されます。
毎日のカロリー摂取量とカルシウム摂取量を評価するために、被験者は最も一般的な食品の印刷されたリストを含む食事用紙を受け取ります。
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ベースライン時と24か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Antonio Carroccio, PhD、Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital, Via Pompei, Sciacca, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, Brusca I, Mansueto P, D'alcamo A, Barrale M, Soresi M, Seidita A, La Chiusa SM, Iacono G, Sprini D. A comparison between two different in vitro basophil activation tests for gluten- and cow's milk protein sensitivity in irritable bowel syndrome (IBS)-like patients. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1257-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0609.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月30日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
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