Osteoporoosi ei-keliakiasta vehnäherkkyyttä sairastavilla potilailla
perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Ei-keliakia gluteeniherkkyys (NCGS) tai "vehnäherkkyys" (NCWS) sisältyy gluteeniin liittyvien sairauksien kirjoun. Matala luumassatiheyden (BMD) esiintyvyydestä NCWS:ssä ei ole saatavilla tietoja. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida alhaisen BMD:n esiintyvyyttä NCWS-potilailla ja etsiä korrelaatioita muiden kliinisten ominaisuuksien kanssa.
Tämä prospektiivinen havaintotutkimus sisältää 90 NCWS-potilasta, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) kaltaisia oireita, 90 IBS:ää ja 90 keliakiakontrollia. Potilaita rekrytoidaan Palermon yliopiston sisätautien ja gastroenterologian yksiköihin. Eliminaatiodieetti ja kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu (DBPC) vehnäaltistus osoittivat NCWS-diagnoosin. Kaikille koehenkilöille tehtiin BMD-arviointi kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA), pohjukaissuolen histologia, ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) DQ-tyypitys, painoindeksin (BMI) arviointi ja päivittäisen kalsiumin saannin arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Keliakian (CD) on raportoitu lisäävän osteoporoosin riskiä, mikä lisää murtumien riskiä.
Viime aikoina on raportoitu, että jatkuva prosenttiosuus väestöstä katsoo kärsivänsä vehnän ja/tai gluteenin nauttimisen aiheuttamista ongelmista, vaikka heillä ei ole CD- tai vehnäallergiaa.
Tämä kliininen tila on nimetty Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS).
Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat ehdottivat termiä "Non-Celiac Wheat Sensitivity" (NCWS), koska ei tiedetä, mikä vehnän komponentti aiheuttaa oireita NCGS-potilailla, ja tutkijat osoittivat myös, että näillä potilailla oli suuri esiintyvyys samanaikaisesti. moninkertainen ruokayliherkkyys.
Tuo edellinen tutkimus osoitti myös, että prosenttiosuudella NCWS-potilaista oli painonpudotusta ja anemiaa: jäikö epäselväksi, riippuivatko ne suolen imeytymishäiriöstä vai eivät.
Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja alhaisen luumassan tiheyden (BMD) esiintymisestä ja esiintyvyydestä NCWS-potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on: 1) tutkia matalan BMD:n esiintyvyyttä NCWS-potilailla ja 2) etsiä mahdollista korrelaatiota BMD:n ja muiden kliinisten ominaisuuksien, erityisesti painoindeksin (BMI), välillä NCWS-potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Pasquale Mansueto
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia
- Antonio Carroccio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu peräkkäisiä aikuispotilaita, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) kaltainen kliininen ilmentymä Rooma II -kriteerien mukaisesti, ja lopullinen NCWS-diagnoosi, joka on lähetetty Palermon yliopistollisen sairaalan sisätautien ja gastroenterologian yksiköissä. toukokuussa 2015 ja toukokuussa 2017.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
NCWS:n diagnosoimiseksi hyväksytään äskettäin ehdotetut kriteerit. Kaikki potilaat täyttävät seuraavat kriteerit:
- negatiiviset seerumin anti-transglutaminaasi (anti-tTG) ja anti-endomysium (EmA) immunoglobuliini (Ig)A ja IgG vasta-aineet;
- suolen villoisen atrofian puuttuminen;
- negatiiviset IgE-välitteiset immuuniallergiatestit vehnälle (ihonpistokokeet ja/tai seerumispesifisen IgE:n havaitseminen);
- IBS-oireiden ratkaiseminen tavallisella eliminaatioruokavaliolla, lukuun ottamatta vehnää, lehmänmaitoa, kananmunaa, tomaattia, suklaata ja muita oireita aiheuttavia itse ilmoittamia ruokia;
- oireiden uusiutuminen kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa (DBPC) vehnäaltistuksessa. Kuten tutkijat aiemmin muissa tutkimuksissa kuvasivat, DBPC-lehmänmaidon proteiinihaaste ja muut "avoimet" ruokahaasteet suoritetaan myös.
Lisäkriteerit ovat:
- ikä > 18 vuotta; seurannan kesto yli kuusi kuukautta alkuperäisen diagnoosin jälkeen;
- vähintään kaksi avohoitokäyntiä seurantajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- positiivinen EmA pohjukaissuolen biopsioiden viljelyalustassa, myös silloin, kun pohjukaissuolen limakalvon villi/crypts -suhde on normaali;
- vehnän itsesulkeminen ruokavaliosta ja kieltäytyminen ottamasta sitä uudelleen käyttöön ennen tutkimukseen osallistumista;
- muut "orgaaniset" maha-suolikanavan sairaudet;
- hermostosairaus ja/tai vakava psykiatrinen häiriö;
- fyysinen vamma, joka rajoittaa fyysistä aktiivisuutta;
- vaihdevuodet;
- steroidi- ja sukupuolisteroidihoito, hormonikorvaushoito tai munasarjan poisto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
NCWS-potilaat
Peräkkäiset aikuispotilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) kaltainen kliininen esitys Rooma II -kriteerien mukaan ja lopullinen NCWS-diagnoosi.
|
|
CD-potilaat
Sukupuoleen ja ikään sopivat CD-potilaat, jotka diagnosoitiin standardikriteerien mukaan saman tutkimusjakson aikana ja jotka on otettu mukaan ensimmäiseksi kontrolliryhmäksi
|
|
IBS-potilaat
Sukupuolen ja iän mukaiset koehenkilöt, joilla on IBS, jotka eivät liity NCWS:ään tai muuhun ruoka-intoleranssiin, diagnosoitiin standardikriteerien mukaisesti saman tutkimusjakson aikana ja jotka on otettu mukaan toiseen kontrolliryhmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 kuukauden iässä
|
BMD arvioidaan kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA) käyttämällä QDR Discovery Hologic DXA -skanneria reisiluun kaulassa ja lannerangassa.
Jokaisesta skannauksesta tallennetaan BMD- ja T-pisteet.
T-pisteet välillä +1 ja -1 katsotaan normaaliksi, välillä -1 ja -2,5 tarkoittaa osteopeniaa, -2,5 tai pienempi tarkoittaa osteoporoosia.
Tutkijat laskevat myös 10 vuoden murtumariskit standardoidun WHO:n FRAX-yhtälön mukaisesti, joka lasketaan reisiluun kaulan BMD:llä (T-score).
|
Lähtötilanteessa ja 24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteinen lateraalinen selkärangan röntgenkuvaus epäiltyjen osteoporoottisten nikamamurtumien arvioinnissa Genantin menetelmällä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Satunnaisotos potilaista ja verrokkeista tehdään perinteisellä lateraalisella selkärangan röntgenkuvauksella epäiltyjen osteoporoosin aiheuttamien nikamamurtumien arvioimiseksi paremmin Genantin menetelmän mukaisesti (aste 0, ei vähenemistä; aste 1, minimaalinen murtuma, nikaman korkeuden lasku 20-25 %; aste 2, kohtalainen murtuma, nikaman korkeuden lasku 25-40 % ja aste 3, vakava murtuma, yli 40 % nikaman korkeuden lasku).
|
Lähtötilanteessa
|
|
Muutos seerumin luun alkalisessa fosfataasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 kuukauden iässä
|
Seerumin luun alkalisen fosfataasiarvot havaitaan (aikuisten miesten vertailuarvot < tai = 20 mcg/l; aikuisten premenopausaalisten naisten < tai = 14 mcg/l; aikuisten postmenopausaalisten naisten < tai = 22 mcg/l).
|
Lähtötilanteessa ja 24 kuukauden iässä
|
|
Muutos seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 kuukauden iässä
|
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiiniarvot havaitaan (viitearvot 30,0-74,0 ng/ml).
|
Lähtötilanteessa ja 24 kuukauden iässä
|
|
Muutos seerumin fosforipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 kuukauden iässä
|
Seerumin fosforipitoisuudet tunnistetaan (koehenkilöiden vertailuarvot > tai = 18 vuotta: 2,5-4,5 mg/dl).
|
Lähtötilanteessa ja 24 kuukauden iässä
|
|
Muutos seerumin kalsiumtasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 kuukauden iässä
|
Seerumin kalsiumtasoarvot havaitaan (18-21-vuotiaiden miesten vertailuarvot: 9,3-10,3
mg/dl, ikä 22 vuotta ja vanhemmat: 8,9-10,1 mg/dl; 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset: 8,9-10,1 mg/dl)
|
Lähtötilanteessa ja 24 kuukauden iässä
|
|
Muutos virtsan fosforipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 kuukauden iässä
|
Virtsan fosforiarvot havaitaan (viitearvot 0,4-1,3
g per 24 tunnin virtsanäytettä).
|
Lähtötilanteessa ja 24 kuukauden iässä
|
|
Muutos virtsan kalsiumtasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 kuukauden iässä
|
Virtsan kalsiumarvot havaitaan (viitearvot 100-300 mg 24 tunnin virtsanäytettä kohti).
|
Lähtötilanteessa ja 24 kuukauden iässä
|
|
Muutos ruokavaliossa ja elämäntavoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 kuukauden iässä
|
Kaikki osallistujat täyttävät terveys- ja elämäntapakyselyn, jossa otetaan huomioon kuukautiset ja vaihdevuosien ikä (jos sovellettavissa), lääketieteellinen ja huumeiden väärinkäyttöhistoria, elämäntavat (mukaan lukien eliminoituva ruokavalio, tupakointitila, alkoholin kulutus, italialaisen espressokahvin juonti ja fyysinen aktiivisuus). ; myös luunmurtumien historia kirjataan.
Päivittäisen kalorien ja kalsiumin saannin arvioimiseksi koehenkilöt saavat ruokavaliolomakkeen, joka sisältää painetun luettelon yleisimmistä ruoista.
|
Lähtötilanteessa ja 24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonio Carroccio, PhD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital, Via Pompei, Sciacca, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, Brusca I, Mansueto P, D'alcamo A, Barrale M, Soresi M, Seidita A, La Chiusa SM, Iacono G, Sprini D. A comparison between two different in vitro basophil activation tests for gluten- and cow's milk protein sensitivity in irritable bowel syndrome (IBS)-like patients. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1257-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0609.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACPM07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .