Osteoporóza u pacientů s citlivostí na pšenici bez celiakie
30. srpna 2019 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Neceliakální citlivost na lepek (NCGS) nebo „senzitivita na pšenici“ (NCWS) je zahrnuta do spektra poruch souvisejících s lepkem. Nejsou k dispozici žádné údaje o prevalenci nízké hustoty kostní hmoty (BMD) u NCWS. Naše studie si klade za cíl zhodnotit prevalenci nízké BMD u pacientů s NCWS a hledat korelace s jinými klinickými charakteristikami.
Tato prospektivní pozorovací studie bude zahrnovat 90 pacientů s NCWS se symptomy podobnými syndromu dráždivého tračníku (IBS), 90 pacientů s IBS a 90 celiakií. Nábor pacientů bude probíhat na interních a gastroenterologických jednotkách Univerzity v Palermu. Eliminační dieta a dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (DBPC) výzva s pšenicí potvrdila diagnózu NCWS. Všechny subjekty podstoupily hodnocení BMD pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA), duodenální histologii, typizaci DQ lidského leukocytárního antigenu (HLA), hodnocení indexu tělesné hmotnosti (BMI) a stanovení denního příjmu vápníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bylo hlášeno, že celiakie (CD) zvyšuje riziko osteoporózy s výsledným zvýšeným rizikem zlomenin.
V poslední době bylo hlášeno, že stálé procento obecné populace se domnívá, že trpí problémy způsobenými požíváním pšenice a/nebo lepku, i když netrpí alergií na CD nebo pšenici.
Tento klinický stav byl pojmenován Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS).
V předchozím článku výzkumníci navrhli termín „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS), protože není známo, která složka pšenice způsobuje symptomy u pacientů s NCGS, a výzkumníci také ukázali, že tito pacienti měli vysokou frekvenci koexistence vícenásobná potravinová přecitlivělost.
Tato předchozí studie také ukázala, že procento pacientů s NCWS mělo úbytek hmotnosti a anémii: zda to záviselo na střevní malabsorpci nebo ne, zůstává nejasné.
Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o přítomnosti a prevalenci nízké hustoty kostní hmoty (BMD) u pacientů s NCWS.
Cílem této studie je: 1) prozkoumat prevalenci nízké BMD u pacientů s NCWS a 2) hledat možnou korelaci mezi BMD a dalšími klinickými charakteristikami, zejména indexem tělesné hmotnosti (BMI) pacientů s NCWS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
270
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90127
- Pasquale Mansueto
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Itálie
- Antonio Carroccio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat po sobě jdoucí dospělé pacienty s klinickým projevem podobným syndromu dráždivého tračníku (IBS) podle kritérií Říma II a definitivní diagnózou NCWS, doporučenou na interní medicíně a na gastroenterologických jednotkách Fakultní nemocnice v Palermu mezi května 2015 a května 2017.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro diagnostiku NCWS budou přijata nedávno navržená kritéria. Všichni pacienti budou splňovat následující kritéria:
- negativní sérové anti-transglutaminázové (anti-tTG) a anti-endomysiové (EmA) imunoglobulinové (Ig)A a IgG protilátky;
- nepřítomnost atrofie střevních klků;
- negativní IgE zprostředkované imunoalergické testy na pšenici (kožní prick testy a/nebo detekce sérových specifických IgE);
- vyřešení příznaků IBS na standardní eliminační dietě, s výjimkou pšenice, kravského mléka, vajec, rajčat, čokolády a dalších potravin, které sami hlásili, způsobujících příznaky;
- znovuobjevení symptomu při dvojitě zaslepené, placebem kontrolované (DBPC) provokační dávce pšenice. Jak již dříve výzkumníci popsali v jiných studiích, bude také proveden test DBPC s proteinem kravského mléka a další „otevřené“ testy potravin.
Další kritéria pro zařazení budou:
- věk >18 let; doba sledování delší než šest měsíců od počáteční diagnózy;
- minimálně dvě ambulantní návštěvy během doby sledování.
Kritéria vyloučení:
- pozitivní EmA v kultivačním médiu duodenálních biopsií, také v případě normálního poměru klků/krypt ve sliznici duodena;
- sebevyloučení pšenice ze stravy a odmítnutí jejího opětovného zavedení před vstupem do studie;
- jiné "organické" gastrointestinální poruchy;
- onemocnění nervového systému a/nebo závažné psychiatrické poruchy;
- tělesné postižení omezující pohybovou aktivitu;
- menopauza;
- terapie steroidy a pohlavními steroidy, hormonální substituční terapie nebo ovariektomie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti NCWS
Konsekutivní dospělí pacienti s klinickým projevem podobným syndromu dráždivého tračníku (IBS) podle kritérií Říma II a definitivní diagnózou NCWS.
|
|
CD pacientů
Subjekty stejného pohlaví a věku s CD, diagnostikované podle standardních kritérií během stejného studijního období a zařazené jako první kontrolní skupina
|
|
Pacienti s IBS
Subjekty stejného pohlaví a věku s IBS nesouvisející s NCWS nebo jinou potravinovou „nesnášenlivostí“, diagnostikované podle standardních kritérií během stejného studijního období a zařazené jako druhá kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna minerální hustoty kostí (BMD)
Časové okno: Na začátku a ve 24 měsících
|
BMD bude hodnocena duální rentgenovou absorpciometrií (DXA) pomocí skeneru QDR Discovery Hologic DXA v krčku femuru a v bederní páteři.
Pro každý sken budou zaznamenány BMD a T-skóre.
T-skóre mezi +1 a -1 je považováno za normální, mezi -1 a -2,5 znamená osteopenii, -2,5 nebo nižší znamená osteoporózu.
Vyšetřovatelé také vypočítají 10letá rizika zlomenin podle standardizované rovnice FRAX WHO, vypočítané s BMD (T-skóre) na krčku stehenní kosti.
|
Na začátku a ve 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konvenční rentgen laterální páteře jako posouzení suspektních osteoporotických zlomenin obratlů pomocí Genantovy metody
Časové okno: Na základní linii
|
Náhodný vzorek pacientů a kontrol podstoupí konvenční rentgen laterální páteře pro lepší posouzení podezření na osteoporotické zlomeniny obratlů podle Genantovy metody (stupeň 0, žádná repozice; stupeň 1, minimální zlomenina, snížení výšky obratle o 20–25 %; stupeň 2, středně těžká zlomenina, snížení výšky obratle o 25–40 % a stupeň 3, těžká zlomenina, snížení výšky obratle o více než 40 %).
|
Na základní linii
|
|
Změna kostní alkalické fosfatázy v séru
Časové okno: Na začátku a ve 24 měsících
|
Budou detekovány hodnoty kostní alkalické fosfatázy v séru (referenční hodnoty dospělých mužů < nebo =20 mcg/l; dospělých premenopauzálních žen < nebo =14 mcg/l; dospělých žen po menopauze < nebo =22 mcg/l).
|
Na začátku a ve 24 měsících
|
|
Změna sérového 25-hydroxyvitamínu D
Časové okno: Na začátku a ve 24 měsících
|
Budou detekovány hodnoty 25-hydroxyvitamínu D v séru (referenční hodnoty 30,0-74,0 ng/ml).
|
Na začátku a ve 24 měsících
|
|
Změna hladiny fosforu v séru
Časové okno: Na začátku a ve 24 měsících
|
Budou detekovány hodnoty sérových hladin fosforu (referenční hodnoty subjektů > nebo =18 let: 2,5-4,5 mg/dl).
|
Na začátku a ve 24 měsících
|
|
Změna hladiny vápníku v séru
Časové okno: Na začátku a ve 24 měsících
|
Budou zjištěny hodnoty sérových hladin vápníku (referenční hodnoty pro muže ve věku 18-21 let: 9,3-10,3
mg/dl, věk 22 let a starší: 8,9-10,1 mg/dl; u žen ve věku 18 let a starších: 8,9-10,1 mg/dl)
|
Na začátku a ve 24 měsících
|
|
Změna hladiny fosforu v moči
Časové okno: Na začátku a ve 24 měsících
|
Budou detekovány hodnoty hladiny fosforu v moči (referenční hodnoty 0,4-1,3
g na 24hodinový vzorek moči).
|
Na začátku a ve 24 měsících
|
|
Změna hladiny vápníku v moči
Časové okno: Na začátku a ve 24 měsících
|
Zjišťují se hodnoty hladiny vápníku v moči (referenční hodnoty 100-300 mg na 24hodinový vzorek moči).
|
Na začátku a ve 24 měsících
|
|
Změna příjmu potravy a životního stylu
Časové okno: Na začátku a ve 24 měsících
|
Všichni účastníci vyplní dotazník o zdraví a životním stylu, který bude brát v úvahu menarche a věk v menopauze (pokud je to možné), anamnézu užívání léků a drog, životní návyky (včetně eliminační diety, kouření, konzumace alkoholu, pití italské kávy espresso a fyzické aktivity). ; bude také zaznamenána historie zlomenin kostí.
Pro posouzení denního kalorického příjmu a příjmu vápníku dostanou subjekty dietní formulář obsahující tištěný seznam nejběžnějších potravin.
|
Na začátku a ve 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonio Carroccio, PhD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital, Via Pompei, Sciacca, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, Brusca I, Mansueto P, D'alcamo A, Barrale M, Soresi M, Seidita A, La Chiusa SM, Iacono G, Sprini D. A comparison between two different in vitro basophil activation tests for gluten- and cow's milk protein sensitivity in irritable bowel syndrome (IBS)-like patients. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1257-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0609.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACPM07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .